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Eine web- und mobiltelefonbasierte Intervention bei 4-Jährigen: eine bevölkerungsbasierte randomisierte kontrollierte Studie

1. März 2017 aktualisiert von: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet

Eine web- und mobiltelefonbasierte Intervention zur Vorbeugung von Fettleibigkeit bei 4-Jährigen (MINISTOP): eine bevölkerungsbasierte randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer auf Mobiltelefonen basierenden Ernährungs- und Bewegungsintervention auf Körperfett, Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität von Vorschulkindern zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übergewicht und Fettleibigkeit bei Kindern stellen weltweit ein zunehmendes Gesundheitsproblem dar und können bereits im Alter von 2 bis 5 Jahren auftreten. Mobiltelefonbasierte (mHealth) Interventionen haben sich bei der Gewichtskontrolle bei Erwachsenen als erfolgreich erwiesen; Ihr Potenzial bei kleinen Kindern muss jedoch noch ermittelt werden. Daher besteht das ultimative Ziel der MINISTOP-Studie (Mobile-based INtervention Intended to Stop Obesity in Preschoolers) darin, Eltern von vierjährigen Kindern dabei zu helfen, über eine Smartphone-App (MINISTOP) ein gesundes Gewicht und Körperfett zu erreichen. Genauer gesagt zielt diese Studie darauf ab, Körperfett zu reduzieren (primäres Ergebnis), den Verzehr von Obst und Gemüse zu erhöhen sowie den Verzehr von Süßigkeiten und gesüßten Getränken zu verringern und die Zeit zu erhöhen, die mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verbracht wird Bewegungsmangel (sekundäre Ergebnisse) bei gesunden schwedischen Kindern im Vorschulalter verringern. Wenn die MINISTOP-App wirksam ist, kann sie möglicherweise in die Kindergesundheitsversorgung integriert werden, um Übergewicht und Fettleibigkeit entgegenzuwirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, 14183
        • Department of Biosciences and Nutrition, Karolinska Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern, die ein vierjähriges Kind haben und in Östergötland leben; die Möglichkeit haben, ihr Kind zu Studienbeginn im Alter von 4,5 Jahren ± 2 Monaten messen zu lassen
  • Mindestens ein Elternteil musste ausreichend gut Schwedisch sprechen und lesen können (d. h. in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und den Interventionsinhalt zu verstehen)

Ausschlusskriterien:

  • Ein Kind mit einer neurologischen oder endokrinen Erkrankung, die sich auf das Gewicht auswirkt
  • Ein Kind, dessen Eltern an einer schweren körperlichen oder psychischen Erkrankung leiden, die das Studium für die Familie zu anstrengend macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobiltelefonbasierte Intervention
Bei der Intervention in der vorliegenden Studie handelt es sich um eine web- und mobiltelefonbasierte Intervention mit dem Ziel, bei 4-Jährigen ein gesundes Lebensstilverhalten in Bezug auf körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten zu entwickeln. Die Intervention wird den Eltern vorgelegt und steht ihnen sechs Monate lang zur Verfügung.
Verhalten: Mobiltelefonbasierte Intervention
Eltern in der Interventionsgruppe erhalten ein sechsmonatiges mHealth-Programm (die MINISTOP-App), das auf der sozialkognitiven Theorie mit Strategien zur Änderung ungesunder Ernährungs- und Bewegungsverhaltensweisen basiert. Das Programm umfasst Informationen, Ratschläge und Strategien zur Änderung ungesunder Verhaltensweisen sowie die Möglichkeit, den Verzehr von Obst, Gemüse, Süßigkeiten, gesüßten Getränken, mäßiger bis starker körperlicher Aktivität und sitzende Zeit des Kindes zu registrieren. Anschließend erfolgt eine Rückmeldung zu den gemeldeten Variablen. Darüber hinaus haben die Eltern über die App die Möglichkeit, Fragen an einen Ernährungsberater und einen Psychologen zu stellen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine Broschüre zu gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität bei Vorschulkindern auf Basis der bestehenden Leitlinien. Die Informationen ähneln denen, die Eltern vom schwedischen Kindergesundheitssystem erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfett
Zeitfenster: Am Ende der Intervention und nach einem sechsmonatigen Follow-up
Fettmassenindex, FMI
Am Ende der Intervention und nach einem sechsmonatigen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variablen zu Ernährung und körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Am Ende der Intervention und nach einem sechsmonatigen Follow-up
Obst, Gemüse, Süßigkeiten, gesüßte Getränke, sitzende Zeit und körperliche Aktivität
Am Ende der Intervention und nach einem sechsmonatigen Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Ergebnisse
Zeitfenster: Am Ende der Intervention und nach einem sechsmonatigen Follow-up
Zwei Bewertungen basierend auf den primären und sekundären Ergebnissen. Der erste enthält alle sieben Ergebnisse (Körperzusammensetzung, Ernährungsvariablen und Variablen für körperliche Aktivität), während der zweite nur die sechs sekundären Ergebnisse (Variablen für Ernährung und körperliche Aktivität) enthält.
Am Ende der Intervention und nach einem sechsmonatigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

The Swedish Research Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Löf, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VF-2012-09062883

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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