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Un intervento basato su web e telefono cellulare nei bambini di 4 anni: uno studio controllato randomizzato basato sulla popolazione

1 marzo 2017 aggiornato da: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet

Un intervento basato su Web e telefono cellulare per prevenire l'obesità nei bambini di 4 anni (MINISTOP): uno studio controllato randomizzato basato sulla popolazione

Questo studio mira a valutare gli effetti di un intervento dietetico e di attività fisica basato sul telefono cellulare su grasso corporeo, assunzione dietetica e attività fisica dei bambini in età prescolare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sovrappeso e l'obesità infantile sono un problema di salute in aumento a livello globale e possono essere stabiliti già a 2-5 anni di età. Gli interventi basati sui telefoni cellulari (mHealth) hanno avuto successo per la gestione del peso negli adulti; tuttavia, il loro potenziale nei bambini piccoli deve ancora essere stabilito. Pertanto, l'obiettivo finale della sperimentazione MINISTOP (Mobile-based INtervention Intended to STop Obesity in Preschoolers) è aiutare i genitori di bambini di quattro anni a raggiungere un peso e un grasso corporeo sani tramite un'app per smartphone (MINISTOP). Più specificamente, questo studio mira a ridurre il grasso corporeo (risultato primario), aumentare l'assunzione di frutta, verdura, nonché diminuire l'assunzione di caramelle e bevande zuccherate e aumentare la quantità di tempo trascorso in attività fisica da moderata a vigorosa e ridurre i comportamenti sedentari (risultati secondari) in bambini svedesi sani in età prescolare. Se l'app MINISTOP è efficace, ha il potenziale per essere incorporata nell'assistenza sanitaria infantile per aiutare a contrastare il sovrappeso e l'obesità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Huddinge, Svezia, 14183
        • Department of Biosciences and Nutrition, Karolinska Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genitori che hanno un bambino di quattro anni e vivono nell'Östergötland; avere la capacità di far misurare il proprio bambino al basale a 4,5 anni ± 2 mesi di età
  • almeno un genitore doveva essere in grado di parlare e leggere lo svedese sufficientemente bene (es. essere in grado di fornire il consenso informato e comprendere il contenuto dell'intervento)

Criteri di esclusione:

  • Un bambino con una malattia neurologica o endocrina che influisce sul peso
  • Un bambino con un genitore affetto da una grave malattia fisica o psichica che rende lo studio troppo impegnativo per la famiglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sul telefono cellulare
L'intervento nel presente studio è un intervento basato su web e telefono cellulare che mira a sviluppare comportamenti di stile di vita sani per quanto riguarda l'attività fisica e le abitudini alimentari nei bambini di 4 anni. L'intervento sarà consegnato ai genitori ed è a disposizione dei genitori per sei mesi.
Comportamentale: Intervento basato sul telefono cellulare
I genitori del gruppo di intervento ricevono un programma di mHealth di sei mesi (l'app MINISTOP) basato sulla teoria socio-cognitiva con strategie per modificare la dieta malsana e i comportamenti di attività fisica. Il programma include informazioni, consigli e strategie per modificare i comportamenti malsani e la possibilità di registrare l'assunzione da parte del bambino di frutta, verdura, caramelle, bevande zuccherate, attività fisica da moderata a intensa e tempo sedentario. Viene quindi fornito un feedback sulle variabili riportate. Inoltre, i genitori possono porre domande tramite l'app a un dietologo e uno psicologo.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceve un opuscolo sull'alimentazione sana e l'attività fisica nei bambini in età prescolare sulla base delle linee guida esistenti. Le informazioni sono simili a quelle che i genitori ricevono dal sistema sanitario infantile svedese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso corporeo
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento e ad un follow-up di sei mesi
Indice di massa grassa, FMI
Al termine dell'intervento e ad un follow-up di sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili di dieta e attività fisica
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento e ad un follow-up di sei mesi
Frutta, verdura, caramelle, bevande zuccherate, sedentarietà e attività fisica
Al termine dell'intervento e ad un follow-up di sei mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi compositi
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento e ad un follow-up di sei mesi
Due punteggi basati sugli esiti primari e secondari. Il primo contiene tutti e sette gli esiti (composizione corporea, variabili dietetiche e variabili di attività fisica), mentre il secondo include solo i sei esiti secondari (variabili dietetiche e di attività fisica).
Al termine dell'intervento e ad un follow-up di sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

The Swedish Research Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Löf, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VF-2012-09062883

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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