Intervence na webu a mobilním telefonu u 4letých dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie založená na populaci
1. března 2017 aktualizováno: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet
Intervence k prevenci obezity u čtyřletých dětí na webu a mobilním telefonu (MINISTOP): Randomizovaná kontrolovaná studie založená na populaci
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky diety a pohybové aktivity pomocí mobilního telefonu na tělesný tuk, příjem stravy a fyzickou aktivitu předškoláků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská nadváha a obezita je celosvětově narůstajícím zdravotním problémem a může se projevit již ve 2-5 letech.
Intervence založené na mobilním telefonu (mHealth) byly úspěšné pro řízení hmotnosti u dospělých; jejich potenciál u malých dětí však ještě nebyl stanoven.
Konečným cílem studie MINISTOP (Mobile-based INTERvention Intended to Stop Obesity in Preschoolers) je proto pomoci rodičům čtyřletých dětí dosáhnout zdravé hmotnosti a tělesného tuku prostřednictvím aplikace pro chytré telefony (MINISTOP).
Konkrétněji je cílem této studie snížit tělesný tuk (primární výsledek), zvýšit příjem ovoce, zeleniny a také snížit příjem cukrovinek a slazených nápojů a zvýšit množství času stráveného středně až intenzivní fyzickou aktivitou. snížit sedavé chování (sekundární výsledky) u zdravých švédských dětí předškolního věku.
Pokud je aplikace MINISTOP účinná, má potenciál být začleněna do péče o zdraví dětí, aby pomohla v boji proti nadváze a obezitě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
315
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Huddinge, Švédsko, 14183
- Department of Biosciences and Nutrition, Karolinska Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodiče mající čtyřleté dítě a žijící v Östergötlandu; mající možnost nechat své dítě změřit na začátku ve věku 4,5 let ± 2 měsíce
- alespoň jeden rodič musel dostatečně dobře mluvit a číst švédsky (tj. být schopen poskytnout informovaný souhlas a porozumět obsahu zásahu)
Kritéria vyloučení:
- Dítě s neurologickým nebo endokrinním onemocněním ovlivňujícím váhu
- Dítě s rodičem trpícím závažným fyzickým nebo psychickým onemocněním, které činí studium pro rodinu příliš náročným.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence na základě mobilního telefonu
Intervence v této studii je intervence založená na webu a mobilním telefonu, jejímž cílem je rozvíjet chování zdravého životního stylu týkající se fyzické aktivity a stravovacích návyků u 4letých dětí.
Intervence bude doručena rodičům a je rodičům k dispozici po dobu šesti měsíců.
|
Rodiče v intervenční skupině dostávají šestiměsíční program mHealth (aplikace MINISTOP) založený na sociální kognitivní teorii se strategiemi ke změně nezdravé stravy a chování při fyzické aktivitě.
Program zahrnuje informace, rady a strategie ke změně nezdravého chování a možnost zaznamenat příjem ovoce, zeleniny, cukrovinek, slazených nápojů dítětem, středně intenzivní až intenzivní fyzickou aktivitu a sedavý čas.
Poté je poskytována zpětná vazba k hlášeným proměnným.
Kromě toho mohou rodiče prostřednictvím aplikace klást otázky dietologovi a psychologovi.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina obdrží brožuru o zdravém stravování a pohybové aktivitě u dětí předškolního věku na základě stávajících pokynů.
Informace jsou podobné těm, které rodiče dostávají od švédského systému zdravotní péče o děti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesný tuk
Časové okno: Na konci intervence a po šestiměsíčním sledování
|
Index tuku, FMI
|
Na konci intervence a po šestiměsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proměnné stravy a fyzické aktivity
Časové okno: Na konci intervence a po šestiměsíčním sledování
|
Ovoce, zelenina, sladkosti, slazené nápoje, sedavý čas a fyzická aktivita
|
Na konci intervence a po šestiměsíčním sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené skóre
Časové okno: Na konci intervence a po šestiměsíčním sledování
|
Dvě skóre založená na primárních a sekundárních výsledcích.
První obsahuje všech sedm výsledků (tělesné složení, stravovací proměnné a proměnné fyzické aktivity), zatímco druhý zahrnuje pouze šest sekundárních výsledků (proměnné stravovací a pohybová aktivita).
|
Na konci intervence a po šestiměsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Löf, PhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Delisle C, Sandin S, Forsum E, Henriksson H, Trolle-Lagerros Y, Larsson C, Maddison R, Ortega FB, Ruiz JR, Silfvernagel K, Timpka T, Lof M. A web- and mobile phone-based intervention to prevent obesity in 4-year-olds (MINISTOP): a population-based randomized controlled trial. BMC Public Health. 2015 Feb 7;15:95. doi: 10.1186/s12889-015-1444-8.
- Delisle Nystrom C, Sandin S, Henriksson P, Henriksson H, Maddison R, Lof M. A 12-month follow-up of a mobile-based (mHealth) obesity prevention intervention in pre-school children: the MINISTOP randomized controlled trial. BMC Public Health. 2018 May 24;18(1):658. doi: 10.1186/s12889-018-5569-4.
- Cadenas-Sanchez C, Henriksson P, Henriksson H, Delisle Nystrom C, Pomeroy J, Ruiz JR, Ortega FB, Lof M. Parental body mass index and its association with body composition, physical fitness and lifestyle factors in their 4-year-old children: results from the MINISTOP trial. Eur J Clin Nutr. 2017 Oct;71(10):1200-1205. doi: 10.1038/ejcn.2017.62. Epub 2017 May 3.
- Nystrom CD, Sandin S, Henriksson P, Henriksson H, Trolle-Lagerros Y, Larsson C, Maddison R, Ortega FB, Pomeroy J, Ruiz JR, Silfvernagel K, Timpka T, Lof M. Mobile-based intervention intended to stop obesity in preschool-aged children: the MINISTOP randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1327-1335. doi: 10.3945/ajcn.116.150995. Epub 2017 Apr 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VF-2012-09062883
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .