Una intervención basada en la web y el teléfono móvil en niños de 4 años: un ensayo controlado aleatorio basado en la población
1 de marzo de 2017 actualizado por: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet
Una intervención basada en la web y el teléfono móvil para prevenir la obesidad en niños de 4 años (MINISTOP): un ensayo controlado aleatorio basado en la población
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de una intervención dietética y de actividad física basada en teléfonos móviles sobre la grasa corporal, la ingesta dietética y la actividad física de los niños en edad preescolar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sobrepeso y la obesidad infantil son un problema de salud cada vez mayor en todo el mundo y pueden establecerse entre los 2 y los 5 años de edad.
Las intervenciones basadas en teléfonos móviles (mHealth) han tenido éxito para el control del peso en adultos; sin embargo, aún no se ha establecido su potencial en niños pequeños.
Por lo tanto, el objetivo final del ensayo MINISTOP (Mobile-based INtervention Intended to STop Obesity in Preschoolers) es ayudar a los padres de niños de cuatro años a lograr un peso y una grasa corporal saludables a través de una aplicación para teléfonos inteligentes (MINISTOP).
Más específicamente, este ensayo tiene como objetivo reducir la grasa corporal (resultado principal), aumentar la ingesta de frutas, verduras, así como disminuir la ingesta de dulces y bebidas azucaradas, y aumentar la cantidad de tiempo dedicado a la actividad física de moderada a vigorosa y disminuir los comportamientos sedentarios (resultados secundarios) en niños suecos en edad preescolar sanos.
Si la aplicación MINISTOP es efectiva, tiene el potencial de incorporarse a la atención de la salud infantil para ayudar a contrarrestar el sobrepeso y la obesidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
315
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Huddinge, Suecia, 14183
- Department of Biosciences and Nutrition, Karolinska Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- padres que tienen un hijo de cuatro años y viven en Östergötland; tener la capacidad de medir a su hijo al inicio a los 4,5 años ± 2 meses de edad
- al menos uno de los padres tenía que poder hablar y leer sueco lo suficientemente bien (es decir, ser capaz de dar su consentimiento informado y comprender el contenido de la intervención)
Criterio de exclusión:
- Un niño con una enfermedad neurológica o endocrina que afecta el peso.
- Un niño con un padre que padece una enfermedad física o psicológica grave que hace que el estudio sea demasiado exigente para la familia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención basada en teléfono móvil
La intervención en el presente estudio es una intervención basada en la web y el teléfono móvil que tiene como objetivo desarrollar comportamientos de estilo de vida saludables con respecto a la actividad física y los hábitos dietéticos en niños de 4 años.
La intervención se entregará a los padres y estará disponible para los padres durante seis meses.
|
Los padres en el grupo de intervención reciben un programa mHealth de seis meses (la aplicación MINISTOP) basado en la teoría cognitiva social con estrategias para cambiar la dieta poco saludable y los comportamientos de actividad física.
El programa incluye información, consejos y estrategias para cambiar comportamientos nocivos para la salud y la posibilidad de registrar la ingesta de frutas, verduras, dulces, bebidas azucaradas, actividad física moderada a vigorosa y tiempo sedentario del niño.
Luego se proporciona retroalimentación sobre las variables reportadas.
Además, los padres pueden hacer preguntas a través de la aplicación a un dietista y un psicólogo.
|
|
Sin intervención: Control
El grupo control recibe un folleto sobre alimentación saludable y actividad física en preescolares basado en las guías existentes.
La información es similar a la que reciben los padres del sistema de salud infantil sueco.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Al final de la intervención y a los seis meses de seguimiento
|
Índice de masa grasa, FMI
|
Al final de la intervención y a los seis meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variables de alimentación y actividad física
Periodo de tiempo: Al final de la intervención y a los seis meses de seguimiento
|
Frutas, verduras, dulces, bebidas azucaradas, sedentarismo y actividad física
|
Al final de la intervención y a los seis meses de seguimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones compuestas
Periodo de tiempo: Al final de la intervención y a los seis meses de seguimiento
|
Dos puntajes basados en los resultados primarios y secundarios.
El primero contiene los siete resultados (composición corporal, variables dietéticas y variables de actividad física), mientras que el segundo solo incluye los seis resultados secundarios (variables dietéticas y de actividad física).
|
Al final de la intervención y a los seis meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie Löf, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Delisle C, Sandin S, Forsum E, Henriksson H, Trolle-Lagerros Y, Larsson C, Maddison R, Ortega FB, Ruiz JR, Silfvernagel K, Timpka T, Lof M. A web- and mobile phone-based intervention to prevent obesity in 4-year-olds (MINISTOP): a population-based randomized controlled trial. BMC Public Health. 2015 Feb 7;15:95. doi: 10.1186/s12889-015-1444-8.
- Delisle Nystrom C, Sandin S, Henriksson P, Henriksson H, Maddison R, Lof M. A 12-month follow-up of a mobile-based (mHealth) obesity prevention intervention in pre-school children: the MINISTOP randomized controlled trial. BMC Public Health. 2018 May 24;18(1):658. doi: 10.1186/s12889-018-5569-4.
- Cadenas-Sanchez C, Henriksson P, Henriksson H, Delisle Nystrom C, Pomeroy J, Ruiz JR, Ortega FB, Lof M. Parental body mass index and its association with body composition, physical fitness and lifestyle factors in their 4-year-old children: results from the MINISTOP trial. Eur J Clin Nutr. 2017 Oct;71(10):1200-1205. doi: 10.1038/ejcn.2017.62. Epub 2017 May 3.
- Nystrom CD, Sandin S, Henriksson P, Henriksson H, Trolle-Lagerros Y, Larsson C, Maddison R, Ortega FB, Pomeroy J, Ruiz JR, Silfvernagel K, Timpka T, Lof M. Mobile-based intervention intended to stop obesity in preschool-aged children: the MINISTOP randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1327-1335. doi: 10.3945/ajcn.116.150995. Epub 2017 Apr 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VF-2012-09062883
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención basada en teléfono móvil
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania