パーキンソン病およびその他のシヌクレイノパシーにおける食後低血圧および眠気 (HYPOSOMNPARK)
2020年8月24日 更新者：University Hospital, Toulouse
パーキンソン病およびその他のシヌクレイン病における食後の低血圧および眠気: 経口グルコース負荷のモデル
日中の過度の眠気 (EDS) は、パーキンソン病 (PD) 患者、レビー小体型認知症 (DLB) および多系統萎縮症 (MSA) 患者の 30 ～ 50% で観察されます。
これは大きな不満であり、たとえば運転中に意図しない睡眠エピソードが発生する可能性があるため、社会的に関連する問題を表しています.
動脈性低血圧は、PD、DLB、および MSA の患者で頻繁に観察され、自律神経障害のマーカーと見なされます。
眠気は、原因が何であれ、患者が動脈性低血圧を患っている場合に優先的に発生することが知られています (すなわち.
食後の期間、ドーパミン作動薬などの降圧薬の投与）。
我々は、動脈性低血圧が異常な眠気と関連していると仮定しています。
私たちは進行中の疫学的調査でこの関連性を観察しました 経口ブドウ糖負荷によって誘発される高血糖 - 食事中の食物摂取をシミュレートする標準化されたモデル - は、自律神経失調症のパーキンソン病患者の大部分で動脈性低血圧を引き起こします.
これらの患者の睡眠発作は、この血圧低下によって媒介される可能性があるという仮説を立てることができます.
調査の概要
詳細な説明
日中の過度の眠気 (EDS) は、パーキンソン病 (PD) 患者、レビー小体型認知症 (DLB) および多系統萎縮症 (MSA) 患者の 30 ～ 50% で観察されます。
これは大きな不満であり、たとえば運転中に意図しない睡眠エピソードが発生する可能性があるため、社会的に関連する問題を表しています.
PD、DLB、および MSA における EDS の正確な病態生理学は、これまでのところ完全には解明されていませんが、薬理学的要因 (ドーパミン作動薬) および病理学的要因 (睡眠覚醒調節領域の神経変性) が特定されています。
動脈性低血圧は、PD、DLB、および MSA の患者で頻繁に観察され、自律神経障害のマーカーと見なされます。
眠気は、原因が何であれ、患者が動脈性低血圧を患っている場合に優先的に発生することが知られています (すなわち.
食後の期間、ドーパミン作動薬などの降圧薬の投与）。
我々は、動脈性低血圧が異常な眠気と関連していると仮定しています。
この関連性は、進行中の疫学的調査で観察されています (800 人の PD 患者の COPARK コホート、原稿準備中)。
経口ブドウ糖負荷 (食事中の食物摂取をシミュレートする標準化モデル) によって誘発される高血糖は、自律神経失調症のパーキンソン病患者の大部分で動脈性低血圧を引き起こします。
これらの患者の睡眠発作は、この血圧低下によって媒介される可能性があるという仮説を立てることができます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- UHBordeaux
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Toulouse、フランス、31059
- UHToulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35～85歳
- パーキンソン病患者 (UKPDSBB 診断基準)、レビー小体型認知症患者 (DLB コンソーシアム基準、Mc Keith et al. 2005)、または多系統萎縮症患者 (Gilman 基準、2008) 食後の眠気による日常生活の妨げを訴える患者生きていて起立性低血圧を伴う
- -安定した抗パーキンソン病治療（自律神経失調症の治療を含む） 研究の2か月前および研究全体中
- 本研究のための書面によるインフォームドコンセントの署名
- 社会保障保険適用範囲
除外基準:
- 非定型または二次性パーキンソニズム
- 日中の過度の眠気のない患者
- 重度の認知機能障害のために同意を与えることができない
- 憂鬱症
- 脳深部刺激療法
- 中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸症候群、または日中の異常な眠気の原因となる可能性のあるその他の合併症
- 重度の一次または二次不眠症
- -鎮静剤による治療（研究に入る前に2か月以上中程度で安定した治療を除き、すべての研究中に安定した用量で維持された場合を除く）
- 糖尿病
- 座位での安静時収縮期動脈圧が座位で100mmHg未満
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HGPO + プラセボ
V1: HGPO 75 mg + 食事および V2: プラセボ 75 mg + 食事
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + HGPO
V1: プラセボ 75 mg + 食事および V2: HGPO 75 mg + 食事
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「入眠」を呈する患者の割合
時間枠：2時間
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低血圧（収縮期血圧レベルが少なくとも 20 mmHg 低下することと定義）の発生の有無にかかわらず、「入眠」を示す患者の割合。経口グルコース負荷またはプラセボフルクトースの2時間後。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口溶液投与後120分以内に動脈性低血圧も睡眠エピソードもない患者の割合。
時間枠：120分
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経口溶液投与後120分以内に動脈性低血圧も睡眠エピソードもない患者の割合。
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120分
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経口溶液投与後 120 分以内に睡眠エピソードを示すが動脈性低血圧のない患者の割合。
時間枠：120分
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経口溶液投与後 120 分以内に睡眠エピソードを示すが動脈性低血圧のない患者の割合。
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120分
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経口溶液投与後 120 分以内に動脈性低血圧を示すが、睡眠エピソードを示さない患者の割合。
時間枠：120分
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経口溶液投与後 120 分以内に動脈性低血圧を示すが、睡眠エピソードを示さない患者の割合。
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120分
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標準化された食事後120分以内に動脈性低血圧と睡眠エピソードが発生
時間枠：120分
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-標準化された食事（昼食時）後120分以内の動脈性低血圧（少なくとも20 mmHgの収縮期血圧レベルの低下および睡眠エピソード（ビデオポリグラフパラメータに従って定義）として定義）の発生
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120分
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経口ブドウ糖負荷、プラセボ果糖負荷、または標準化された食事後のインクレチン (GLP-1 - GIP) を含む腸膵臓神経ペプチドの変化 - 食後の BP 低下との相関。
時間枠：120分
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経口ブドウ糖負荷、プラセボ果糖負荷、または標準化された食事後のインクレチン (GLP-1 - GIP) を含む腸膵臓神経ペプチドの変化 - 食後の BP 低下との相関。
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120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne Pavy-Le Traon, MD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2019年12月20日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月24日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。