- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02021903
Post-prandial hypotension og søvnighed ved Parkinsons sygdom og andre synukleinopatier (HYPOSOMNPARK)
24. august 2020 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Post-prandial hypotension og søvnighed ved Parkinsons sygdom og andre synukleinopatier: modellen for en oral glukosebelastning
Overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) ses hos 30 til 50 % af patienter med Parkinsons sygdom (PD), demens med Lewy Bodies (DLB) og multipel systematrofi (MSA).
Det er en stor klage og repræsenterer et socialt relevant problem, da utilsigtede søvnepisoder også kan opstå under kørslen for eksempel.
Arteriel hypotension er hyppigt observeret hos patienter med PD, DLB og MSA og betragtes som en markør for autonomt svigt.
Søvnighed er kendt for at forekomme fortrinsvis, når patienter har arteriel hypotension uanset årsagen (dvs.
postprandial periode, administration af hypotensiv medicin såsom dopaminagonister).
Vi antager, at arteriel hypotension er forbundet med unormal søvnighed.
Vi har observeret denne sammenhæng i en igangværende epidemiologisk undersøgelse Hyperglykæmi induceret af oral glukosebelastning - en standardiseret model, der simulerer fødeindtagelse under et måltid - fremkalder arteriel hypotension hos de fleste Parkinsons sygdomspatienter med dysautonomi.
Det kan antages, at søvnanfald hos disse patienter kan være medieret af dette blodtryksfald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) ses hos 30 til 50 % af patienter med Parkinsons sygdom (PD), demens med Lewy Bodies (DLB) og multipel systematrofi (MSA).
Det er en stor klage og repræsenterer et socialt relevant problem, da utilsigtede søvnepisoder også kan opstå under kørslen for eksempel.
Den nøjagtige patofysiologi af EDS i PD, DLB og MSA er ikke blevet fuldt belyst indtil videre, selvom farmakologiske faktorer (dopaminerge medicin) og patologiske faktorer (neurodegeneration af søvn-vågenhed regulatoriske områder) er blevet identificeret.
Arteriel hypotension er hyppigt observeret hos patienter med PD, DLB og MSA og betragtes som en markør for autonomt svigt.
Søvnighed er kendt for at forekomme fortrinsvis, når patienter har arteriel hypotension uanset årsagen (dvs.
postprandial periode, administration af hypotensiv medicin såsom dopaminagonister).
Vi antager, at arteriel hypotension er forbundet med unormal søvnighed.
Vi har observeret denne sammenhæng i en igangværende epidemiologisk undersøgelse (COPARK-kohorte af 800 PD-patienter, manuskript under forberedelse).
Hyperglykæmi induceret af oral glukosebelastning - en standardiseret model, der simulerer fødeindtagelse under et måltid - fremkalder arteriel hypotension hos de fleste Parkinsons sygdomspatienter med dysautonomi.
Det kan antages, at søvnanfald hos disse patienter kan være medieret af dette blodtryksfald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- UHBordeaux
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- UHToulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
31 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 35 til 85
- Parkinsons sygdom patienter (UKPDSBB diagnostiske kriterier), patienter med demens med Lewy Bodies (DLB konsortium kriterier, Mc Keith et al. 2005) eller patienter med multipel systematrofi (Gilmans kriterier, 2008), der klager over en post-prandial søvnighed, der forstyrrer deres daglige levende og med ortostatisk hypotension
- Stabile antiparkinsonbehandlinger (inklusive dem til dysautonomi) i de 2 måneder før undersøgelsen og under hele undersøgelsen
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse
- Social forsikringsdækning
Ekskluderingskriterier:
- atypisk eller sekundær parkinsonisme
- patienter uden overdreven søvnighed i dagtimerne
- manglende evne til at give et samtykke på grund af alvorlig kognitiv dysfunktion
- svær depression
- Dyb hjernestimuleringsbehandling
- Moderat til svær obstruktiv søvnapnø/hypopnøsyndrom eller andre følgesygdomme, der kan forklare unormal søvnighed i dagtimerne
- Alvorlig primær eller sekundær søvnløshed
- Behandling med beroligende medicin (medmindre moderat og stabil behandling i mere end 2 måneder før indtræden i undersøgelsen og fastholdt i en stabil dosis under hele undersøgelsen)
- Diabetes mellitus
- Systolisk arterietryk i hvile i siddende stilling lavere end 100 mmHg i siddende stilling
- Graviditet og diegivning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HGPO + Placebo
V1: HGPO 75 mg + måltid og V2: Placebo 75 mg + måltid
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo + HGPO
V1: Placebo 75 mg + måltid og V2: HGPO 75 mg + måltid
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter, der udviser en "søvnstart"
Tidsramme: 2 timer
|
Hyppighed af patienter, der udviser en "søvnstart", defineret som forekomsten af mindst 30 s søvn ved polysomnografi eller ved patientens tilbagekaldelse) med eller uden forekomst af hypotension (defineret som et fald i systolisk blodtryksniveau på mindst 20 mmHg) i løbet af de 2 timer efter oral glukosebelastning eller placebofructose.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppighed af patienter uden arteriel hypotension eller en søvnepisode inden for 120 minutter efter oral opløsning;
Tidsramme: 120 minutter
|
hyppighed af patienter uden arteriel hypotension eller en søvnepisode inden for 120 minutter efter oral opløsning;
|
120 minutter
|
|
frekvens af patienter, der viser en søvnepisode, men uden arteriel hypotension inden for 120 minutter efter oral opløsning;
Tidsramme: 120 minutter
|
frekvens af patienter, der viser en søvnepisode, men uden arteriel hypotension inden for 120 minutter efter oral opløsning;
|
120 minutter
|
|
hyppighed af patienter, der viser arteriel hypotension inden for 120 minutter efter oral opløsning, men ikke en søvnepisode;
Tidsramme: 120 minutter
|
hyppighed af patienter, der viser arteriel hypotension inden for 120 minutter efter oral opløsning, men ikke en søvnepisode;
|
120 minutter
|
|
Forekomst af arteriel hypotension og en søvnepisode inden for 120 minutter efter et standardiseret måltid
Tidsramme: 120 minutter
|
Forekomst af arteriel hypotension (defineret som et fald i systolisk blodtryksniveau på mindst 20 mmHg og en søvnepisode (defineret i henhold til video-polygrafiske parametre) inden for 120 minutter efter et standardiseret måltid (ved frokosttid)
|
120 minutter
|
|
Ændringer i tarm-pancreas neuropeptider inklusive inkretiner (GLP-1 - GIP) efter en oral glukosebelastning, placebofructosebelastning eller standardiseret måltid - korrelation med det post-prandiale BP-fald.
Tidsramme: 120 minutter
|
Ændringer i tarm-pancreas neuropeptider inklusive inkretiner (GLP-1 - GIP) efter en oral glukosebelastning, placebofructosebelastning eller standardiseret måltid - korrelation med det post-prandiale BP-fald.
|
120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Pavy-Le Traon, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2013
Først opslået (Skøn)
27. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1120008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .