Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-prandial hypotensjon og søvnighet ved Parkinsons sykdom og andre synukleinopatier (HYPOSOMNPARK)

24. august 2020 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Post-prandial hypotensjon og søvnighet ved Parkinsons sykdom og andre synukleinopatier: modellen for en oral glukosebelastning

Overdreven søvnighet på dagtid (EDS) er observert hos 30 til 50 % av pasienter med Parkinsons sykdom (PD), demens med Lewy Bodies (DLB) og multippel systematrofi (MSA). Det er en stor klage og representerer et sosialt relevant problem, da utilsiktede søvnepisoder også kan oppstå under bilkjøring. Arteriell hypotensjon er ofte observert hos pasienter med PD, DLB og MSA og anses som en markør for autonom svikt. Søvnighet er kjent for å oppstå fortrinnsvis når pasienter har arteriell hypotensjon, uansett årsak (dvs. postprandial periode, administrering av hypotensive medisiner som dopaminagonister). Vi antar at arteriell hypotensjon er assosiert med unormal søvnighet. Vi har observert denne sammenhengen i en pågående epidemiologisk undersøkelse Hyperglykemi indusert av oral glukosebelastning - en standardisert modell som simulerer matinntak under et måltid - provoserer arteriell hypotensjon hos de fleste pasienter med Parkinsons sykdom med dysautonomi. Det kan antas at søvnanfall hos disse pasientene kan være mediert av dette blodtrykksfallet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overdreven søvnighet på dagtid (EDS) er observert hos 30 til 50 % av pasienter med Parkinsons sykdom (PD), demens med Lewy Bodies (DLB) og multippel systematrofi (MSA). Det er en stor klage og representerer et sosialt relevant problem, da utilsiktede søvnepisoder også kan oppstå under bilkjøring. Den eksakte patofysiologien til EDS i PD, DLB og MSA har ikke blitt fullstendig belyst så langt, selv om farmakologiske faktorer (dopaminerge medisiner) og patologiske faktorer (nevrodegenerasjon av reguleringsområder for søvn-våkenhet) er identifisert. Arteriell hypotensjon er ofte observert hos pasienter med PD, DLB og MSA og anses som en markør for autonom svikt. Søvnighet er kjent for å oppstå fortrinnsvis når pasienter har arteriell hypotensjon, uansett årsak (dvs. postprandial periode, administrering av hypotensive medisiner som dopaminagonister). Vi antar at arteriell hypotensjon er assosiert med unormal søvnighet. Vi har observert denne assosiasjonen i en pågående epidemiologisk undersøkelse (COPARK-kohort av 800 PD-pasienter, manuskript under forberedelse). Hyperglykemi indusert av oral glukosebelastning - en standardisert modell som simulerer matinntak under et måltid - provoserer arteriell hypotensjon hos de fleste pasienter med Parkinsons sykdom med dysautonomi. Det kan antas at søvnanfall hos disse pasientene kan være mediert av dette blodtrykksfallet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • UHBordeaux
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • UHToulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 35 til 85
  • Pasienter med Parkinsons sykdom (UKPDSBB diagnostiske kriterier), pasienter med demens med Lewy Bodies (DLB-konsortiumkriterier, Mc Keith et al. 2005) eller pasienter med multippel systematrofi (Gilmans kriterier, 2008) som klager over en post-prandial søvnighet som forstyrrer deres daglige levende og med ortostatisk hypotensjon
  • Stabile antiparkinsonbehandlinger (inkludert de for dysautonomi) i 2 måneder før studien og under hele studien
  • Signert skriftlig informert samtykke for denne studien
  • Trygdeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • atypisk eller sekundær parkinsonisme
  • pasienter uten overdreven søvnighet på dagtid
  • manglende evne til å gi samtykke på grunn av alvorlig kognitiv dysfunksjon
  • alvorlig depresjon
  • Dyp hjernestimuleringsbehandling
  • Moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné/hypopnésyndrom eller andre komorbiditeter som kan forklare unormal søvnighet på dagtid
  • Alvorlig primær eller sekundær søvnløshet
  • Behandling med beroligende medisiner (med mindre moderat og stabil behandling i mer enn 2 måneder før du går inn i studien og opprettholdes ved stabil dosering under hele studien)
  • Sukkersyke
  • Systolisk arterielt trykk i hvile i sittende stilling lavere enn 100 mmHg i sittende stilling
  • Graviditet og die

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HGPO + Placebo
V1: HGPO 75 mg + måltid og V2: Placebo 75 mg + måltid
Annen: V1: HGPO + måltid og V2: placebo + måltid
  • Ambulatorisk polysomnografi for natten før hver test
  • Vanlige antiparkinsonbehandlinger med vanlig dose og tidspunkt
  • Randomisering for å få en oral oppløsning med glukosebelastning eller placebo (fruktose). Standard måltid 4 timer etter testen

  • I løpet av to timer etter administrasjonen av mikstur og det standardiserte måltidet vil vi utføre følgende for hver pasient:

    • kontinuerlig digital blodtrykksovervåking av Nexfin®
    • blodtrykksmåling ved arterie brachialis
    • kontinuerlig polysomnografisk registrering
    • synkronisert kontinuerlig digital audiovisuelt opptak
    • glukose- og insulinnivåovervåking Ytterligere blodprøver vil bli tatt for å analysere tarm-pankreas-nevropeptidene inkludert inkretinene GLP-1 og GIP
Andre navn:
  • V1: HGPO 75mg + måltid og V2: placebo 75mg + måltid
Placebo komparator: Placebo + HGPO
V1: Placebo 75 mg + måltid og V2: HGPO 75 mg + måltid
Annen: V1: placebo 75mg + måltid og V2: HGPO 75mg + måltid
  • Ambulatorisk polysomnografi for natten før hver test
  • Vanlige antiparkinsonbehandlinger med vanlig dose og tidspunkt
  • Randomisering for å få en oral oppløsning med glukosebelastning eller placebo (fruktose). Standard måltid 4 timer etter testen

  • I løpet av to timer etter administrasjonen av mikstur og det standardiserte måltidet vil vi utføre følgende for hver pasient:

    • kontinuerlig digital blodtrykksovervåking av Nexfin®
    • blodtrykksmåling ved arterie brachialis
    • kontinuerlig polysomnografisk registrering
    • synkronisert kontinuerlig digital audiovisuelt opptak
    • glukose- og insulinnivåovervåking Ytterligere blodprøver vil bli tatt for å analysere tarm-pankreas-nevropeptidene inkludert inkretinene GLP-1 og GIP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av pasienter som viser en "søvnstart"
Tidsramme: 2 timer
Hyppighet av pasienter som viser en "søvnstart", definert som forekomst av minst 30 s søvn ved polysomnografi eller ved tilbakekalling av pasient) med eller uten forekomst av hypotensjon (definert som et fall i systolisk blodtrykksnivå på minst 20 mmHg) i løpet av de 2 timene etter oral glukosebelastning eller placebofruktose.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppighet av pasienter uten arteriell hypotensjon eller en søvnepisode innen 120 minutter etter administrasjon av mikstur;
Tidsramme: 120 minutter
hyppighet av pasienter uten arteriell hypotensjon eller en søvnepisode innen 120 minutter etter administrasjon av mikstur;
120 minutter
hyppighet av pasienter som viser en søvnepisode, men uten arteriell hypotensjon innen 120 minutter etter administrasjon av oral oppløsning;
Tidsramme: 120 minutter
hyppighet av pasienter som viser en søvnepisode, men uten arteriell hypotensjon innen 120 minutter etter administrasjon av oral oppløsning;
120 minutter
hyppighet av pasienter som viser arteriell hypotensjon innen 120 minutter etter administrasjon av mikstur, men ikke en søvnepisode;
Tidsramme: 120 minutter
hyppighet av pasienter som viser arteriell hypotensjon innen 120 minutter etter administrasjon av mikstur, men ikke en søvnepisode;
120 minutter
Forekomst av arteriell hypotensjon og en søvnepisode innen 120 minutter etter et standardisert måltid
Tidsramme: 120 minutter
Forekomst av arteriell hypotensjon (definert som et fall i systolisk blodtrykksnivå på minst 20 mmHg og en søvnepisode (definert i henhold til video-polygrafiske parametere) innen 120 minutter etter et standardisert måltid (ved lunsjtid)
120 minutter
Endringer i tarm-pankreas-nevropeptider inkludert inkretiner (GLP-1 - GIP) etter en oral glukosebelastning, placebo-fruktosebelastning eller standardisert måltid - korrelasjon med det post-prandiale BP-fallet.
Tidsramme: 120 minutter
Endringer i tarm-pankreas-nevropeptider inkludert inkretiner (GLP-1 - GIP) etter en oral glukosebelastning, placebo-fruktosebelastning eller standardisert måltid - korrelasjon med det post-prandiale BP-fallet.
120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Pavy-Le Traon, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1120008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere