Aterian jälkeinen hypotensio ja uneliaisuus Parkinsonin taudissa ja muissa synukleinopatioissa (HYPOSOMNPARK)
maanantai 24. elokuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Aterian jälkeinen hypotensio ja uneliaisuus Parkinsonin taudissa ja muissa synukleinopatioissa: suun glukoosikuormituksen malli
Liiallista päiväuniaisuutta (EDS) havaitaan 30–50 %:lla potilaista, joilla on Parkinsonin tauti (PD), dementia, johon liittyy Lewyn kappaleita (DLB) ja monijärjestelmäatrofia (MSA).
Se on suuri valitus ja edustaa yhteiskunnallisesti merkittävää ongelmaa, koska tahattomia unijaksoja voi esiintyä myös esimerkiksi ajon aikana.
Valtimon hypotensiota havaitaan usein potilailla, joilla on PD, DLB ja MSA, ja sitä pidetään autonomisen toimintahäiriön merkkinä.
Uneliaisuuden tiedetään esiintyvän ensisijaisesti potilailla, joilla on valtimohypotensio syystä riippumatta (esim.
aterian jälkeinen ajanjakso, verenpainelääkkeiden, kuten dopamiiniagonistien, antaminen).
Oletamme, että valtimohypotensio liittyy epänormaaliin uneliaisuuteen.
Olemme havainneet tämän yhteyden meneillään olevassa epidemiologisessa tutkimuksessa. Suun glukoosikuormituksen aiheuttama hyperglykemia – standardoitu malli, joka simuloi ruoan saantia aterian aikana – aiheuttaa valtimoverenpaineen suurimmalla osalla Parkinsonin tautia sairastavista potilaista, joilla on dysautonomia.
Voidaan olettaa, että näiden potilaiden unikohtaukset voivat johtua tästä verenpaineen laskusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liiallista päiväuniaisuutta (EDS) havaitaan 30–50 %:lla potilaista, joilla on Parkinsonin tauti (PD), dementia, johon liittyy Lewyn kappaleita (DLB) ja monijärjestelmäatrofia (MSA).
Se on suuri valitus ja edustaa yhteiskunnallisesti merkittävää ongelmaa, koska tahattomia unijaksoja voi esiintyä myös esimerkiksi ajon aikana.
EDS:n tarkkaa patofysiologiaa PD:ssä, DLB:ssä ja MSA:ssa ei ole toistaiseksi täysin selvitetty, vaikka farmakologisia tekijöitä (dopaminergiset lääkkeet) ja patologisia tekijöitä (unen ja valveillaoloa säätelevien alueiden neurodegeneraatio) on tunnistettu.
Valtimon hypotensiota havaitaan usein potilailla, joilla on PD, DLB ja MSA, ja sitä pidetään autonomisen toimintahäiriön merkkinä.
Uneliaisuuden tiedetään esiintyvän ensisijaisesti potilailla, joilla on valtimohypotensio syystä riippumatta (esim.
aterian jälkeinen ajanjakso, verenpainelääkkeiden, kuten dopamiiniagonistien, antaminen).
Oletamme, että valtimohypotensio liittyy epänormaaliin uneliaisuuteen.
Olemme havainneet tämän yhteyden meneillään olevassa epidemiologisessa tutkimuksessa (COPARK-kohortti 800 PD-potilasta, käsikirjoitus valmisteilla).
Suun kautta otettavan glukoosikuorman aiheuttama hyperglykemia – standardoitu malli, joka simuloi ruoan saantia aterian aikana – aiheuttaa valtimoverenpaineen suurimmalla osalla Parkinsonin tautia sairastavista potilaista, joilla on dysautonomia.
Voidaan olettaa, että näiden potilaiden unikohtaukset voivat johtua tästä verenpaineen laskusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- UHBordeaux
-
Toulouse, Ranska, 31059
- UHToulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35-85
- Parkinsonin tautia sairastavat potilaat (UKPDSBB-diagnostiikkakriteerit), potilaat, joilla on dementia ja Lewy-kehot (DLB-konsortiokriteerit, Mc Keith et al. 2005) tai potilaat, joilla on monijärjestelmäatrofia (Gilmanin kriteerit, 2008), jotka valittavat aterian jälkeisestä uneliaisuudesta, joka häiritsee heidän päivittäistä toimintaansa elävät ja joilla on ortostaattinen hypotensio
- Stabiilit Parkinsonin taudin vastaiset hoidot (mukaan lukien dysautonomian hoito) 2 kuukautta ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus tälle tutkimukselle
- Sosiaaliturvavakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- epätyypillinen tai sekundaarinen parkinsonismi
- potilaille, joilla ei ole liiallista päiväuniisuutta
- kyvyttömyys antaa suostumus vakavan kognitiivisen toimintahäiriön vuoksi
- vakava masennus
- Syvä aivojen stimulaatiohoito
- Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea/hypopnea-oireyhtymä tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa epänormaalia päiväsairautta
- Vaikea primaarinen tai sekundaarinen unettomuus
- Hoito rauhoittavilla lääkkeillä (ellei keskivaikeaa ja vakaata hoitoa yli 2 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja pidetty vakaana annoksena koko tutkimuksen ajan)
- Diabetes mellitus
- Systolinen valtimopaine levossa istuma-asennossa alle 100 mmHg istuma-asennossa
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HGPO + Placebo
V1: HGPO 75 mg + ateria ja V2: lumelääke 75 mg + ateria
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo + HGPO
V1: lumelääke 75 mg + ateria ja V2: HGPO 75 mg + ateria
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on "nukkuminen"
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Potilaiden määrä, joilla on "nukkuminen", joka määritellään vähintään 30 sekunnin uneksi polysomnografiassa tai potilaan muistaessa) hypotensiolla tai ilman sitä (määritelty systolisen verenpainetason laskuna vähintään 20 mmHg) 2 tunnin aikana oraalisen glukoosikuorman tai lumefruktoosin jälkeen.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden potilaiden määrä, joilla ei ole valtimoiden hypotensiota eikä unijaksoa 120 minuutin sisällä oraalisen liuoksen antamisen jälkeen;
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
niiden potilaiden määrä, joilla ei ole valtimoiden hypotensiota eikä unijaksoa 120 minuutin sisällä oraalisen liuoksen antamisen jälkeen;
|
120 minuuttia
|
|
niiden potilaiden määrä, joilla on unijakso, mutta ilman valtimoiden hypotensiota 120 minuutin kuluessa oraalisen liuoksen antamisen jälkeen;
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
niiden potilaiden määrä, joilla on unijakso, mutta ilman valtimoiden hypotensiota 120 minuutin kuluessa oraalisen liuoksen antamisen jälkeen;
|
120 minuuttia
|
|
potilaiden määrä, joilla on valtimohypotensio 120 minuutin sisällä oraalisen liuoksen antamisen jälkeen, mutta ei unijaksoa;
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
potilaiden määrä, joilla on valtimohypotensio 120 minuutin sisällä oraalisen liuoksen antamisen jälkeen, mutta ei unijaksoa;
|
120 minuuttia
|
|
Valtimon hypotension ja unijakson esiintyminen 120 minuutin sisällä standardoidun aterian jälkeen
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Valtimoverenpaineen ilmaantuminen (määritelty systolisen verenpainetason laskuna vähintään 20 mmHg ja unijaksona (määritelty videopolygrafisten parametrien mukaan) 120 minuutin sisällä standardoidun aterian jälkeen (lounasaikaan)
|
120 minuuttia
|
|
Muutokset suolisto-haiman neuropeptideissä, mukaan lukien inkretiinit (GLP-1 - GIP) oraalisen glukoosikuorman, lumefruktoosikuormituksen tai standardoidun aterian jälkeen - korrelaatio aterian jälkeisen verenpaineen laskun kanssa.
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Muutokset suolisto-haiman neuropeptideissä, mukaan lukien inkretiinit (GLP-1 - GIP) oraalisen glukoosikuorman, lumefruktoosikuormituksen tai standardoidun aterian jälkeen - korrelaatio aterian jälkeisen verenpaineen laskun kanssa.
|
120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Pavy-Le Traon, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Proteostaasin puutteet
- Parkinsonin tauti
- Hypotensio
- Parkinsonin häiriöt
- Synukleinopatiat
- Uneliaisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1120008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .