Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ipotensione postprandiale e sonnolenza nella malattia di Parkinson e in altre sinucleinopatie (HYPOSOMNPARK)

24 agosto 2020 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Ipotensione post-prandiale e sonnolenza nella malattia di Parkinson e altre sinucleinopatie: il modello di un carico di glucosio orale

Un'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) si osserva nel 30-50% dei pazienti con malattia di Parkinson (PD), demenza a corpi di Lewy (DLB) e atrofia multisistemica (MSA). È una lamentela importante e rappresenta un problema socialmente rilevante poiché, ad esempio, possono verificarsi episodi di sonno involontario anche durante la guida. L'ipotensione arteriosa è frequentemente osservata nei pazienti con PD, DLB e MSA ed è considerata un marker di insufficienza autonomica. È noto che la sonnolenza si verifica preferenzialmente quando i pazienti presentano ipotensione arteriosa qualunque sia la causa (ad es. periodo postprandiale, somministrazione di farmaci ipotensivi come gli agonisti della dopamina). Ipotizziamo che l'ipotensione arteriosa sia associata a sonnolenza anomala. Abbiamo osservato questa associazione in un'indagine epidemiologica in corso L'iperglicemia indotta dal carico di glucosio orale - un modello standardizzato che simula l'assunzione di cibo durante un pasto - provoca ipotensione arteriosa nella maggior parte dei pazienti con malattia di Parkinson con disautonomia. Si può ipotizzare che gli attacchi di sonno in questi pazienti possano essere mediati da questo abbassamento della pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) si osserva nel 30-50% dei pazienti con malattia di Parkinson (PD), demenza a corpi di Lewy (DLB) e atrofia multisistemica (MSA). È una lamentela importante e rappresenta un problema socialmente rilevante poiché, ad esempio, possono verificarsi episodi di sonno involontario anche durante la guida. L'esatta fisiopatologia dell'EDS in PD, DLB e MSA non è stata finora completamente chiarita, sebbene siano stati identificati fattori farmacologici (farmaci dopaminergici) e fattori patologici (neurodegenerazione delle aree regolatrici del sonno-veglia). L'ipotensione arteriosa è frequentemente osservata nei pazienti con PD, DLB e MSA ed è considerata un marker di insufficienza autonomica. È noto che la sonnolenza si verifica preferenzialmente quando i pazienti presentano ipotensione arteriosa qualunque sia la causa (ad es. periodo postprandiale, somministrazione di farmaci ipotensivi come gli agonisti della dopamina). Ipotizziamo che l'ipotensione arteriosa sia associata a sonnolenza anomala. Abbiamo osservato questa associazione in un'indagine epidemiologica in corso (coorte COPARK di 800 pazienti PD, manoscritto in preparazione). L'iperglicemia indotta dal carico orale di glucosio - un modello standardizzato che simula l'assunzione di cibo durante un pasto - provoca ipotensione arteriosa nella maggior parte dei pazienti con malattia di Parkinson con disautonomia. Si può ipotizzare che gli attacchi di sonno in questi pazienti possano essere mediati da questo abbassamento della pressione arteriosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • UHBordeaux
      • Toulouse, Francia, 31059
        • UHToulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 33 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 35 agli 85 anni
  • Pazienti con malattia di Parkinson (criteri diagnostici UKPDSBB), pazienti con demenza a corpi di Lewy (criteri del consorzio DLB, Mc Keith et al. 2005) o pazienti con atrofia multisistemica (criteri di Gilman, 2008) che lamentano una sonnolenza post-prandiale che interferisce con la loro routine quotidiana vivo e con ipotensione ortostatica
  • Trattamenti antiparkinsoniani stabili (compresi quelli per la disautonomia) per i 2 mesi precedenti lo studio e durante l'intero studio
  • Consenso informato scritto firmato per il presente studio
  • Copertura assicurativa previdenziale

Criteri di esclusione:

  • parkinsonismo atipico o secondario
  • pazienti senza eccessiva sonnolenza diurna
  • incapacità di dare un consenso a causa di una grave disfunzione cognitiva
  • grave depressione
  • Trattamento di stimolazione cerebrale profonda
  • Sindrome da apnea ostruttiva del sonno/ipopnea da moderata a grave o altre comorbilità che potrebbero spiegare una sonnolenza diurna anomala
  • Grave insonnia primaria o secondaria
  • Trattamento con farmaci sedativi (a meno che un trattamento moderato e stabile per più di 2 mesi prima di entrare nello studio e mantenuto a dosaggio stabile durante tutto lo studio)
  • Diabete mellito
  • Pressione arteriosa sistolica a riposo in posizione seduta inferiore a 100 mmHg in posizione seduta
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HGPO+Placebo
V1: HGPO 75 mg + pasto e V2: Placebo 75 mg + pasto
Altro: V1: HGPO + pasto e V2: placebo + pasto
  • Polisonnografia ambulatoriale per la notte precedente ogni test
  • Trattamenti antiparkinsoniani usuali alla dose e ai tempi abituali
  • Randomizzazione per ricevere una soluzione orale di carico di glucosio o un placebo (fruttosio). Pasto standard 4 ore dopo il test

  • Durante le due ore successive alla somministrazione della soluzione orale e al pasto standardizzato, eseguiremo le seguenti operazioni per ciascun paziente:

    • monitoraggio digitale continuo della pressione arteriosa tramite Nexfin®
    • monitoraggio della pressione arteriosa brachiale
    • registrazione polisonnografica continua
    • registrazione audiovisiva digitale continua sincronizzata
    • monitoraggio del livello di glucosio e insulina nel sangue Verranno prelevati ulteriori campioni di sangue per analizzare i neuropeptidi intestino-pancreatici comprese le incretine GLP-1 e GIP
Altri nomi:
  • V1: HGPO 75 mg + pasto e V2: placebo 75 mg + pasto
Comparatore placebo: Placebo + HGPO
V1: Placebo 75 mg + pasto e V2: HGPO 75 mg + pasto
Altro: V1: placebo 75 mg + pasto e V2: HGPO 75 mg + pasto
  • Polisonnografia ambulatoriale per la notte precedente ogni test
  • Trattamenti antiparkinsoniani usuali alla dose e ai tempi abituali
  • Randomizzazione per ricevere una soluzione orale di carico di glucosio o un placebo (fruttosio). Pasto standard 4 ore dopo il test

  • Durante le due ore successive alla somministrazione della soluzione orale e al pasto standardizzato, eseguiremo le seguenti operazioni per ciascun paziente:

    • monitoraggio digitale continuo della pressione arteriosa tramite Nexfin®
    • monitoraggio della pressione arteriosa brachiale
    • registrazione polisonnografica continua
    • registrazione audiovisiva digitale continua sincronizzata
    • monitoraggio del livello di glucosio e insulina nel sangue Verranno prelevati ulteriori campioni di sangue per analizzare i neuropeptidi intestino-pancreatici comprese le incretine GLP-1 e GIP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti che presentano un "inizio del sonno"
Lasso di tempo: 2 ore
Tasso di pazienti che presentano un "inizio del sonno", definito come il verificarsi di almeno 30 s di sonno alla polisonnografia o al richiamo del paziente) con o senza comparsa di ipotensione (definita come un calo del livello di pressione arteriosa sistolica di almeno 20 mmHg) durante le 2 ore successive al carico orale di glucosio o fruttosio placebo.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di pazienti senza ipotensione arteriosa né episodi di sonno entro 120 minuti dalla somministrazione della soluzione orale;
Lasso di tempo: 120 minuti
tasso di pazienti senza ipotensione arteriosa né episodi di sonno entro 120 minuti dalla somministrazione della soluzione orale;
120 minuti
tasso di pazienti che mostrano un episodio di sonno ma senza ipotensione arteriosa entro 120 minuti dalla somministrazione della soluzione orale;
Lasso di tempo: 120 minuti
tasso di pazienti che mostrano un episodio di sonno ma senza ipotensione arteriosa entro 120 minuti dalla somministrazione della soluzione orale;
120 minuti
tasso di pazienti che mostrano ipotensione arteriosa entro 120 minuti dalla somministrazione della soluzione orale ma non un episodio di sonno;
Lasso di tempo: 120 minuti
tasso di pazienti che mostrano ipotensione arteriosa entro 120 minuti dalla somministrazione della soluzione orale ma non un episodio di sonno;
120 minuti
Presenza di ipotensione arteriosa e di un episodio di sonno entro 120 minuti dopo un pasto standardizzato
Lasso di tempo: 120 minuti
Insorgenza di ipotensione arteriosa (definita come un calo della pressione arteriosa sistolica di almeno 20 mmHg e un episodio di sonno (definito secondo parametri video-poligrafici) entro 120 minuti dopo un pasto standardizzato (all'ora di pranzo)
120 minuti
Cambiamenti nei neuropeptidi intestino-pancreatici comprese le incretine (GLP-1 - GIP) a seguito di un carico di glucosio orale, carico di fruttosio placebo o pasto standardizzato - correlazione con il calo della pressione arteriosa post-prandiale.
Lasso di tempo: 120 minuti
Cambiamenti nei neuropeptidi intestino-pancreatici comprese le incretine (GLP-1 - GIP) a seguito di un carico di glucosio orale, carico di fruttosio placebo o pasto standardizzato - correlazione con il calo della pressione arteriosa post-prandiale.
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Pavy-Le Traon, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1120008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi