Hipotensión posprandial y somnolencia en la enfermedad de Parkinson y otras sinucleinopatías (HYPOSOMNPARK)
24 de agosto de 2020 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Hipotensión posprandial y somnolencia en la enfermedad de Parkinson y otras sinucleinopatías: el modelo de una carga oral de glucosa
La somnolencia diurna excesiva (EDS) se observa en el 30 al 50 % de los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), demencia con cuerpos de Lewy (DLB) y atrofia multisistémica (MSA).
Es una queja importante y representa un problema socialmente relevante, ya que los episodios de sueño no deseados también pueden ocurrir mientras se conduce, por ejemplo.
La hipotensión arterial se observa con frecuencia en pacientes con EP, DLB y MSA y se considera un marcador de insuficiencia autonómica.
Se sabe que la somnolencia ocurre preferentemente cuando los pacientes tienen hipotensión arterial cualquiera que sea la causa (es decir,
posprandial, administración de medicación hipotensora como agonistas dopaminérgicos).
Nuestra hipótesis es que la hipotensión arterial se asocia con somnolencia anormal.
Hemos observado esta asociación en un estudio epidemiológico en curso La hiperglucemia inducida por la carga oral de glucosa, un modelo estandarizado que simula la ingesta de alimentos durante una comida, provoca hipotensión arterial en la mayoría de los pacientes con enfermedad de Parkinson con disautonomía.
Se puede plantear la hipótesis de que los ataques de sueño en estos pacientes podrían estar mediados por esta caída de la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La somnolencia diurna excesiva (EDS) se observa en el 30 al 50 % de los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), demencia con cuerpos de Lewy (DLB) y atrofia multisistémica (MSA).
Es una queja importante y representa un problema socialmente relevante, ya que los episodios de sueño no deseados también pueden ocurrir mientras se conduce, por ejemplo.
La fisiopatología exacta del SED en la EP, DLB y MSA no se ha dilucidado completamente hasta el momento, aunque se han identificado factores farmacológicos (medicamentos dopaminérgicos) y factores patológicos (neurodegeneración de las áreas reguladoras del sueño y la vigilia).
La hipotensión arterial se observa con frecuencia en pacientes con EP, DLB y MSA y se considera un marcador de insuficiencia autonómica.
Se sabe que la somnolencia ocurre preferentemente cuando los pacientes tienen hipotensión arterial cualquiera que sea la causa (es decir,
posprandial, administración de medicación hipotensora como agonistas dopaminérgicos).
Nuestra hipótesis es que la hipotensión arterial se asocia con somnolencia anormal.
Hemos observado esta asociación en una encuesta epidemiológica en curso (Cohorte COPARK de 800 pacientes con EP, manuscrito en preparación).
La hiperglucemia inducida por la carga oral de glucosa, un modelo estandarizado que simula la ingesta de alimentos durante una comida, provoca hipotensión arterial en la mayoría de los pacientes con enfermedad de Parkinson con disautonomía.
Se puede plantear la hipótesis de que los ataques de sueño en estos pacientes podrían estar mediados por esta caída de la presión arterial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- UHBordeaux
-
Toulouse, Francia, 31059
- UHToulouse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35 a 85 años
- Pacientes con enfermedad de Parkinson (criterios de diagnóstico UKPDSBB), pacientes con demencia con cuerpos de Lewy (criterios del consorcio DLB, Mc Keith et al. 2005) o pacientes con atrofia multisistémica (criterios de Gilman, 2008) que se quejan de una somnolencia posprandial que interfiere con su vida diaria. vivos y con hipotensión ortostática
- Tratamientos antiparkinsonianos estables (incluidos los de la disautonomía) durante los 2 meses anteriores al estudio y durante todo el estudio
- Consentimiento informado por escrito firmado para el presente estudio
- Cobertura de seguro de seguridad social
Criterio de exclusión:
- parkinsonismo atípico o secundario
- pacientes sin somnolencia diurna excesiva
- incapacidad para dar un consentimiento debido a una disfunción cognitiva grave
- depresión severa
- Tratamiento de estimulación cerebral profunda
- Síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño de moderado a grave u otras comorbilidades que podrían explicar la somnolencia diurna anormal
- Insomnio primario o secundario severo
- Tratamiento con medicamentos sedantes (a menos que el tratamiento sea moderado y estable durante más de 2 meses antes de ingresar al estudio y se mantenga en dosis estables durante todo el estudio)
- Diabetes mellitus
- Presión arterial sistólica en reposo en posición sentada inferior a 100 mmHg en posición sentada
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HGPO + Placebo
V1: HGPO 75 mg + comida y V2: Placebo 75 mg + comida
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo + HGPO
V1: Placebo 75 mg + comida y V2: HGPO 75 mg + comida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes que presentan un "inicio del sueño"
Periodo de tiempo: 2 horas
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Tasa de pacientes que presentan un "inicio del sueño", definido como la ocurrencia de al menos 30 s de sueño en la polisomnografía o en el recuerdo del paciente) con o sin hipotensión (definida como una caída en el nivel de presión arterial sistólica de al menos 20 mmHg) durante las 2 horas siguientes a la carga oral de glucosa o al placebo de fructosa.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de pacientes sin hipotensión arterial ni episodio de sueño dentro de los 120 minutos posteriores a la administración de la solución oral;
Periodo de tiempo: 120 minutos
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tasa de pacientes sin hipotensión arterial ni episodio de sueño dentro de los 120 minutos posteriores a la administración de la solución oral;
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120 minutos
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tasa de pacientes que muestran un episodio de sueño pero sin hipotensión arterial dentro de los 120 minutos posteriores a la administración de la solución oral;
Periodo de tiempo: 120 minutos
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tasa de pacientes que muestran un episodio de sueño pero sin hipotensión arterial dentro de los 120 minutos posteriores a la administración de la solución oral;
|
120 minutos
|
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tasa de pacientes que muestran hipotensión arterial dentro de los 120 minutos posteriores a la administración de la solución oral pero no un episodio de sueño;
Periodo de tiempo: 120 minutos
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tasa de pacientes que muestran hipotensión arterial dentro de los 120 minutos posteriores a la administración de la solución oral pero no un episodio de sueño;
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120 minutos
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Ocurrencia de hipotensión arterial y un episodio de sueño dentro de los 120 minutos siguientes a una comida estandarizada
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Aparición de hipotensión arterial (definida como una caída en el nivel de presión arterial sistólica de al menos 20 mmHg y un episodio de sueño (definido de acuerdo con los parámetros video-poligráficos) dentro de los 120 minutos posteriores a una comida estándar (a la hora del almuerzo)
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120 minutos
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Cambios en los neuropéptidos del intestino y el páncreas, incluidas las incretinas (GLP-1 - GIP), después de una carga de glucosa oral, una carga de fructosa de placebo o una comida estandarizada: correlación con la caída de la PA posprandial.
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Cambios en los neuropéptidos del intestino y el páncreas, incluidas las incretinas (GLP-1 - GIP), después de una carga de glucosa oral, una carga de fructosa de placebo o una comida estandarizada: correlación con la caída de la PA posprandial.
|
120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Pavy-Le Traon, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de Parkinson
- Hipotensión
- Trastornos Parkinsonianos
- Sinucleinopatías
- Somnolencia
Otros números de identificación del estudio
- 1120008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .