帕金森病和其他突触核蛋白病的餐后低血压和嗜睡 (HYPOSOMNPARK)
2020年8月24日 更新者：University Hospital, Toulouse
帕金森病和其他突触核蛋白病的餐后低血压和嗜睡：口服葡萄糖负荷模型
在 30% 至 50% 的帕金森病 (PD) 患者、路易体痴呆 (DLB) 和多系统萎缩症 (MSA) 患者中观察到白天过度嗜睡 (EDS)。
这是一个主要的抱怨并且代表了一个社会相关的问题，因为例如在驾驶时也可能发生意外的睡眠事件。
在患有 PD、DLB 和 MSA 的患者中经常观察到动脉低血压，并被认为是自主神经衰竭的标志。
众所周知，无论什么原因，当患者患有动脉低血压时，嗜睡会优先发生（即
餐后期间，给予降压药物，如多巴胺激动剂）。
我们假设动脉低血压与异常嗜睡有关。
我们在一项正在进行的流行病学调查中观察到这种关联 口服葡萄糖负荷引起的高血糖症 - 一种模拟进餐期间食物摄入的标准化模型 - 在大多数患有自主神经功能障碍的帕金森病患者中引起动脉低血压。
可以假设这些患者的睡眠发作可能是由血压下降引起的。
研究概览
详细说明
在 30% 至 50% 的帕金森病 (PD) 患者、路易体痴呆 (DLB) 和多系统萎缩症 (MSA) 患者中观察到白天过度嗜睡 (EDS)。
这是一个主要的抱怨并且代表了一个社会相关的问题，因为例如在驾驶时也可能发生意外的睡眠事件。
到目前为止，EDS 在 PD、DLB 和 MSA 中的确切病理生理学尚未完全阐明，尽管已经确定了药理学因素（多巴胺能药物）和病理因素（睡眠-觉醒调节区域的神经变性）。
在患有 PD、DLB 和 MSA 的患者中经常观察到动脉低血压，并被认为是自主神经衰竭的标志。
众所周知，无论什么原因，当患者患有动脉低血压时，嗜睡会优先发生（即
餐后期间，给予降压药物，如多巴胺激动剂）。
我们假设动脉低血压与异常嗜睡有关。
我们在正在进行的流行病学调查（800 名 PD 患者的 COPARK 队列，手稿正在准备中）中观察到这种关联。
口服葡萄糖负荷引起的高血糖症 - 一种模拟进餐期间食物摄入的标准化模型 - 在大多数患有自主神经功能障碍的帕金森病患者中引起动脉低血压。
可以假设这些患者的睡眠发作可能是由血压下降引起的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33076
- UHBordeaux
-
Toulouse、法国、31059
- UHToulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
33年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 35至85岁
- 帕金森氏病患者（UKPDSBB 诊断标准）、路易体痴呆患者（DLB 协会标准，Mc Keith 等人，2005 年）或多系统萎缩症患者（吉尔曼标准，2008 年）抱怨餐后嗜睡干扰了他们的日常生活生活和直立性低血压
- 在研究前 2 个月和整个研究期间进行稳定的抗帕金森病治疗（包括针对自主神经功能障碍的治疗）
- 为本研究签署书面知情同意书
- 社会保障保险范围
排除标准：
- 非典型或继发性帕金森症
- 没有白天过度嗜睡的患者
- 由于严重的认知功能障碍而无法给予同意
- 严重的忧郁症
- 深部脑刺激治疗
- 中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停/低通气综合征或其他可能导致白天异常嗜睡的合并症
- 严重的原发性或继发性失眠
- 用镇静药物治疗（除非在进入研究前进行超过 2 个月的适度和稳定治疗，并在整个研究期间保持稳定剂量）
- 糖尿病
- 坐姿静息时动脉收缩压低于 100 mmHg 坐姿
- 怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HGPO + 安慰剂
V1：HGPO 75 毫克 + 膳食和 V2：安慰剂 75 毫克 + 膳食
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 + HGPO
V1：安慰剂 75 毫克 + 膳食和 V2：HGPO 75 毫克 + 膳食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现“睡眠发作”的患者比例
大体时间：2小时
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出现“睡眠发作”的患者比率，定义为在多导睡眠图或患者回忆时出现至少 30 秒的睡眠，伴有或不伴有低血压（定义为收缩压水平下降至少 20 mmHg）在口服葡萄糖负荷或安慰剂果糖后的 2 小时内。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服溶液给药后 120 分钟内无动脉低血压或睡眠发作的患者比例；
大体时间：120分钟
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口服溶液给药后 120 分钟内无动脉低血压或睡眠发作的患者比例；
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120分钟
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口服溶液给药后 120 分钟内出现睡眠发作但无动脉低血压的患者比例；
大体时间：120分钟
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口服溶液给药后 120 分钟内出现睡眠发作但无动脉低血压的患者比例；
|
120分钟
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口服溶液给药后 120 分钟内出现动脉低血压但未出现睡眠发作的患者比例；
大体时间：120分钟
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口服溶液给药后 120 分钟内出现动脉低血压但未出现睡眠发作的患者比例；
|
120分钟
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标准化膳食后 120 分钟内发生动脉低血压和睡眠事件
大体时间：120分钟
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在标准餐后（午餐时间）120 分钟内发生动脉低血压（定义为收缩压水平下降至少 20 mmHg 和睡眠发作（根据视频多参数仪参数定义）
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120分钟
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口服葡萄糖负荷、安慰剂果糖负荷或标准化膳食后肠胰神经肽的变化，包括肠降血糖素 (GLP-1 - GIP) - 与餐后血压下降的相关性。
大体时间：120分钟
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口服葡萄糖负荷、安慰剂果糖负荷或标准化膳食后肠胰神经肽的变化，包括肠降血糖素 (GLP-1 - GIP) - 与餐后血压下降的相关性。
|
120分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Pavy-Le Traon, MD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月20日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月20日
首次发布 (估计)
2013年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月24日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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