Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постпрандиальная гипотензия и сонливость при болезни Паркинсона и других синуклеинопатиях (HYPOSOMNPARK)

24 августа 2020 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Постпрандиальная гипотензия и сонливость при болезни Паркинсона и других синуклеинопатиях: модель пероральной глюкозной нагрузки

Чрезмерная дневная сонливость (ЭДС) наблюдается у 30-50 % пациентов с болезнью Паркинсона (БП), деменцией с тельцами Леви (ДТЛ) и множественной системной атрофией (МСА). Это серьезная жалоба и представляет собой социально значимую проблему, поскольку непреднамеренные эпизоды сна могут также происходить, например, во время вождения. Артериальная гипотензия часто наблюдается у пациентов с БП, ДТЛ и МСА и рассматривается как маркер вегетативной недостаточности. Известно, что сонливость возникает преимущественно у пациентов с артериальной гипотензией независимо от причины (т. постпрандиальный период, прием гипотензивных препаратов, таких как агонисты дофамина). Мы предполагаем, что артериальная гипотензия связана с аномальной сонливостью. Мы наблюдали эту связь в продолжающемся эпидемиологическом исследовании. Гипергликемия, вызванная пероральной нагрузкой глюкозой — стандартизированная модель, имитирующая прием пищи во время еды, — провоцирует артериальную гипотензию у большинства пациентов с болезнью Паркинсона с дисавтономией. Можно предположить, что приступы сна у этих пациентов могли быть опосредованы этим падением артериального давления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чрезмерная дневная сонливость (ЭДС) наблюдается у 30-50 % пациентов с болезнью Паркинсона (БП), деменцией с тельцами Леви (ДТЛ) и множественной системной атрофией (МСА). Это серьезная жалоба и представляет собой социально значимую проблему, поскольку непреднамеренные эпизоды сна могут также происходить, например, во время вождения. Точная патофизиология СЭД при БП, ДТЛ и МСА до сих пор полностью не выяснена, хотя были идентифицированы фармакологические факторы (дофаминергические препараты) и патологические факторы (нейродегенерация регуляторных зон сна-бодрствования). Артериальная гипотензия часто наблюдается у пациентов с БП, ДТЛ и МСА и рассматривается как маркер вегетативной недостаточности. Известно, что сонливость возникает преимущественно у пациентов с артериальной гипотензией независимо от причины (т. постпрандиальный период, прием гипотензивных препаратов, таких как агонисты дофамина). Мы предполагаем, что артериальная гипотензия связана с аномальной сонливостью. Мы наблюдали эту связь в продолжающемся эпидемиологическом исследовании (когорта COPARK из 800 пациентов с болезнью Паркинсона, рукопись готовится). Гипергликемия, индуцированная пероральной нагрузкой глюкозой — стандартизированная модель, имитирующая прием пищи во время еды, — провоцирует артериальную гипотензию у большинства больных болезнью Паркинсона с дизавтономией. Можно предположить, что приступы сна у этих пациентов могли быть опосредованы этим падением артериального давления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • UHBordeaux
      • Toulouse, Франция, 31059
        • UHToulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 35 до 85 лет
  • Пациенты с болезнью Паркинсона (диагностические критерии UKPDSBB), пациенты с деменцией с тельцами Леви (критерии консорциума DLB, Mc Keith et al., 2005) или пациенты с множественной системной атрофией (критерии Гилмана, 2008), жалующиеся на постпрандиальную сонливость, мешающую их повседневной жизни. жизни и с ортостатической гипотензией
  • Стабильная противопаркинсоническая терапия (в том числе при дизавтономии) в течение 2 месяцев до исследования и в течение всего исследования
  • Подписанное письменное информированное согласие на данное исследование
  • Покрытие социального страхования

Критерий исключения:

  • атипичный или вторичный паркинсонизм
  • пациенты без чрезмерной дневной сонливости
  • неспособность дать согласие из-за тяжелой когнитивной дисфункции
  • тяжелая депрессия
  • Лечение глубокой стимуляцией мозга
  • Синдром обструктивного апноэ/гипопноэ во сне от умеренной до тяжелой степени или другие сопутствующие заболевания, которые могут быть причиной аномальной дневной сонливости
  • Тяжелая первичная или вторичная бессонница
  • Лечение седативными препаратами (за исключением случаев умеренного и стабильного лечения в течение более 2 месяцев до включения в исследование и сохранения стабильной дозы в течение всего исследования)
  • Сахарный диабет
  • Систолическое артериальное давление в покое в положении сидя ниже 100 мм рт.ст. в положении сидя
  • Беременность и кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HGPO + плацебо
V1: HGPO 75 мг + еда и V2: плацебо 75 мг + еда
Другой: V1: HGPO + еда и V2: плацебо + еда
  • Амбулаторная полисомнография в ночь перед каждым тестом
  • Обычные противопаркинсонические препараты в обычных дозах и в обычное время
  • Рандомизация для перорального приема раствора глюкозы или плацебо (фруктозы). Стандартный прием пищи через 4 часа после теста

  • В течение двух часов после введения раствора для приема внутрь и стандартизированного приема пищи мы проведем следующее для каждого пациента:

    • непрерывный цифровой мониторинг артериального давления Nexfin®
    • мониторинг артериального давления на плечевой артерии
    • непрерывная полисомнографическая запись
    • синхронизированная непрерывная цифровая аудиовизуальная запись
    • мониторинг уровня глюкозы и инсулина в крови Будут взяты дополнительные образцы крови для анализа нейропептидов кишечника и поджелудочной железы, включая инкретины GLP-1 и GIP.
Другие имена:
  • V1: HGPO 75 мг + еда и V2: плацебо 75 мг + еда
Плацебо Компаратор: Плацебо + ГГПО
V1: плацебо 75 мг + еда и V2: HGPO 75 мг + еда
Другой: V1: плацебо 75 мг + еда и V2: HGPO 75 мг + еда
  • Амбулаторная полисомнография в ночь перед каждым тестом
  • Обычные противопаркинсонические препараты в обычных дозах и в обычное время
  • Рандомизация для перорального приема раствора глюкозы или плацебо (фруктозы). Стандартный прием пищи через 4 часа после теста

  • В течение двух часов после введения раствора для приема внутрь и стандартизированного приема пищи мы проведем следующее для каждого пациента:

    • непрерывный цифровой мониторинг артериального давления Nexfin®
    • мониторинг артериального давления на плечевой артерии
    • непрерывная полисомнографическая запись
    • синхронизированная непрерывная цифровая аудиовизуальная запись
    • мониторинг уровня глюкозы и инсулина в крови Будут взяты дополнительные образцы крови для анализа нейропептидов кишечника и поджелудочной железы, включая инкретины GLP-1 и GIP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов с «началом сна»
Временное ограничение: Два часа
Частота пациентов с «началом сна», определяемым как наличие не менее 30 секунд сна при полисомнографии или при отзыве пациента) с или без возникновения гипотензии (определяемой как падение уровня систолического артериального давления не менее чем на 20 мм рт.ст.) в течение 2 часов после пероральной нагрузки глюкозой или плацебо-фруктозой.
Два часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота пациентов без артериальной гипотензии и эпизода сна в течение 120 минут после приема раствора для приема внутрь;
Временное ограничение: 120 минут
частота пациентов без артериальной гипотензии и эпизода сна в течение 120 минут после приема раствора для приема внутрь;
120 минут
частота пациентов, у которых наблюдается эпизод сна, но без артериальной гипотензии в течение 120 минут после приема раствора для приема внутрь;
Временное ограничение: 120 минут
частота пациентов, у которых наблюдается эпизод сна, но без артериальной гипотензии в течение 120 минут после приема раствора для приема внутрь;
120 минут
частота пациентов, у которых в течение 120 минут после приема раствора для приема внутрь наблюдается артериальная гипотензия, но не эпизод сна;
Временное ограничение: 120 минут
частота пациентов, у которых в течение 120 минут после приема раствора для приема внутрь наблюдается артериальная гипотензия, но не эпизод сна;
120 минут
Возникновение артериальной гипотензии и эпизода сна в течение 120 минут после стандартизированного приема пищи
Временное ограничение: 120 минут
Возникновение артериальной гипотензии (определяется как падение уровня систолического артериального давления не менее чем на 20 мм рт.ст. и эпизод сна (определяется по видеополиграфическим параметрам) в течение 120 минут после стандартизированного приема пищи (в обеденное время)
120 минут
Изменения нейропептидов кишечника и поджелудочной железы, включая инкретины (GLP-1 - GIP), после пероральной нагрузки глюкозой, плацебо-фруктозой или стандартизированного приема пищи - корреляция со снижением постпрандиального АД.
Временное ограничение: 120 минут
Изменения нейропептидов кишечника и поджелудочной железы, включая инкретины (GLP-1 - GIP), после пероральной нагрузки глюкозой, плацебо-фруктозой или стандартизированного приема пищи - корреляция со снижением постпрандиального АД.
120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

  • Главный следователь: Anne Pavy-Le Traon, MD, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1120008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться