파킨슨병 및 기타 시누클레이노병증에서의 식후 저혈압 및 졸음 (HYPOSOMNPARK)
2020년 8월 24일 업데이트: University Hospital, Toulouse
파킨슨병 및 기타 시누클레이노병증에서의 식후 저혈압 및 졸음: 경구 포도당 부하 모델
과도한 주간 졸음(EDS)은 파킨슨병(PD) 환자, 루이소체 치매(DLB) 및 다계통 위축(MSA) 환자의 30~50%에서 관찰됩니다.
예를 들어 운전 중에 의도하지 않은 수면 에피소드가 발생할 수 있으므로 주요 불만이며 사회적으로 관련된 문제를 나타냅니다.
동맥 저혈압은 PD, DLB 및 MSA 환자에서 자주 관찰되며 자율신경 부전의 지표로 간주됩니다.
졸음은 원인이 무엇이든 환자가 동맥 저혈압을 가질 때 우선적으로 발생하는 것으로 알려져 있습니다.
식후 기간, 도파민 작용제와 같은 저혈압 약물 투여).
우리는 동맥 저혈압이 비정상적인 졸음과 관련이 있다고 가정합니다.
우리는 진행 중인 역학 조사에서 이러한 연관성을 관찰했습니다. 경구 포도당 부하에 의해 유발된 고혈당증(식사 중 음식 섭취를 시뮬레이션하는 표준화된 모델)은 자율신경실조증이 있는 대부분의 파킨슨병 환자에서 동맥 저혈압을 유발합니다.
이러한 환자의 수면 발작이 이러한 혈압 강하에 의해 매개될 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
과도한 주간 졸음(EDS)은 파킨슨병(PD) 환자, 루이소체 치매(DLB) 및 다계통 위축(MSA) 환자의 30~50%에서 관찰됩니다.
예를 들어 운전 중에 의도하지 않은 수면 에피소드가 발생할 수 있으므로 주요 불만이며 사회적으로 관련된 문제를 나타냅니다.
PD, DLB 및 MSA에서 EDS의 정확한 병태생리학은 약리학적 요인(도파민성 약물) 및 병리학적 요인(수면 각성 조절 영역의 신경변성)이 확인되었지만 지금까지 완전히 밝혀지지 않았습니다.
동맥 저혈압은 PD, DLB 및 MSA 환자에서 자주 관찰되며 자율신경 부전의 지표로 간주됩니다.
졸음은 원인이 무엇이든 환자가 동맥 저혈압을 가질 때 우선적으로 발생하는 것으로 알려져 있습니다.
식후 기간, 도파민 작용제와 같은 저혈압 약물 투여).
우리는 동맥 저혈압이 비정상적인 졸음과 관련이 있다고 가정합니다.
우리는 진행 중인 역학 조사(PD 환자 800명의 COPARK 코호트, 준비 중인 원고)에서 이러한 연관성을 관찰했습니다.
경구 포도당 부하에 의해 유도된 고혈당증(식사 중 음식 섭취를 시뮬레이션하는 표준화된 모델)은 자율신경실조증이 있는 대부분의 파킨슨병 환자에서 동맥 저혈압을 유발합니다.
이러한 환자의 수면 발작이 이러한 혈압 강하에 의해 매개될 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- UHBordeaux
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Toulouse, 프랑스, 31059
- UHToulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 35~85세
- 파킨슨병 환자(UKPDSBB 진단 기준), 루이소체 치매 환자(DLB 컨소시엄 기준, Mc Keith et al. 2005) 또는 식후 졸음을 호소하는 다중계통 위축 환자(Gilman's criteria, 2008) 생활 및 기립 성 저혈압
- 연구 전 2개월 동안 및 전체 연구 기간 동안 안정적인 항파킨슨병 치료(자율장애 치료 포함)
- 본 연구에 대한 서명된 서면 동의서
- 사회 보장 보험 보장
제외 기준:
- 비정형 또는 속발성 파킨슨증
- 과도한 주간 졸림증이 없는 환자
- 심각한 인지 기능 장애로 인해 동의할 수 없음
- 심한 우울증
- 뇌심부자극치료
- 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증/저호흡 증후군 또는 비정상적인 주간 졸음을 설명할 수 있는 기타 동반 질환
- 심한 일차 또는 이차 불면증
- 진정제를 사용한 치료(연구 시작 전 2개월 이상 온건하고 안정적인 치료를 하고 모든 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지하지 않는 한)
- 진성 당뇨병
- 앉은 자세에서 100mmHg보다 낮은 안정시 수축기 동맥압
- 임신과 젖먹이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HGPO + 위약
V1: HGPO 75mg + 식사 및 V2: 위약 75mg + 식사
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + HGPO
V1: 위약 75mg + 식사 및 V2: HGPO 75mg + 식사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"수면 개시"를 나타내는 환자 비율
기간: 2시간
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저혈압(최소 20 mmHg의 수축기 혈압 수준 강하로 정의됨)의 발생 여부에 관계없이 "수면 시작"을 나타내는 환자의 비율, 수면 다원 검사 또는 환자의 회상에서 최소 30초의 수면 발생으로 정의됨) 경구 포도당 부하 또는 위약 과당 후 2시간 동안.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 용액 투여 후 120분 이내에 동맥 저혈압이나 수면 에피소드가 없는 환자 비율;
기간: 120분
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경구 용액 투여 후 120분 이내에 동맥 저혈압이나 수면 에피소드가 없는 환자 비율;
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120분
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수면 에피소드를 나타내지만 경구 용액 투여 후 120분 이내에 동맥 저혈압이 없는 환자 비율;
기간: 120분
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수면 에피소드를 나타내지만 경구 용액 투여 후 120분 이내에 동맥 저혈압이 없는 환자 비율;
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120분
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경구 용액 투여 후 120분 이내에 동맥 저혈압을 나타내지만 수면 에피소드는 나타내지 않는 환자의 비율;
기간: 120분
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경구 용액 투여 후 120분 이내에 동맥 저혈압을 나타내지만 수면 에피소드는 나타내지 않는 환자의 비율;
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120분
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표준 식사 후 120분 이내에 동맥 저혈압 및 수면 에피소드 발생
기간: 120분
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동맥성 저혈압 발생(수축기 혈압이 최소 20mmHg 이상 떨어지고 수면 장애(비디오-다지기 매개 변수에 따라 정의됨)가 표준화된 식사(점심 시간) 후 120분 이내에 발생하는 경우)
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120분
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경구 포도당 부하, 위약 과당 부하 또는 표준화된 식사에 따른 인크레틴(GLP-1 - GIP)을 포함한 장-췌장 신경펩티드의 변화 - 식후 혈압 강하와의 상관관계.
기간: 120분
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경구 포도당 부하, 위약 과당 부하 또는 표준화된 식사에 따른 인크레틴(GLP-1 - GIP)을 포함한 장-췌장 신경펩티드의 변화 - 식후 혈압 강하와의 상관관계.
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120분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Pavy-Le Traon, MD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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