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Hypotension post-prandiale et somnolence dans la maladie de Parkinson et autres synucléinopathies (HYPOSOMNPARK)

24 août 2020 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Hypotension post-prandiale et somnolence dans la maladie de Parkinson et autres synucléinopathies : le modèle d'une charge orale en glucose

Une somnolence diurne excessive (EDS) est observée chez 30 à 50 % des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP), de la démence à corps de Lewy (DCL) et de l'atrophie multisystématisée (AMS). Il s'agit d'une plainte majeure et représente un problème socialement pertinent, car des épisodes de sommeil involontaires peuvent également survenir pendant la conduite, par exemple. L'hypotension artérielle est fréquemment observée chez les patients atteints de MP, DLB et MSA et considérée comme un marqueur d'insuffisance autonome. On sait que la somnolence survient préférentiellement lorsque les patients souffrent d'hypotension artérielle, quelle qu'en soit la cause (c'est-à-dire période postprandiale, administration de médicaments hypotenseurs tels que les agonistes de la dopamine). Nous émettons l'hypothèse que l'hypotension artérielle est associée à une somnolence anormale. Nous avons observé cette association dans une enquête épidémiologique en cours L'hyperglycémie induite par la charge orale en glucose - un modèle standardisé simulant la prise alimentaire au cours d'un repas - provoque une hypotension artérielle chez la majorité des patients parkinsoniens présentant une dysautonomie. On peut émettre l'hypothèse que les crises de sommeil chez ces patients pourraient être médiées par cette baisse de la pression artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une somnolence diurne excessive (EDS) est observée chez 30 à 50 % des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP), de la démence à corps de Lewy (DCL) et de l'atrophie multisystématisée (AMS). Il s'agit d'une plainte majeure et représente un problème socialement pertinent, car des épisodes de sommeil involontaires peuvent également survenir pendant la conduite, par exemple. La physiopathologie exacte de l'EDS dans la MP, la DLB et la MSA n'a pas été entièrement élucidée jusqu'à présent, bien que des facteurs pharmacologiques (médicaments dopaminergiques) et des facteurs pathologiques (neurodégénérescence des zones de régulation sommeil-éveil) aient été identifiés. L'hypotension artérielle est fréquemment observée chez les patients atteints de MP, DLB et MSA et considérée comme un marqueur d'insuffisance autonome. On sait que la somnolence survient préférentiellement lorsque les patients souffrent d'hypotension artérielle, quelle qu'en soit la cause (c'est-à-dire période postprandiale, administration de médicaments hypotenseurs tels que les agonistes de la dopamine). Nous émettons l'hypothèse que l'hypotension artérielle est associée à une somnolence anormale. Nous avons observé cette association dans une enquête épidémiologique en cours (cohorte COPARK de 800 patients parkinsoniens, manuscrit en préparation). L'hyperglycémie induite par la charge orale en glucose - un modèle standardisé simulant la prise alimentaire au cours d'un repas - provoque une hypotension artérielle chez la majorité des patients parkinsoniens présentant une dysautonomie. On peut émettre l'hypothèse que les crises de sommeil chez ces patients pourraient être médiées par cette baisse de la pression artérielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • UHBordeaux
      • Toulouse, France, 31059
        • UHToulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

33 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 35 à 85 ans
  • Patients atteints de la maladie de Parkinson (critères diagnostiques UKPDSBB), patients atteints de démence à corps de Lewy (critères du consortium DLB, Mc Keith et al. 2005) ou patients atteints d'atrophie multisystématisée (critères de Gilman, 2008) se plaignant d'une somnolence post-prandiale interférant avec leur quotidien vivant et souffrant d'hypotension orthostatique
  • Traitements antiparkinsoniens stables (dont ceux de la dysautonomie) pendant les 2 mois précédant l'étude et pendant toute la durée de l'étude
  • Consentement éclairé écrit signé pour la présente étude
  • Couverture d'assurance sociale

Critère d'exclusion:

  • parkinsonisme atypique ou secondaire
  • patients sans somnolence diurne excessive
  • incapacité à donner son consentement en raison d'un dysfonctionnement cognitif grave
  • dépression sévère
  • Traitement de stimulation cérébrale profonde
  • Syndrome d'apnée/hypopnée obstructive du sommeil modérée à sévère ou autres comorbidités pouvant expliquer une somnolence diurne anormale
  • Insomnie primaire ou secondaire sévère
  • Traitement avec des médicaments sédatifs (sauf traitement modéré et stable pendant plus de 2 mois avant d'entrer dans l'étude et maintenu à une posologie stable pendant toute l'étude)
  • Diabète sucré
  • Pression artérielle systolique au repos en position assise inférieure à 100 mmHg en position assise
  • Grossesse et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HGPO + Placebo
V1 : HGPO 75 mg + repas et V2 : Placebo 75 mg + repas
Autre: V1 : HGPO + repas et V2 : placebo + repas
  • Polysomnographie ambulatoire de la nuit précédant chaque test
  • Traitements antiparkinsoniens usuels à leur dose et moment habituels
  • Randomisation pour recevoir une solution buvable de charge en glucose ou un placebo (fructose). Repas standard 4 heures après le test

  • Pendant les deux heures suivant l'administration de la solution buvable et le repas standardisé, nous effectuerons pour chaque patient :

    • surveillance numérique continue de la pression artérielle par Nexfin®
    • surveillance de la pression artérielle au niveau de l'artère brachiale
    • enregistrement polysomnographique continu
    • enregistrement audiovisuel numérique continu synchronisé
    • surveillance du taux sanguin de glucose et d'insuline Des prélèvements sanguins supplémentaires seront effectués afin de doser les neuropeptides intestino-pancréatiques dont les incrétines GLP-1 et GIP
Autres noms:
  • V1 : HGPO 75mg + repas et V2 : placebo 75mg + repas
Comparateur placebo: Placebo + HGPO
V1 : Placebo 75 mg + repas et V2 : HGPO 75 mg + repas
Autre: V1 : placebo 75mg + repas et V2 : HGPO 75mg + repas
  • Polysomnographie ambulatoire de la nuit précédant chaque test
  • Traitements antiparkinsoniens usuels à leur dose et moment habituels
  • Randomisation pour recevoir une solution buvable de charge en glucose ou un placebo (fructose). Repas standard 4 heures après le test

  • Pendant les deux heures suivant l'administration de la solution buvable et le repas standardisé, nous effectuerons pour chaque patient :

    • surveillance numérique continue de la pression artérielle par Nexfin®
    • surveillance de la pression artérielle au niveau de l'artère brachiale
    • enregistrement polysomnographique continu
    • enregistrement audiovisuel numérique continu synchronisé
    • surveillance du taux sanguin de glucose et d'insuline Des prélèvements sanguins supplémentaires seront effectués afin de doser les neuropeptides intestino-pancréatiques dont les incrétines GLP-1 et GIP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients présentant un "endormissement"
Délai: 2 heures
Taux de patients présentant un "endormissement", défini par la survenue d'au moins 30 s de sommeil à la polysomnographie ou au rappel du patient) avec ou sans survenue d'hypotension (définie par une baisse du niveau de pression artérielle systolique d'au moins 20 mmHg) pendant les 2 heures suivant la charge de glucose par voie orale ou le placebo de fructose.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de patients sans hypotension artérielle ni épisode de sommeil dans les 120 minutes suivant l'administration de la solution buvable ;
Délai: 120 minutes
taux de patients sans hypotension artérielle ni épisode de sommeil dans les 120 minutes suivant l'administration de la solution buvable ;
120 minutes
taux de patients présentant un épisode de sommeil mais sans hypotension artérielle dans les 120 minutes suivant l'administration de la solution buvable ;
Délai: 120 minutes
taux de patients présentant un épisode de sommeil mais sans hypotension artérielle dans les 120 minutes suivant l'administration de la solution buvable ;
120 minutes
taux de patients présentant une hypotension artérielle dans les 120 minutes suivant l'administration de la solution buvable mais pas d'épisode de sommeil ;
Délai: 120 minutes
taux de patients présentant une hypotension artérielle dans les 120 minutes suivant l'administration de la solution buvable mais pas d'épisode de sommeil ;
120 minutes
Apparition d'une hypotension artérielle et d'un épisode de sommeil dans les 120 minutes suivant un repas standardisé
Délai: 120 minutes
Apparition d'une hypotension artérielle (définie comme une baisse du niveau de pression artérielle systolique d'au moins 20 mmHg et un épisode de sommeil (défini selon des paramètres vidéo-polygraphiques) dans les 120 minutes suivant un repas standardisé (à l'heure du déjeuner)
120 minutes
Modifications des neuropeptides intestino-pancréatiques dont les incrétines (GLP-1 - GIP) suite à une charge orale en glucose, une charge placebo en fructose ou un repas standardisé - corrélation avec la chute post-prandiale de la TA.
Délai: 120 minutes
Modifications des neuropeptides intestino-pancréatiques dont les incrétines (GLP-1 - GIP) suite à une charge orale en glucose, une charge placebo en fructose ou un repas standardisé - corrélation avec la chute post-prandiale de la TA.
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Pavy-Le Traon, MD, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2013

Première publication (Estimation)

27 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1120008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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