Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedociśnienie poposiłkowe i senność w chorobie Parkinsona i innych synukleinopatiach (HYPOSOMNPARK)

24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Niedociśnienie poposiłkowe i senność w chorobie Parkinsona i innych synukleinopatiach: model doustnego obciążenia glukozą

Nadmierną senność w ciągu dnia (EDS) obserwuje się u 30 do 50% pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB) i zanikiem wielonarządowym (MSA). Jest to poważny problem i stanowi istotny społecznie problem, ponieważ niezamierzone epizody snu mogą wystąpić na przykład podczas jazdy. U pacjentów z PD, DLB i MSA często obserwuje się niedociśnienie tętnicze, które uważa się za marker niewydolności układu autonomicznego. Wiadomo, że senność występuje najczęściej u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym niezależnie od przyczyny (tj. okres poposiłkowy, podawanie leków hipotensyjnych, takich jak agoniści dopaminy). Stawiamy hipotezę, że niedociśnienie tętnicze jest związane z nieprawidłową sennością. Zaobserwowaliśmy tę zależność w trwającym badaniu epidemiologicznym. Hiperglikemia wywołana doustnym obciążeniem glukozą - standaryzowany model symulujący przyjmowanie pokarmu podczas posiłku - wywołuje niedociśnienie tętnicze u większości pacjentów z chorobą Parkinsona i dysautonomią. Można postawić hipotezę, że ataki snu u tych pacjentów mogą być pośredniczone przez ten spadek ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadmierną senność w ciągu dnia (EDS) obserwuje się u 30 do 50% pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB) i zanikiem wielonarządowym (MSA). Jest to poważny problem i stanowi istotny społecznie problem, ponieważ niezamierzone epizody snu mogą wystąpić na przykład podczas jazdy. Dokładna patofizjologia EDS w PD, DLB i MSA nie została dotychczas w pełni wyjaśniona, chociaż zidentyfikowano czynniki farmakologiczne (leki dopaminergiczne) i czynniki patologiczne (neurodegeneracja obszarów regulacyjnych snu i czuwania). U pacjentów z PD, DLB i MSA często obserwuje się niedociśnienie tętnicze, które uważa się za marker niewydolności układu autonomicznego. Wiadomo, że senność występuje najczęściej u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym niezależnie od przyczyny (tj. okres poposiłkowy, podawanie leków hipotensyjnych, takich jak agoniści dopaminy). Stawiamy hipotezę, że niedociśnienie tętnicze jest związane z nieprawidłową sennością. Zaobserwowaliśmy ten związek w trwającym badaniu epidemiologicznym (kohorta COPARK obejmująca 800 pacjentów z PD, rękopis w przygotowaniu). Hiperglikemia wywołana doustnym obciążeniem glukozą - standaryzowany model symulujący przyjmowanie pokarmu podczas posiłku - wywołuje niedociśnienie tętnicze u większości pacjentów z chorobą Parkinsona i dysautonomią. Można postawić hipotezę, że ataki snu u tych pacjentów mogą być pośredniczone przez ten spadek ciśnienia krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • UHBordeaux
      • Toulouse, Francja, 31059
        • UHToulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 35 do 85 lat
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona (kryteria diagnostyczne UKPDSBB), pacjenci z otępieniem z ciałami Lewy'ego (kryteria konsorcjum DLB, Mc Keith i wsp. 2005) lub pacjenci z zanikiem wielonarządowym (kryteria Gilmana, 2008) skarżący się na senność poposiłkową zakłócającą ich codzienne życia i z hipotonią ortostatyczną
  • Stabilne leczenie przeciw parkinsonizmowi (w tym dysautonomii) przez 2 miesiące przed badaniem i podczas całego badania
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda na niniejsze badanie
  • Ubezpieczenie społeczne

Kryteria wyłączenia:

  • parkinsonizm atypowy lub wtórny
  • pacjentów bez nadmiernej senności w ciągu dnia
  • niemożność wyrażenia zgody z powodu ciężkich zaburzeń poznawczych
  • ciężka depresja
  • Terapia głębokiej stymulacji mózgu
  • Umiarkowany do ciężkiego obturacyjny bezdech senny/spłycenie oddechu lub inne choroby współistniejące, które mogą odpowiadać za nieprawidłową senność w ciągu dnia
  • Ciężka bezsenność pierwotna lub wtórna
  • Leczenie lekami uspokajającymi (chyba że umiarkowane i stabilne leczenie przez ponad 2 miesiące przed włączeniem do badania i utrzymywanie stałej dawki przez całe badanie)
  • Cukrzyca
  • Skurczowe ciśnienie tętnicze w spoczynku w pozycji siedzącej niższe niż 100 mmHg w pozycji siedzącej
  • Ciąża i karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HGPO + Placebo
V1: HGPO 75 mg + posiłek i V2: Placebo 75 mg + posiłek
Inny: V1: HGPO + posiłek i V2: placebo + posiłek
  • Ambulatoryjna polisomnografia na noc poprzedzającą każde badanie
  • Zwykłe leczenie przeciw parkinsonizmowi w zwykłej dawce i czasie
  • Randomizacja w celu otrzymania doustnego roztworu obciążenia glukozą lub placebo (fruktoza). Standardowy posiłek 4 godziny po badaniu

  • W ciągu dwóch godzin po podaniu roztworu doustnego i standaryzowanym posiłku wykonamy dla każdego pacjenta następujące czynności:

    • ciągłe cyfrowe monitorowanie ciśnienia krwi przez Nexfin®
    • monitorowanie ciśnienia krwi w tętnicy ramiennej
    • ciągły zapis polisomnograficzny
    • zsynchronizowane ciągłe cyfrowe nagrywanie audiowizualne
    • monitorowanie poziomu glukozy i insuliny we krwi Dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane w celu oznaczenia neuropeptydów jelitowo-trzustkowych, w tym inkretyn GLP-1 i GIP
Inne nazwy:
  • V1: HGPO 75 mg + posiłek i V2: placebo 75 mg + posiłek
Komparator placebo: Placebo + HGPO
V1: Placebo 75 mg + posiłek i V2: HGPO 75 mg + posiłek
Inny: V1: placebo 75 mg + posiłek i V2: HGPO 75 mg + posiłek
  • Ambulatoryjna polisomnografia na noc poprzedzającą każde badanie
  • Zwykłe leczenie przeciw parkinsonizmowi w zwykłej dawce i czasie
  • Randomizacja w celu otrzymania doustnego roztworu obciążenia glukozą lub placebo (fruktoza). Standardowy posiłek 4 godziny po badaniu

  • W ciągu dwóch godzin po podaniu roztworu doustnego i standaryzowanym posiłku wykonamy dla każdego pacjenta następujące czynności:

    • ciągłe cyfrowe monitorowanie ciśnienia krwi przez Nexfin®
    • monitorowanie ciśnienia krwi w tętnicy ramiennej
    • ciągły zapis polisomnograficzny
    • zsynchronizowane ciągłe cyfrowe nagrywanie audiowizualne
    • monitorowanie poziomu glukozy i insuliny we krwi Dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane w celu oznaczenia neuropeptydów jelitowo-trzustkowych, w tym inkretyn GLP-1 i GIP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zgłaszających „zasypianie”
Ramy czasowe: 2 godziny
Odsetek pacjentów zgłaszających „zasypianie”, definiowane jako wystąpienie co najmniej 30 s snu podczas polisomnografii lub przy przypomnieniu pacjenta) z lub bez wystąpienia niedociśnienia (zdefiniowanego jako spadek poziomu skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 20 mmHg) w ciągu 2 godzin po doustnym obciążeniu glukozą lub placebo fruktozy.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów bez niedociśnienia tętniczego i bez epizodu snu w ciągu 120 minut po podaniu roztworu doustnego;
Ramy czasowe: 120 minut
odsetek pacjentów bez niedociśnienia tętniczego i bez epizodu snu w ciągu 120 minut po podaniu roztworu doustnego;
120 minut
odsetek pacjentów wykazujących epizod snu, ale bez niedociśnienia tętniczego w ciągu 120 minut po podaniu roztworu doustnego;
Ramy czasowe: 120 minut
odsetek pacjentów wykazujących epizod snu, ale bez niedociśnienia tętniczego w ciągu 120 minut po podaniu roztworu doustnego;
120 minut
odsetek pacjentów wykazujących niedociśnienie tętnicze w ciągu 120 minut po podaniu roztworu doustnego, ale bez epizodu snu;
Ramy czasowe: 120 minut
odsetek pacjentów wykazujących niedociśnienie tętnicze w ciągu 120 minut po podaniu roztworu doustnego, ale bez epizodu snu;
120 minut
Wystąpienie niedociśnienia tętniczego i epizodu snu w ciągu 120 minut po wystandaryzowanym posiłku
Ramy czasowe: 120 minut
Wystąpienie niedociśnienia tętniczego (określanego jako spadek ciśnienia skurczowego o co najmniej 20 mmHg oraz epizod snu (zdefiniowany na podstawie parametrów wideo-poligraficznych) w ciągu 120 minut po znormalizowanym posiłku (w porze lunchu)
120 minut
Zmiany neuropeptydów jelitowo-trzustkowych, w tym inkretyn (GLP-1 - GIP) po doustnym obciążeniu glukozą, obciążeniu placebo fruktozą lub standaryzowanym posiłku - korelacja z poposiłkowym spadkiem BP.
Ramy czasowe: 120 minut
Zmiany neuropeptydów jelitowo-trzustkowych, w tym inkretyn (GLP-1 - GIP) po doustnym obciążeniu glukozą, obciążeniu placebo fruktozą lub standaryzowanym posiłku - korelacja z poposiłkowym spadkiem BP.
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Pavy-Le Traon, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1120008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj