Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postprandiální hypotenze a ospalost u Parkinsonovy choroby a jiných synukleinopatií (HYPOSOMNPARK)

24. srpna 2020 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Postprandiální hypotenze a ospalost u Parkinsonovy choroby a jiných synukleinopatií: model orální glukózové zátěže

Nadměrná denní spavost (EDS) je pozorována u 30 až 50 % pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), demencí s Lewyho tělísky (DLB) a mnohočetnou systémovou atrofií (MSA). Je to hlavní stížnost a představuje společensky relevantní problém, protože k nezamýšleným epizodám spánku může dojít například i při řízení. Arteriální hypotenze je často pozorována u pacientů s PD, DLB a MSA a je považována za marker autonomního selhání. Je známo, že ospalost se vyskytuje přednostně u pacientů s arteriální hypotenzí bez ohledu na příčinu (tj. postprandiální období, podávání hypotenzních léků, jako jsou agonisté dopaminu). Předpokládáme, že arteriální hypotenze je spojena s abnormální ospalostí. Tuto souvislost jsme pozorovali v probíhajícím epidemiologickém průzkumu Hyperglykémie vyvolaná orální glukózovou zátěží – standardizovaný model simulující příjem potravy během jídla – vyvolává arteriální hypotenzi u většiny pacientů s Parkinsonovou nemocí s dysautonomií. Lze předpokládat, že záchvaty spánku u těchto pacientů by mohly být zprostředkovány tímto poklesem krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadměrná denní spavost (EDS) je pozorována u 30 až 50 % pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), demencí s Lewyho tělísky (DLB) a mnohočetnou systémovou atrofií (MSA). Je to hlavní stížnost a představuje společensky relevantní problém, protože k nezamýšleným epizodám spánku může dojít například i při řízení. Přesná patofyziologie EDS u PD, DLB a MSA nebyla dosud plně objasněna, i když byly identifikovány farmakologické faktory (dopaminergní léky) a patologické faktory (neurodegenerace regulačních oblastí spánku a bdění). Arteriální hypotenze je často pozorována u pacientů s PD, DLB a MSA a je považována za marker autonomního selhání. Je známo, že ospalost se vyskytuje přednostně u pacientů s arteriální hypotenzí bez ohledu na příčinu (tj. postprandiální období, podávání hypotenzních léků, jako jsou agonisté dopaminu). Předpokládáme, že arteriální hypotenze je spojena s abnormální ospalostí. Tuto souvislost jsme pozorovali v probíhajícím epidemiologickém průzkumu (COPARK kohorta 800 pacientů s PD, připravovaný rukopis). Hyperglykémie vyvolaná orální glukózou – standardizovaný model simulující příjem potravy během jídla – vyvolává arteriální hypotenzi u většiny pacientů s Parkinsonovou nemocí s dysautonomií. Lze předpokládat, že záchvaty spánku u těchto pacientů by mohly být zprostředkovány tímto poklesem krevního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • UHBordeaux
      • Toulouse, Francie, 31059
        • UHToulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 35 až 85 let
  • Pacienti s Parkinsonovou nemocí (diagnostická kritéria UKPDSBB), pacienti s demencí s Lewyho tělísky (kritéria konsorcia DLB, Mc Keith et al. 2005) nebo pacienti s mnohočetnou systémovou atrofií (Gilmanova kritéria, 2008), kteří si stěžují na postprandiální ospalost narušující jejich každodenní žijící a s ortostatickou hypotenzí
  • Stabilní antiparkinsonická léčba (včetně léčby dysautonomie) po dobu 2 měsíců před studií a během celé studie
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas pro tuto studii
  • Pojištění sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • atypický nebo sekundární parkinsonismus
  • pacienti bez nadměrné denní ospalosti
  • neschopnost dát souhlas kvůli těžké kognitivní dysfunkci
  • těžké deprese
  • Léčba hluboké mozkové stimulace
  • Středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe/syndrom hypopnoe nebo jiná přidružená onemocnění, která by mohla být příčinou abnormální denní ospalosti
  • Těžká primární nebo sekundární nespavost
  • Léčba sedativními léky (pokud není mírná a stabilní léčba po dobu delší než 2 měsíce před vstupem do studie a udržovaná na stabilní dávce během celé studie)
  • Diabetes mellitus
  • Systolický arteriální tlak v klidu v sedě nižší než 100 mmHg v sedě
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HGPO + Placebo
V1: HGPO 75 mg + jídlo a V2: Placebo 75 mg + jídlo
Jiný: V1: HGPO + jídlo a V2: placebo + jídlo
  • Ambulantní polysomnografie pro noc předcházející každému testu
  • Obvyklá antiparkinsonická léčba v obvyklé dávce a načasování
  • Randomizace k podání perorálního roztoku glukózy nebo placeba (fruktózy). Standardní jídlo 4 hodiny po testu

  • Během dvou hodin po podání perorálního roztoku a standardizovaném jídle provedeme u každého pacienta následující:

    • nepřetržité digitální monitorování krevního tlaku pomocí Nexfin®
    • monitorování krevního tlaku na brachiální tepně
    • kontinuální polysomnografický záznam
    • synchronizovaný kontinuální digitální audiovizuální záznam
    • monitorování hladiny glukózy a inzulínu v krvi Budou odebrány další vzorky krve za účelem stanovení střevně-pankreatických neuropeptidů včetně inkretinů GLP-1 a GIP
Ostatní jména:
  • V1: HGPO 75 mg + jídlo a V2: placebo 75 mg + jídlo
Komparátor placeba: Placebo + HGPO
V1: Placebo 75 mg + jídlo a V2: HGPO 75 mg + jídlo
Jiný: V1: placebo 75 mg + jídlo a V2: HGPO 75 mg + jídlo
  • Ambulantní polysomnografie pro noc předcházející každému testu
  • Obvyklá antiparkinsonická léčba v obvyklé dávce a načasování
  • Randomizace k podání perorálního roztoku glukózy nebo placeba (fruktózy). Standardní jídlo 4 hodiny po testu

  • Během dvou hodin po podání perorálního roztoku a standardizovaném jídle provedeme u každého pacienta následující:

    • nepřetržité digitální monitorování krevního tlaku pomocí Nexfin®
    • monitorování krevního tlaku na brachiální tepně
    • kontinuální polysomnografický záznam
    • synchronizovaný kontinuální digitální audiovizuální záznam
    • monitorování hladiny glukózy a inzulínu v krvi Budou odebrány další vzorky krve za účelem stanovení střevně-pankreatických neuropeptidů včetně inkretinů GLP-1 a GIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pacientů s „nástupem spánku“
Časové okno: 2 hodiny
Míra pacientů s „nástupem spánku“, definovaná jako výskyt alespoň 30s spánku při polysomnografii nebo při vyvolání pacienta) s nebo bez výskytu hypotenze (definované jako pokles hladiny systolického krevního tlaku alespoň o 20 mmHg) během 2 hodin po perorálním zatížení glukózou nebo placebo fruktózou.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů bez arteriální hypotenze nebo epizody spánku během 120 minut po podání perorálního roztoku;
Časové okno: 120 minut
podíl pacientů bez arteriální hypotenze nebo epizody spánku během 120 minut po podání perorálního roztoku;
120 minut
podíl pacientů, kteří vykazují epizodu spánku, ale bez arteriální hypotenze do 120 minut po podání perorálního roztoku;
Časové okno: 120 minut
podíl pacientů, kteří vykazují epizodu spánku, ale bez arteriální hypotenze do 120 minut po podání perorálního roztoku;
120 minut
četnost pacientů, kteří vykazují arteriální hypotenzi během 120 minut po podání perorálního roztoku, ale nevykazují epizodu spánku;
Časové okno: 120 minut
četnost pacientů, kteří vykazují arteriální hypotenzi během 120 minut po podání perorálního roztoku, ale nevykazují epizodu spánku;
120 minut
Výskyt arteriální hypotenze a epizody spánku během 120 minut po standardizovaném jídle
Časové okno: 120 minut
Výskyt arteriální hypotenze (definovaný jako pokles hladiny systolického krevního tlaku alespoň o 20 mmHg a spánková epizoda (definovaná podle video-polygrafických parametrů) během 120 minut po standardizovaném jídle (v době oběda)
120 minut
Změny střevně-pankreatických neuropeptidů včetně inkretinů (GLP-1 - GIP) po orální zátěži glukózou, placebo fruktózové zátěži nebo standardizovaném jídle – korelace s postprandiálním poklesem TK.
Časové okno: 120 minut
Změny střevně-pankreatických neuropeptidů včetně inkretinů (GLP-1 - GIP) po orální zátěži glukózou, placebo fruktózové zátěži nebo standardizovaném jídle – korelace s postprandiálním poklesem TK.
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Pavy-Le Traon, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1120008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit