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Postprandiale Hypotonie und Schläfrigkeit bei der Parkinson-Krankheit und anderen Synucleinopathien (HYPOSOMNPARK)

24. August 2020 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Postprandiale Hypotonie und Schläfrigkeit bei der Parkinson-Krankheit und anderen Synucleinopathien: das Modell einer oralen Glukosebelastung

Exzessive Tagesschläfrigkeit (EDS) wird bei 30 bis 50 % der Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) und multipler Systematrophie (MSA) beobachtet. Es ist eine große Beschwerde und stellt ein gesellschaftlich relevantes Problem dar, da ungewollte Schlafepisoden beispielsweise auch beim Autofahren auftreten können. Arterielle Hypotonie wird häufig bei Patienten mit PD, DLB und MSA beobachtet und als Marker für autonomes Versagen angesehen. Es ist bekannt, dass Schläfrigkeit bevorzugt auftritt, wenn Patienten unabhängig von der Ursache eine arterielle Hypotonie haben (d. h. postprandiale Periode, Verabreichung von blutdrucksenkenden Medikamenten wie Dopaminagonisten). Wir nehmen an, dass arterielle Hypotonie mit abnormer Schläfrigkeit verbunden ist. Wir haben diesen Zusammenhang in einer laufenden epidemiologischen Studie beobachtet. Hyperglykämie, die durch orale Glukosebelastung – ein standardisiertes Modell, das die Nahrungsaufnahme während einer Mahlzeit simuliert – induziert wird, ruft bei der Mehrzahl der Parkinson-Patienten mit Dysautonomie eine arterielle Hypotonie hervor. Es kann die Hypothese aufgestellt werden, dass Schlafanfälle bei diesen Patienten durch diesen Blutdruckabfall vermittelt werden könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Exzessive Tagesschläfrigkeit (EDS) wird bei 30 bis 50 % der Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) und multipler Systematrophie (MSA) beobachtet. Es ist eine große Beschwerde und stellt ein gesellschaftlich relevantes Problem dar, da ungewollte Schlafepisoden beispielsweise auch beim Autofahren auftreten können. Die genaue Pathophysiologie von EDS bei PD, DLB und MSA ist bisher nicht vollständig aufgeklärt, obwohl pharmakologische Faktoren (dopaminerge Medikamente) und pathologische Faktoren (Neurodegeneration von Schlaf-Wachregulationsbereichen) identifiziert wurden. Arterielle Hypotonie wird häufig bei Patienten mit PD, DLB und MSA beobachtet und als Marker für autonomes Versagen angesehen. Es ist bekannt, dass Schläfrigkeit bevorzugt auftritt, wenn Patienten unabhängig von der Ursache eine arterielle Hypotonie haben (d. h. postprandiale Periode, Verabreichung von blutdrucksenkenden Medikamenten wie Dopaminagonisten). Wir nehmen an, dass arterielle Hypotonie mit abnormer Schläfrigkeit verbunden ist. Wir haben diesen Zusammenhang in einer laufenden epidemiologischen Untersuchung beobachtet (COPARK-Kohorte von 800 Parkinson-Patienten, Manuskript in Vorbereitung). Durch orale Glukosezufuhr induzierte Hyperglykämie – ein standardisiertes Modell, das die Nahrungsaufnahme während einer Mahlzeit simuliert – provoziert bei der Mehrzahl der Parkinson-Patienten mit Dysautonomie eine arterielle Hypotonie. Es kann die Hypothese aufgestellt werden, dass Schlafanfälle bei diesen Patienten durch diesen Blutdruckabfall vermittelt werden könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • UHBordeaux
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • UHToulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 35 bis 85
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit (UKPDSBB-Diagnosekriterien), Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB-Konsortiumskriterien, Mc Keith et al. 2005) oder Patienten mit multipler Systematrophie (Gilman-Kriterien, 2008), die über eine postprandiale Schläfrigkeit klagen, die ihren Alltag beeinträchtigt lebend und mit orthostatischer Hypotonie
  • Stabile Anti-Parkinson-Behandlungen (einschließlich solcher für Dysautonomie) für die 2 Monate vor der Studie und während der gesamten Studie
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung für die vorliegende Studie
  • Sozialversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  • atypischer oder sekundärer Parkinsonismus
  • Patienten ohne übermäßige Tagesmüdigkeit
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung aufgrund schwerer kognitiver Dysfunktion zu erteilen
  • schwere Depressionen
  • Behandlung mit Tiefenhirnstimulation
  • Mittelschweres bis schweres obstruktives Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom oder andere Komorbiditäten, die für eine abnormale Tagesmüdigkeit verantwortlich sein könnten
  • Schwere primäre oder sekundäre Schlaflosigkeit
  • Behandlung mit Beruhigungsmitteln (es sei denn, eine moderate und stabile Behandlung für mehr als 2 Monate vor Beginn der Studie und Beibehaltung einer stabilen Dosierung während der gesamten Studie)
  • Diabetes Mellitus
  • Systolischer arterieller Ruhedruck in sitzender Position niedriger als 100 mmHg in sitzender Position
  • Schwangerschaft und Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HGPO + Placebo
V1: HGPO 75 mg + Mahlzeit und V2: Placebo 75 mg + Mahlzeit
Sonstiges: V1: HGPO + Mahlzeit und V2: Placebo + Mahlzeit
  • Ambulante Polysomnographie für die Nacht vor jedem Test
  • Übliche Antiparkinson-Behandlungen in ihrer üblichen Dosis und zum üblichen Zeitpunkt
  • Randomisierung zum Erhalt einer oralen Glukoselösung oder eines Placebos (Fruktose). Standardmahlzeit 4 Stunden nach dem Test

  • Während zwei Stunden nach der Verabreichung der Lösung zum Einnehmen und der standardisierten Mahlzeit führen wir für jeden Patienten Folgendes durch:

    • kontinuierliche digitale Blutdrucküberwachung von Nexfin®
    • Blutdrucküberwachung an der Arteria brachialis
    • kontinuierliche polysomnographische Aufzeichnung
    • synchronisierte kontinuierliche digitale audiovisuelle Aufzeichnung
    • Glukose- und Insulin-Blutspiegelüberwachung Zusätzliche Blutproben werden entnommen, um die Darm-Pankreas-Neuropeptide einschließlich der Inkretine GLP-1 und GIP zu untersuchen
Andere Namen:
  • V1: HGPO 75 mg + Mahlzeit und V2: Placebo 75 mg + Mahlzeit
Placebo-Komparator: Placebo + HGPO
V1: Placebo 75 mg + Mahlzeit und V2: HGPO 75 mg + Mahlzeit
Sonstiges: V1: Placebo 75 mg + Mahlzeit und V2: HGPO 75 mg + Mahlzeit
  • Ambulante Polysomnographie für die Nacht vor jedem Test
  • Übliche Antiparkinson-Behandlungen in ihrer üblichen Dosis und zum üblichen Zeitpunkt
  • Randomisierung zum Erhalt einer oralen Glukoselösung oder eines Placebos (Fruktose). Standardmahlzeit 4 Stunden nach dem Test

  • Während zwei Stunden nach der Verabreichung der Lösung zum Einnehmen und der standardisierten Mahlzeit führen wir für jeden Patienten Folgendes durch:

    • kontinuierliche digitale Blutdrucküberwachung von Nexfin®
    • Blutdrucküberwachung an der Arteria brachialis
    • kontinuierliche polysomnographische Aufzeichnung
    • synchronisierte kontinuierliche digitale audiovisuelle Aufzeichnung
    • Glukose- und Insulin-Blutspiegelüberwachung Zusätzliche Blutproben werden entnommen, um die Darm-Pankreas-Neuropeptide einschließlich der Inkretine GLP-1 und GIP zu untersuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit „Schlafbeginn“
Zeitfenster: 2 Stunden
Rate der Patienten mit „Schlafbeginn“, definiert als das Auftreten von mindestens 30 s Schlaf bei der Polysomnographie oder bei der Rückrufaktion des Patienten) mit oder ohne Auftreten einer Hypotonie (definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks um mindestens 20 mmHg) während der 2 Stunden nach oraler Glukosebelastung oder Placebo-Fruktose.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten ohne arterielle Hypotonie oder Schlafepisoden innerhalb von 120 Minuten nach Verabreichung der oralen Lösung;
Zeitfenster: 120 Minuten
Rate der Patienten ohne arterielle Hypotonie oder Schlafepisoden innerhalb von 120 Minuten nach Verabreichung der oralen Lösung;
120 Minuten
Rate der Patienten, die innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung der oralen Lösung eine Schlafepisode, aber ohne arterielle Hypotonie zeigen;
Zeitfenster: 120 Minuten
Rate der Patienten, die innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung der oralen Lösung eine Schlafepisode, aber ohne arterielle Hypotonie zeigen;
120 Minuten
Rate der Patienten, die innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung der oralen Lösung eine arterielle Hypotonie, aber keine Schlafepisode zeigen;
Zeitfenster: 120 Minuten
Rate der Patienten, die innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung der oralen Lösung eine arterielle Hypotonie, aber keine Schlafepisode zeigen;
120 Minuten
Auftreten einer arteriellen Hypotonie und einer Schlafepisode innerhalb von 120 Minuten nach einer standardisierten Mahlzeit
Zeitfenster: 120 Minuten
Auftreten einer arteriellen Hypotonie (definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks von mindestens 20 mmHg und einer Schlafepisode (definiert nach videopolygraphischen Parametern) innerhalb von 120 Minuten nach einer standardisierten Mahlzeit (zur Mittagszeit)
120 Minuten
Veränderungen der Darm-Pankreas-Neuropeptide einschließlich Inkretine (GLP-1 – GIP) nach einer oralen Glukosebelastung, einer Placebo-Fruktosebelastung oder einer standardisierten Mahlzeit – Korrelation mit dem postprandialen Blutdruckabfall.
Zeitfenster: 120 Minuten
Veränderungen der Darm-Pankreas-Neuropeptide einschließlich Inkretine (GLP-1 – GIP) nach einer oralen Glukosebelastung, einer Placebo-Fruktosebelastung oder einer standardisierten Mahlzeit – Korrelation mit dem postprandialen Blutdruckabfall.
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Pavy-Le Traon, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1120008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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