Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postprandiale hypotensie en slaperigheid bij de ziekte van Parkinson en andere synucleïnopathieën (HYPOSOMNPARK)

24 augustus 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Postprandiale hypotensie en slaperigheid bij de ziekte van Parkinson en andere synucleïnopathieën: het model van een orale glucosebelasting

Overmatige slaperigheid overdag (EDS) wordt waargenomen bij 30 tot 50% van de patiënten met de ziekte van Parkinson (PD), Dementie met Lewy Bodies (DLB) en Multiple System Atrophy (MSA). Het is een grote klacht en vormt een maatschappelijk relevant probleem, aangezien onbedoelde slaapaanvallen bijvoorbeeld ook tijdens het autorijden kunnen optreden. Arteriële hypotensie wordt vaak waargenomen bij patiënten met PD, DLB en MSA en wordt beschouwd als een marker van autonoom falen. Het is bekend dat slaperigheid bij voorkeur optreedt wanneer patiënten arteriële hypotensie hebben, ongeacht de oorzaak (d.w.z. postprandiale periode, toediening van hypotensieve medicatie zoals dopamine-agonisten). We veronderstellen dat arteriële hypotensie gepaard gaat met abnormale slaperigheid. We hebben dit verband waargenomen in een lopend epidemiologisch onderzoek. Hyperglykemie geïnduceerd door orale glucosebelasting - een gestandaardiseerd model dat voedselinname tijdens een maaltijd simuleert - veroorzaakt arteriële hypotensie bij de meeste patiënten met de ziekte van Parkinson met dysautonomie. Er kan worden verondersteld dat slaapaanvallen bij deze patiënten kunnen worden gemedieerd door deze daling van de bloeddruk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overmatige slaperigheid overdag (EDS) wordt waargenomen bij 30 tot 50% van de patiënten met de ziekte van Parkinson (PD), Dementie met Lewy Bodies (DLB) en Multiple System Atrophy (MSA). Het is een grote klacht en vormt een maatschappelijk relevant probleem, aangezien onbedoelde slaapaanvallen bijvoorbeeld ook tijdens het autorijden kunnen optreden. De exacte pathofysiologie van EDS bij PD, DLB en MSA is tot nu toe niet volledig opgehelderd, hoewel farmacologische factoren (dopaminerge medicatie) en pathologische factoren (neurodegeneratie van slaap-waak regulerende gebieden) zijn geïdentificeerd. Arteriële hypotensie wordt vaak waargenomen bij patiënten met PD, DLB en MSA en wordt beschouwd als een marker van autonoom falen. Het is bekend dat slaperigheid bij voorkeur optreedt wanneer patiënten arteriële hypotensie hebben, ongeacht de oorzaak (d.w.z. postprandiale periode, toediening van hypotensieve medicatie zoals dopamine-agonisten). We veronderstellen dat arteriële hypotensie gepaard gaat met abnormale slaperigheid. We hebben deze associatie waargenomen in een lopend epidemiologisch onderzoek (COPARK Cohort van 800 PD-patiënten, manuscript in voorbereiding). Hyperglykemie veroorzaakt door orale glucosebelasting - een gestandaardiseerd model dat voedselinname tijdens een maaltijd simuleert - veroorzaakt arteriële hypotensie bij de meeste patiënten met de ziekte van Parkinson met dysautonomie. Er kan worden verondersteld dat slaapaanvallen bij deze patiënten kunnen worden gemedieerd door deze daling van de bloeddruk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • UHBordeaux
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • UHToulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 35 tot 85 jaar
  • Patiënten met de ziekte van Parkinson (UKPDSBB diagnostische criteria), patiënten met dementie met Lewy Bodies (DLB consortium criteria, Mc Keith et al. 2005) of patiënten met Multiple System Atrophy (Gilman's criteria, 2008) die klagen over een postprandiale slaperigheid die hun dagelijkse wonen en met orthostatische hypotensie
  • Stabiele antiparkinsonbehandelingen (inclusief die voor dysautonomie) gedurende de 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek en gedurende het gehele onderzoek
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de huidige studie
  • Dekking sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • atypisch of secundair parkinsonisme
  • patiënten zonder overmatige slaperigheid overdag
  • onvermogen om toestemming te geven vanwege ernstige cognitieve disfunctie
  • ernstige depressie
  • Diepe hersenstimulatie behandeling
  • Matig tot ernstig obstructief slaapapneu-/hypopneusyndroom of andere comorbiditeiten die de oorzaak kunnen zijn van abnormale slaperigheid overdag
  • Ernstige primaire of secundaire slapeloosheid
  • Behandeling met sedativa (tenzij een matige en stabiele behandeling gedurende meer dan 2 maanden voordat aan het onderzoek werd begonnen en gedurende het hele onderzoek op een stabiele dosering werd gehouden)
  • Suikerziekte
  • Systolische arteriële druk in rust in zittende houding lager dan 100 mmHg in zittende houding
  • Zwangerschap en zogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HGPO + Placebo
V1: HGPO 75 mg + maaltijd en V2: Placebo 75 mg + maaltijd
Ander: V1: HGPO + maaltijd en V2: placebo + maaltijd
  • Ambulante polysomnografie voor de nacht voorafgaand aan elke test
  • Gebruikelijke antiparkinsonbehandelingen in de gebruikelijke dosis en timing
  • Randomisatie om een ​​orale oplossing van glucosebelasting of een placebo (fructose) te krijgen. Standaardmaaltijd 4 uur na de test

  • Gedurende twee uur na de toediening van de orale oplossing en de gestandaardiseerde maaltijd, zullen we voor elke patiënt het volgende doen:

    • continue digitale bloeddrukmeting door Nexfin®
    • bloeddrukmeting bij arteria brachialis
    • continue polysomnografische opname
    • gesynchroniseerde continue digitale audiovisuele opname
    • controle van de bloedspiegel van glucose en insuline Er zullen extra bloedmonsters worden genomen om de darm-pancreas-neuropeptiden, waaronder incretines GLP-1 en GIP, te testen
Andere namen:
  • V1: HGPO 75 mg + maaltijd en V2: placebo 75 mg + maaltijd
Placebo-vergelijker: Placebo + HGPO
V1: Placebo 75 mg + maaltijd en V2: HGPO 75 mg + maaltijd
Ander: V1: placebo 75 mg + maaltijd en V2: HGPO 75 mg + maaltijd
  • Ambulante polysomnografie voor de nacht voorafgaand aan elke test
  • Gebruikelijke antiparkinsonbehandelingen in de gebruikelijke dosis en timing
  • Randomisatie om een ​​orale oplossing van glucosebelasting of een placebo (fructose) te krijgen. Standaardmaaltijd 4 uur na de test

  • Gedurende twee uur na de toediening van de orale oplossing en de gestandaardiseerde maaltijd, zullen we voor elke patiënt het volgende doen:

    • continue digitale bloeddrukmeting door Nexfin®
    • bloeddrukmeting bij arteria brachialis
    • continue polysomnografische opname
    • gesynchroniseerde continue digitale audiovisuele opname
    • controle van de bloedspiegel van glucose en insuline Er zullen extra bloedmonsters worden genomen om de darm-pancreas-neuropeptiden, waaronder incretines GLP-1 en GIP, te testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een "slaapbegin"
Tijdsspanne: Twee uur
Percentage patiënten met een "slaapbegin", gedefinieerd als het optreden van ten minste 30 seconden slaap bij polysomnografie of bij het terugroepen van de patiënt) met of zonder optreden van hypotensie (gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk met ten minste 20 mmHg) gedurende de 2 uur na orale glucosebelasting of placebo fructose.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage patiënten zonder arteriële hypotensie of slaapepisode binnen 120 minuten na toediening van de drank;
Tijdsspanne: 120 minuten
percentage patiënten zonder arteriële hypotensie of slaapepisode binnen 120 minuten na toediening van de drank;
120 minuten
aantal patiënten dat een slaapepisode vertoont maar zonder arteriële hypotensie binnen 120 minuten na toediening van de drank;
Tijdsspanne: 120 minuten
aantal patiënten dat een slaapepisode vertoont maar zonder arteriële hypotensie binnen 120 minuten na toediening van de drank;
120 minuten
aantal patiënten dat arteriële hypotensie vertoont binnen 120 minuten na toediening van de orale oplossing, maar geen slaapepisode;
Tijdsspanne: 120 minuten
aantal patiënten dat arteriële hypotensie vertoont binnen 120 minuten na toediening van de orale oplossing, maar geen slaapepisode;
120 minuten
Optreden van arteriële hypotensie en een slaapepisode binnen 120 minuten na een gestandaardiseerde maaltijd
Tijdsspanne: 120 minuten
Optreden van arteriële hypotensie (gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk met ten minste 20 mmHg en een slaapepisode (gedefinieerd volgens video-polygrafische parameters) binnen 120 minuten na een gestandaardiseerde maaltijd (tijdens de lunch)
120 minuten
Veranderingen in darm-pancreatische neuropeptiden inclusief incretines (GLP-1 - GIP) na een orale glucosebelasting, placebo-fructosebelasting of gestandaardiseerde maaltijd - correlatie met de postprandiale bloeddrukdaling.
Tijdsspanne: 120 minuten
Veranderingen in darm-pancreatische neuropeptiden inclusief incretines (GLP-1 - GIP) na een orale glucosebelasting, placebo-fructosebelasting of gestandaardiseerde maaltijd - correlatie met de postprandiale bloeddrukdaling.
120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Pavy-Le Traon, MD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1120008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren