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Hipotensão pós-prandial e sonolência na doença de Parkinson e outras sinucleinopatias (HYPOSOMNPARK)

24 de agosto de 2020 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Hipotensão pós-prandial e sonolência na doença de Parkinson e outras sinucleinopatias: o modelo de carga oral de glicose

A sonolência diurna excessiva (EDS) é observada em 30 a 50% dos pacientes com doença de Parkinson (DP), demência com corpos de Lewy (DLB) e atrofia de múltiplos sistemas (MSA). É uma queixa importante e representa um problema socialmente relevante, pois episódios involuntários de sono também podem ocorrer durante a condução, por exemplo. A hipotensão arterial é freqüentemente observada em pacientes com DP, DLB e AMS e considerada um marcador de insuficiência autonômica. Sabe-se que a sonolência ocorre preferencialmente quando os pacientes apresentam hipotensão arterial, qualquer que seja a causa (i.e. período pós-prandial, administração de medicação hipotensora, como agonistas da dopamina). Nossa hipótese é que a hipotensão arterial está associada à sonolência anormal. Observamos essa associação em um estudo epidemiológico em andamento. A hiperglicemia induzida pela carga oral de glicose - um modelo padronizado que simula a ingestão de alimentos durante uma refeição - provoca hipotensão arterial na maioria dos pacientes com doença de Parkinson com disautonomia. Pode-se supor que os ataques de sono nesses pacientes possam ser mediados por essa queda na pressão arterial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sonolência diurna excessiva (EDS) é observada em 30 a 50% dos pacientes com doença de Parkinson (DP), demência com corpos de Lewy (DLB) e atrofia de múltiplos sistemas (MSA). É uma queixa importante e representa um problema socialmente relevante, pois episódios involuntários de sono também podem ocorrer durante a condução, por exemplo. A fisiopatologia exata da SDE na DP, DLB e MSA não foi totalmente elucidada até o momento, embora fatores farmacológicos (medicamentos dopaminérgicos) e fatores patológicos (neurodegeneração das áreas reguladoras do sono-vigília) tenham sido identificados. A hipotensão arterial é freqüentemente observada em pacientes com DP, DLB e AMS e considerada um marcador de insuficiência autonômica. Sabe-se que a sonolência ocorre preferencialmente quando os pacientes apresentam hipotensão arterial, qualquer que seja a causa (i.e. período pós-prandial, administração de medicação hipotensora, como agonistas da dopamina). Nossa hipótese é que a hipotensão arterial está associada à sonolência anormal. Observamos essa associação em uma pesquisa epidemiológica em andamento (coorte COPARK de 800 pacientes com DP, manuscrito em preparação). A hiperglicemia induzida pela carga oral de glicose - um modelo padronizado que simula a ingestão de alimentos durante uma refeição - provoca hipotensão arterial na maioria dos pacientes com doença de Parkinson com disautonomia. Pode-se supor que os ataques de sono nesses pacientes possam ser mediados por essa queda na pressão arterial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • UHBordeaux
      • Toulouse, França, 31059
        • UHToulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 35 a 85 anos
  • Pacientes com doença de Parkinson (critérios diagnósticos do UKPDSBB), pacientes com Demência com Corpos de Lewy (critérios do consórcio DLB, Mc Keith et al. 2005) ou pacientes com Atrofia de Múltiplos Sistemas (critérios de Gilman, 2008) queixando-se de sonolência pós-prandial interferindo com suas atividades diárias vivos e com hipotensão ortostática
  • Tratamentos antiparkinsonianos estáveis ​​(incluindo aqueles para disautonomia) nos 2 meses anteriores ao estudo e durante todo o estudo
  • Consentimento informado assinado por escrito para o presente estudo
  • Cobertura de seguro de segurança social

Critério de exclusão:

  • parkinsonismo atípico ou secundário
  • pacientes sem sonolência diurna excessiva
  • incapacidade de dar consentimento devido a disfunção cognitiva grave
  • Depressão severa
  • Tratamento de estimulação cerebral profunda
  • Síndrome de apneia/hipopneia obstrutiva do sono moderada a grave ou outras comorbidades que possam explicar a sonolência diurna anormal
  • Insônia primária ou secundária grave
  • Tratamento com medicamentos sedativos (a menos que tratamento moderado e estável por mais de 2 meses antes de entrar no estudo e mantido em dosagem estável durante todo o estudo)
  • diabetes melito
  • Pressão arterial sistólica em repouso na posição sentada inferior a 100 mmHg na posição sentada
  • Gravidez e amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HGPO + Placebo
V1: HGPO 75 mg + refeição e V2: Placebo 75 mg + refeição
Outro: V1: HGPO + refeição e V2: placebo + refeição
  • Polissonografia ambulatorial da noite anterior a cada exame
  • Tratamentos antiparkinsonianos usuais em sua dose e horário habituais
  • Randomização para receber uma solução oral de carga de glicose ou um placebo (frutose). Refeição padrão 4 horas após o teste

  • Durante duas horas após a administração da solução oral e da refeição padronizada, faremos o seguinte para cada paciente:

    • monitoramento digital contínuo da pressão arterial por Nexfin®
    • monitoramento da pressão arterial na artéria braquial
    • registro polissonográfico contínuo
    • gravação audiovisual digital contínua sincronizada
    • monitoramento do nível sanguíneo de glicose e insulina Amostras de sangue adicionais serão coletadas para testar os neuropeptídeos pancreáticos intestinais, incluindo incretinas GLP-1 e GIP
Outros nomes:
  • V1: HGPO 75mg + refeição e V2: placebo 75mg + refeição
Comparador de Placebo: Placebo + HGPO
V1: Placebo 75 mg + refeição e V2: HGPO 75 mg + refeição
Outro: V1: placebo 75mg + refeição e V2: HGPO 75mg + refeição
  • Polissonografia ambulatorial da noite anterior a cada exame
  • Tratamentos antiparkinsonianos usuais em sua dose e horário habituais
  • Randomização para receber uma solução oral de carga de glicose ou um placebo (frutose). Refeição padrão 4 horas após o teste

  • Durante duas horas após a administração da solução oral e da refeição padronizada, faremos o seguinte para cada paciente:

    • monitoramento digital contínuo da pressão arterial por Nexfin®
    • monitoramento da pressão arterial na artéria braquial
    • registro polissonográfico contínuo
    • gravação audiovisual digital contínua sincronizada
    • monitoramento do nível sanguíneo de glicose e insulina Amostras de sangue adicionais serão coletadas para testar os neuropeptídeos pancreáticos intestinais, incluindo incretinas GLP-1 e GIP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes apresentando um "início do sono"
Prazo: 2 horas
Taxa de pacientes apresentando um "início do sono", definido como a ocorrência de pelo menos 30 s de sono na polissonografia ou na recordação do paciente) com ou sem ocorrência de hipotensão (definida como uma queda no nível da pressão arterial sistólica de pelo menos 20 mmHg) durante as 2 horas seguintes à carga oral de glicose ou placebo de frutose.
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de pacientes sem hipotensão arterial nem episódio de sono 120 minutos após a administração da solução oral;
Prazo: 120 minutos
taxa de pacientes sem hipotensão arterial nem episódio de sono 120 minutos após a administração da solução oral;
120 minutos
taxa de pacientes que apresentam um episódio de sono, mas sem hipotensão arterial dentro de 120 minutos após a administração da solução oral;
Prazo: 120 minutos
taxa de pacientes que apresentam um episódio de sono, mas sem hipotensão arterial dentro de 120 minutos após a administração da solução oral;
120 minutos
taxa de pacientes que apresentam hipotensão arterial dentro de 120 minutos após a administração da solução oral, mas não um episódio de sono;
Prazo: 120 minutos
taxa de pacientes que apresentam hipotensão arterial dentro de 120 minutos após a administração da solução oral, mas não um episódio de sono;
120 minutos
Ocorrência de hipotensão arterial e um episódio de sono dentro de 120 minutos após uma refeição padronizada
Prazo: 120 minutos
Ocorrência de hipotensão arterial (definida como uma queda no nível de pressão arterial sistólica de pelo menos 20 mmHg e um episódio de sono (definido de acordo com parâmetros videopoligráficos) dentro de 120 minutos após uma refeição padronizada (na hora do almoço)
120 minutos
Alterações nos neuropeptídeos intestino-pancreáticos, incluindo incretinas (GLP-1 - GIP) após carga oral de glicose, carga placebo de frutose ou refeição padronizada - correlação com a queda da PA pós-prandial.
Prazo: 120 minutos
Alterações nos neuropeptídeos intestino-pancreáticos, incluindo incretinas (GLP-1 - GIP) após carga oral de glicose, carga placebo de frutose ou refeição padronizada - correlação com a queda da PA pós-prandial.
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Pavy-Le Traon, MD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1120008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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