肝肺症候群に対するソラフェニブ (SHPS)
2019年4月3日 更新者：University of Pennsylvania
肝肺症候群患者におけるソラフェニブ：二重盲検ランダム化臨床試験
この臨床試験の主な目的は、肝肺症候群（HPS）と診断された成人における治験薬ソラフェニブの安全性と効果を判断することです。
この研究では、薬物の忍容性と、血液中の酸素レベルおよび肺血管の機能への影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University-NewYork-Presbyterian Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29424
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
HPSの診断:
- AaPO2 ≥ 15 mm Hg (年齢 > 64 歳の場合は ≥ 20 mm Hg)
- 肺内シャント
- -重大な制限（TLC <70％）または障害（FEV1 <80％およびFEV1 / FVC <70％）の欠如
- 肝硬変/肝線維症および/または門脈圧亢進症の存在
- Child-Pugh クラス A または B の肝疾患
- -血小板数が1リットルあたり30×10e9以上
- ヘモグロビン≧8.5g/デシリットル
- 国際正規化比率 ≤ 2.3
- アルブミン≧2.8g/デシリットル
- 総ビリルビン ≤ 5 mg/デシリットル
- アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常範囲の上限の5倍以下
- -血清クレアチニンが正常範囲の上限の1.5倍以下で、透析を受けていない
- -スクリーニングおよびベースライン訪問の両方での陰性妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）。 閉経後の女性（1年間無月経と定義）および不妊手術を受けた女性は、妊娠検査を受ける必要はありません。
- -出産の可能性のある被験者（男性および女性）は、医学的に許容される避妊の使用に同意する必要があります インフォームドコンセントフォームの署名から始まり、治験薬の最後の投与から少なくとも14日後まで。
- 年齢≧21歳
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 最近の慢性的な大量飲酒
- -臨床試験への登録、またはスクリーニング訪問中または28日以内の別の治験薬またはデバイス療法の同時使用（つまり、研究治療以外）
- 現在の肝性脳症
- アクティブな感染
- 門脈肺高血圧症の診断
- WHO クラス IV 機能ステータス
- 先天性QT延長症候群
- -強力なCYP3A4誘導剤（例：フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、セントジョンズワート[Hypericum perforatum]、デキサメタゾンを1日16 mg以上、またはリファンピン[リファンピシン]、および/またはリファブチン）を28日以内に使用した被験者無作為化前
- クマジン®（ワルファリン）を服用中の方
以下を含む活動性または臨床的に重要な心疾患：
- 活動性冠動脈疾患
- -不安定狭心症（安静時の狭心症症状）、無作為化前12週間以内の新規発症狭心症、または無作為化前24週間以内の心筋梗塞
- -肝臓または他の固形臓器移植レシピエント
- -無作為化から4か月以内の肝移植の見込み
以下の基準をすべて満たさない肝細胞がん：
- -LIRADS基準で文書化された単一病変≤3cm
- -2回以下の治療で治療後1か月の修正RECIST基準を使用した切除療法（TACE、RFA、アルコールアブレーション）に対する完全な反応
- HCC治療の開始後に他の病変は発生しません
- 最適な医学的管理にもかかわらず、コントロールされていない高血圧（収縮期血圧> 140 mm Hgまたは繰り返し測定で拡張期血圧> 90 mm Hg）。
- -NCI-Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v4.0 Grade 3以上の出血/出血イベント 無作為化前の4週間以内
- 治癒しない創傷、治癒しない潰瘍、または骨折の存在
- 妊娠中または授乳中の女性
- 無作為化の28日前の大手術
- -子宮頸がんを除く、以前に未治療または同時のがんを有する被験者 in situ、治療された基底細胞がん、または表在性膀胱腫瘍。 無作為化が許可される前に、治癒的に治療され、疾患の証拠が3年以上ない癌を生存している被験者が許可されます。 すべてのがん治療 (化学療法、放射線療法、手術、免疫療法、生物学的療法、または腫瘍塞栓術) は、研究登録の少なくとも 3 年前 (つまり、インフォームド コンセント フォームの署名日) に完了する必要があります。
- -プロトコルに準拠できない、および/またはフォローアップ評価を望まない、または利用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソラフェニブ
400mg（2カプセル）1日1回内服
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ソラフェニブは、以下の治療を適応とするキナーゼ阻害剤です。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1日1回2カプセルを内服
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソラフェニブ群とプラセボ群の間の肺胞動脈酸素勾配の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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肺胞動脈酸素勾配は、計算された酸素化の尺度です。 肺胞の酸素量と動脈血の酸素量の差です。 計算は、動脈血ガス検査の値に基づいています。 ベースラインから 12 週間までのソラフェニブとプラセボの間の肺胞動脈酸素勾配の変化の差。 |
ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 週間で肺内シャントが改善した参加者の数。
時間枠：ベースラインから12週間
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肺内シャントは、生理食塩水バブル エコー テストの結果に基づいて測定されます。 ソラフェニブ群とプラセボ群でベースラインから 12 週間までに肺内シャントの改善が測定された参加者の数 |
ベースラインから12週間
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前駆細胞 (末梢血単核細胞または PBMC) のパーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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前駆細胞（末梢血単核細胞またはPBMC）は、各参加者から採取された血液サンプルから取得および測定されます。 ソラフェニブ群とプラセボ群の間の前駆細胞の割合のベースラインから 12 週間までの変化の差。 |
ベースラインから12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月3日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。