血管新生型 AMD に対する局所眼 PAN-90806 の第 1 相試験
2016年9月27日 更新者：PanOptica, Inc.
新生血管加齢黄斑変性症（AMD）患者における局所眼PAN-90806の安全性と忍容性を評価するための無作為化用量による第I相非盲検多施設試験
この研究の目的は、新生血管年齢関連黄斑変性症 (AMD) に関連する活動的な中心窩下脈絡膜血管新生を有する患者における局所眼 PAN-90806 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
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Florida
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Winter Haven、Florida、アメリカ
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ
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Wichita、Kansas、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Statesville、North Carolina、アメリカ
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Oregon
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Ashland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、アメリカ
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ
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Austin、Texas、アメリカ
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Harlingen、Texas、アメリカ
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McAllen、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Willow Park、Texas、アメリカ
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -血管新生AMDに続発する、活動的、病理学的、新たに診断された、および以前に治療されていない、中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）病変の研究眼における診断
- 50歳以上
- -研究眼に局所点眼薬を点眼する能力を実証するか、喜んでできる家族がいる
除外基準:
- -研究眼における新生血管AMDの以前の眼科または全身治療または手術はありません
以下の研究眼における病歴または現在の臨床的証拠：
- アファキア
- 糖尿病性黄斑浮腫
- 眼の炎症または感染
- 病的近視
- 網膜剥離
- 進行緑内障
- 白内障を含む重大なメディアの不透明度
-研究眼における以下の手術の履歴または証拠：
- 貫通角膜形成術または硝子体切除術;
- 角膜移植;
- -スクリーニングから3か月以内の角膜または眼内手術
- 降圧薬を使用しているにもかかわらず高血圧がコントロールされていない
- -過去3か月以内に、全身または眼の治験薬またはデバイス研究への参加
- 妊娠中または授乳中の女性
- -血管造影で使用されるフルオレセイン色素またはPAN-90806製剤の成分に対する既知の重篤なアレルギーまたは過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ 1 - グループ 1
グループ1に無作為に割り付けられた患者は、PAN-90806点眼液を8週間毎日投与されます。
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他の名前：
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実験的：ステージ 1 - グループ 2
グループ2に無作為に割り付けられた患者は、PAN-90806点眼液を毎日8週間受け取ります。
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他の名前：
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実験的：ステージ 1 - グループ 3
グループ3に無作為に割り付けられた患者は、PAN-90806点眼液を毎日8週間受け取ります。
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他の名前：
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実験的：ステージ 1 - グループ 4
グループ4に無作為に割り付けられた患者は、PAN-90806点眼液を毎日8週間受け取ります。
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他の名前：
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実験的：ステージ 1 - グループ 5
グループ5に無作為に割り付けられた患者は、PAN-90806点眼液を毎日8週間受け取ります。
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他の名前：
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実験的：ステージ 2
ステージ2に登録された患者は、ラニビズマブの硝子体内注射を受け、7〜9日後にPAN-90806点眼液の毎日の投与を12週間開始します。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：3ヶ月
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対象となる有害事象（TAE）の存在;安全性エンドポイントには、有害事象、バイタルサイン、検査異常、眼科的所見および転帰が含まれます
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Martin Wax, M.D.、PanOptica, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月27日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。