Phase-1-Studie mit topischem okularem PAN-90806 bei neovaskulärer AMD
27. September 2016 aktualisiert von: PanOptica, Inc.
Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie mit Randomisierung zur Dosis zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von topischem okularem PAN-90806 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von topischem okularem PAN-90806 bei Patienten mit aktiver, subfovealer choroidaler Neovaskularisation im Zusammenhang mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
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Florida
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Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Oregon
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Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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Abilene, Texas, Vereinigte Staaten
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten
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Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose im Studienauge von aktiven, pathologischen, neu diagnostizierten und zuvor unbehandelten, subfovealen choroidalen neovaskulären (CNV) Läsionen als Folge einer neovaskulären AMD
- Ab 50 Jahren
- Demonstrieren Sie die Fähigkeit, oder haben Sie ein Familienmitglied, das willens und in der Lage ist, topische Augentropfen in das Studienauge einzuträufeln
Ausschlusskriterien:
- Keine vorherige okulare oder systemische Behandlung oder Operation für neovaskuläre AMD im Studienauge
Vorgeschichte oder aktueller klinischer Nachweis im Studienauge von:
- Aphakie
- diabetisches Makulaödem
- jede Augenentzündung oder -infektion
- pathologische Kurzsichtigkeit
- Netzhautablösung
- fortgeschrittenes Glaukom
- erhebliche Medientrübung, einschließlich Katarakt
Anamnese oder Nachweis der folgenden Operationen am Studienauge:
- durchdringende Keratoplastik oder Vitrektomie;
- Hornhauttransplantation;
- Hornhaut- oder intraokulare Chirurgie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Unkontrollierter Bluthochdruck trotz Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
- Teilnahme an einer systemischen oder okularen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der letzten 3 Monate
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Bekannte schwerwiegende Allergien oder Überempfindlichkeit gegen den in der Angiographie verwendeten Fluorescein-Farbstoff oder gegen die Bestandteile der PAN-90806-Formulierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stufe 1 - Gruppe 1
Patienten, die in Gruppe 1 randomisiert wurden, erhalten 8 Wochen lang täglich PAN-90806 Ophthalmic Solution.
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Andere Namen:
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Experimental: Stufe 1 - Gruppe 2
Patienten, die in Gruppe 2 randomisiert wurden, erhalten 8 Wochen lang täglich PAN-90806 Ophthalmic Solution.
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Andere Namen:
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Experimental: Stufe 1 – Gruppe 3
Patienten, die in Gruppe 3 randomisiert wurden, erhalten 8 Wochen lang täglich PAN-90806 Ophthalmic Solution.
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Andere Namen:
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Experimental: Stufe 1 – Gruppe 4
Patienten, die in Gruppe 4 randomisiert wurden, erhalten 8 Wochen lang täglich PAN-90806 Ophthalmic Solution.
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Andere Namen:
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Experimental: Stufe 1 - Gruppe 5
Patienten, die in Gruppe 5 randomisiert wurden, erhalten 8 Wochen lang täglich PAN-90806 Ophthalmic Solution.
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Andere Namen:
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Experimental: Stufe 2
Patienten, die in Phase 2 aufgenommen werden, erhalten eine intravitreale Injektion von Ranibizumab und beginnen 7 bis 9 Tage später mit der täglichen Dosierung von PAN-90806 Ophthalmic Solution für 12 Wochen
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit
Zeitfenster: 3 Monate
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Vorhandensein von gezielten unerwünschten Ereignissen (TAEs); Zu den Sicherheitsendpunkten gehören unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, Laboranomalien, ophthalmologische Befunde und Ergebnisse
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Martin Wax, M.D., PanOptica, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PAN-01-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
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