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Estudo de Fase 1 de Ocular Tópico PAN-90806 para AMD Neovascular

27 de setembro de 2016 atualizado por: PanOptica, Inc.

Um estudo multicêntrico de fase I aberto com randomização para dosagem para avaliar a segurança e a tolerabilidade do PAN-90806 ocular tópico em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) neovascular

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do PAN-90806 ocular tópico em pacientes com neovascularização coróide subfoveal ativa associada à Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) neovascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos
      • McAllen, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico no olho do estudo de lesões neovasculares da coroideia subfoveal (CNV) ativas, patológicas, recém-diagnosticadas e não tratadas, secundárias à DMRI neovascular
  • Com 50 anos ou mais
  • Demonstrar a capacidade ou ter um membro da família disposto e capaz de instilar gotas oculares tópicas no olho do estudo

Critério de exclusão:

  • Nenhum tratamento ocular ou sistêmico anterior ou cirurgia para DMRI neovascular no olho do estudo

  • Histórico ou evidência clínica atual no olho do estudo de:

    • afacia
    • edema macular diabético
    • qualquer inflamação ocular ou infecções
    • miopia patológica
    • descolamento de retina
    • glaucoma avançado
    • opacidade significativa da mídia, incluindo catarata

  • Histórico ou evidência das seguintes cirurgias no olho do estudo:

    • ceratoplastia penetrante ou vitrectomia;
    • transplante de córnea;
    • cirurgia da córnea ou intraocular dentro de 3 meses após a triagem
  • Hipertensão não controlada apesar do uso de medicamentos anti-hipertensivos
  • Participação em qualquer medicamento experimental ou estudo de dispositivo, sistêmico ou ocular, nos últimos 3 meses
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Alergias graves conhecidas ou hipersensibilidade ao corante de fluoresceína usado na angiografia ou aos componentes da formulação PAN-90806

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1 - Grupo 1
Os pacientes randomizados para o Grupo 1 receberão PAN-90806 Solução Oftálmica diariamente por 8 semanas.
Medicamento: PAN-90806 Solução Oftálmica
Outros nomes:
  • PAN-90806 Colírio
Experimental: Fase 1 - Grupo 2
Os pacientes randomizados para o Grupo 2 receberão PAN-90806 Solução Oftálmica diariamente por 8 semanas.
Medicamento: PAN-90806 Solução Oftálmica
Outros nomes:
  • PAN-90806 Colírio
Experimental: Fase 1- Grupo 3
Os pacientes randomizados para o Grupo 3 receberão PAN-90806 Solução Oftálmica diariamente por 8 semanas.
Medicamento: PAN-90806 Solução Oftálmica
Outros nomes:
  • PAN-90806 Colírio
Experimental: Fase 1- Grupo 4
Os pacientes randomizados para o Grupo 4 receberão PAN-90806 Solução Oftálmica diariamente por 8 semanas.
Medicamento: PAN-90806 Solução Oftálmica
Outros nomes:
  • PAN-90806 Colírio
Experimental: Fase 1 - Grupo 5
Os pacientes randomizados para o Grupo 5 receberão PAN-90806 Solução Oftálmica diariamente por 8 semanas.
Medicamento: PAN-90806 Solução Oftálmica
Outros nomes:
  • PAN-90806 Colírio
Experimental: Estágio 2
Os pacientes inscritos no Estágio 2 receberão uma injeção intravítrea de ranibizumabe e, 7 a 9 dias depois, iniciarão a dosagem diária com PAN-90806 Solução Oftálmica por 12 semanas
Medicamento: PAN-90806 Solução Oftálmica
Outros nomes:
  • PAN-90806 Colírio
Medicamento: Lucentis
Outros nomes:
  • ranibizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 3 meses
Presença de quaisquer eventos adversos direcionados (TAEs); endpoints de segurança incluem eventos adversos, sinais vitais, anormalidades laboratoriais, achados oftalmológicos e resultados
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PanOptica, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Martin Wax, M.D., PanOptica, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAN-01-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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