신생혈관 AMD에 대한 국소 안구 PAN-90806의 1상 연구
2016년 9월 27일 업데이트: PanOptica, Inc.
신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD) 환자에서 국소 안구 PAN-90806의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 용량을 무작위 배정한 공개 라벨, 다중 센터 1상 임상시험
이 연구의 목적은 신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD)과 관련된 활동성 황반하 맥락막 신생혈관이 있는 환자에서 국소 안구 PAN-90806의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국
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Florida
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Winter Haven, Florida, 미국
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국
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Wichita, Kansas, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Durham, North Carolina, 미국
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Statesville, North Carolina, 미국
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Oregon
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Ashland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Abilene, Texas, 미국
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Austin, Texas, 미국
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Harlingen, Texas, 미국
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McAllen, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Willow Park, Texas, 미국
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신생혈관 AMD에 이차적인 활동성, 병리학적, 새로 진단되고 이전에 치료되지 않은 황반하 맥락막 신생혈관(CNV) 병변의 연구 안구에서의 진단
- 50세 이상
- 연구 안구에 국소 점안액을 주입할 수 있는 능력을 나타내거나, 의지와 능력이 있는 가족 구성원이 있음
제외 기준:
- 연구 안구에서 신생혈관 AMD에 대한 사전 안구 또는 전신 치료 또는 수술 없음
연구 안목에서 다음의 병력 또는 현재 임상 증거:
- 실어증
- 당뇨병성 황반 부종
- 모든 안구 염증 또는 감염
- 병적 근시
- 망막 박리
- 고급 녹내장
- 백내장을 포함한 상당한 미디어 불투명도
연구 눈에서 다음 수술의 병력 또는 증거:
- 관통 각막 이식술 또는 유리체 절제술;
- 각막 이식;
- 스크리닝 3개월 이내의 각막 또는 안내 수술
- 항고혈압제를 사용해도 조절되지 않는 고혈압
- 지난 3개월 이내에 전신 또는 눈의 임상시험 약물 또는 장치 연구에 참여
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 혈관 조영술에 사용되는 플루오레세인 염료 또는 PAN-90806 제제의 성분에 대해 알려진 심각한 알레르기 또는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 - 그룹 1
그룹 1에 무작위 배정된 환자는 8주 동안 매일 PAN-90806 점안액을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 1단계 - 그룹 2
그룹 2에 무작위 배정된 환자는 8주 동안 매일 PAN-90806 점안액을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 1단계 - 그룹 3
그룹 3에 무작위 배정된 환자는 8주 동안 매일 PAN-90806 점안액을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 1단계 - 그룹 4
그룹 4에 무작위 배정된 환자는 8주 동안 매일 PAN-90806 점안액을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 1단계 - 그룹 5
그룹 5에 무작위 배정된 환자는 8주 동안 매일 PAN-90806 점안액을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 2단계
2단계에 등록된 환자는 라니비주맙을 유리체강내 주사한 후 7-9일 후 PAN-90806 점안액을 12주 동안 매일 투약하게 됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 3 개월
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모든 표적 부작용(TAE)의 존재 안전성 종점에는 부작용, 활력 징후, 검사실 이상, 안과적 소견 및 결과가 포함됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Martin Wax, M.D., PanOptica, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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