A PAN-90806 helyi szemészeti vizsgálatának 1. fázisa neovaszkuláris AMD-re
2016. szeptember 27. frissítette: PanOptica, Inc.
Fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a dózisok véletlenszerű besorolásával a PAN-90806 helyi szem biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a helyi PAN-90806 okuláris biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése olyan betegeknél, akiknél aktív, subfovealis choroidális neovaszkularizáció társult neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegenerációval (AMD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
-
Harlingen, Texas, Egyesült Államok
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
Willow Park, Texas, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív, patológiás, újonnan diagnosztizált és korábban nem kezelt, neovaszkuláris AMD-ből eredő, subfovealis choroidális neovaszkuláris (CNV) léziók diagnosztizálása a vizsgált szemben
- 50 éves vagy idősebb
- Mutassa be a képességét, vagy legyen olyan családtagja, aki hajlandó és képes arra, hogy helyi szemcseppeket csepegtessen a vizsgált szemébe.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált szem neovaszkuláris AMD-je miatt korábban nem végeztek szemészeti vagy szisztémás kezelést vagy műtétet
A vizsgálati szem előzményei vagy jelenlegi klinikai bizonyítékai:
- aphakia
- diabetikus makulaödéma
- bármilyen szemgyulladás vagy fertőzés
- kóros rövidlátás
- retina leválás
- előrehaladott glaukóma
- jelentős média átlátszatlanság, beleértve a szürkehályogot is
A vizsgált szemen a következő műtétek előzményei vagy bizonyítékai:
- áthatoló keratoplasztika vagy vitrectomia;
- szaruhártya átültetés;
- szaruhártya vagy intraokuláris műtét a szűrést követő 3 hónapon belül
- Kontrollálatlan magas vérnyomás a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása ellenére
- Részvétel bármilyen szisztémás vagy szemészeti vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
- Terhes vagy szoptató nők
- Ismert súlyos allergia vagy túlérzékenység az angiográfiában használt fluoreszcein festékkel vagy a PAN-90806 készítmény összetevőivel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szakasz – 1. csoport
Az 1. csoportba randomizált betegek PAN-90806 szemészeti oldatot kapnak naponta 8 héten keresztül.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. szakasz – 2. csoport
A 2. csoportba randomizált betegek PAN-90806 szemészeti oldatot kapnak naponta 8 héten keresztül.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. szakasz – 3. csoport
A 3. csoportba randomizált betegek PAN-90806 szemészeti oldatot kapnak naponta 8 héten keresztül.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. szakasz – 4. csoport
A 4. csoportba randomizált betegek PAN-90806 szemészeti oldatot kapnak naponta 8 héten keresztül.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. szakasz – 5. csoport
Az 5. csoportba randomizált betegek PAN-90806 szemészeti oldatot kapnak naponta 8 héten keresztül.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. szakasz
A 2. szakaszba bevont betegek intravitrealis ranibizumab injekciót kapnak, majd 7-9 nappal később elkezdik a PAN-90806 szemészeti oldat napi adagolását 12 héten keresztül.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 3 hónap
|
Bármely célzott nemkívánatos esemény (TAE) jelenléte; a biztonsági végpontok közé tartoznak a nemkívánatos események, életjelek, laboratóriumi eltérések, szemészeti leletek és eredmények
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Martin Wax, M.D., PanOptica, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAN-01-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PAN-90806 Szemészeti oldat
-
PanOptica, Inc.Befejezve
-
PanOptica, Inc.BefejezveNeovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációEgyesült Államok, Csehország, Egyesült Királyság, Magyarország, Lettország