Фаза 1 исследования местного глазного PAN-90806 для лечения неоваскулярной ВМД
27 сентября 2016 г. обновлено: PanOptica, Inc.
Открытое многоцентровое исследование фазы I с рандомизацией по дозе для оценки безопасности и переносимости местного применения PAN-90806 для глаз у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости местного глазного PAN-90806 у пациентов с активной субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией, связанной с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
Willow Park, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика в исследуемом глазу активных, патологических, недавно диагностированных и ранее не леченных субфовеальных хориоидальных неоваскулярных (ХНВ) поражений, вторичных по отношению к неоваскулярной ВМД
- Возраст 50 лет и старше
- Продемонстрировать способность или иметь члена семьи, который хочет и может закапывать глазные капли для местного применения в исследуемый глаз.
Критерий исключения:
- Отсутствие предшествующего офтальмологического или системного лечения или операции по поводу неоваскулярной ВМД в исследуемом глазу
История или текущие клинические данные в исследуемом глазу:
- афакия
- диабетический макулярный отек
- любое глазное воспаление или инфекции
- патологическая близорукость
- отслойка сетчатки
- развитая глаукома
- значительное помутнение среды, включая катаракту
История или доказательства следующих операций на исследуемом глазу:
- сквозная кератопластика или витрэктомия;
- пересадка роговицы;
- роговичная или внутриглазная хирургия в течение 3 месяцев после скрининга
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на применение антигипертензивных препаратов.
- Участие в любом исследовании исследуемого препарата или устройства, системного или глазного, в течение последних 3 месяцев.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Известные серьезные аллергии или гиперчувствительность к флуоресцентному красителю, используемому в ангиографии, или к компонентам состава PAN-90806.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этап 1 - Группа 1
Пациенты, рандомизированные в группу 1, будут получать офтальмологический раствор PAN-90806 ежедневно в течение 8 недель.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этап 1 - Группа 2
Пациенты, рандомизированные в группу 2, будут получать офтальмологический раствор PAN-90806 ежедневно в течение 8 недель.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этап 1- Группа 3
Пациенты, рандомизированные в группу 3, будут получать офтальмологический раствор PAN-90806 ежедневно в течение 8 недель.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этап 1- Группа 4
Пациенты, рандомизированные в группу 4, будут получать офтальмологический раствор PAN-90806 ежедневно в течение 8 недель.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этап 1 - Группа 5
Пациенты, рандомизированные в группу 5, будут получать офтальмологический раствор PAN-90806 ежедневно в течение 8 недель.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этап 2
Пациенты, включенные в стадию 2, получат интравитреальную инъекцию ранибизумаба, а затем через 7–9 дней начнут ежедневное введение офтальмологического раствора PAN-90806 в течение 12 недель.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Наличие любых целевых нежелательных явлений (TAE); конечные точки безопасности включают неблагоприятные события, показатели жизнедеятельности, лабораторные отклонения, офтальмологические данные и исходы.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Martin Wax, M.D., PanOptica, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAN-01-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .