Étude de phase 1 sur le PAN-90806 oculaire topique pour la DMLA néovasculaire
27 septembre 2016 mis à jour par: PanOptica, Inc.
Un essai ouvert multicentrique de phase I avec randomisation à la dose pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du PAN-90806 oculaire topique chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du PAN-90806 oculaire topique chez les patients présentant une néovascularisation choroïdienne sous-fovéale active associée à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis
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Florida
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Winter Haven, Florida, États-Unis
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, États-Unis
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Wichita, Kansas, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, États-Unis
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, États-Unis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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Durham, North Carolina, États-Unis
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Statesville, North Carolina, États-Unis
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Oregon
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Ashland, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, États-Unis
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis
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Austin, Texas, États-Unis
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Harlingen, Texas, États-Unis
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McAllen, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Willow Park, Texas, États-Unis
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic dans l'œil à l'étude de lésions néovasculaires choroïdiennes (CNV) sous-fovéales actives, pathologiques, nouvellement diagnostiquées et non traitées auparavant, secondaires à la DMLA néovasculaire
- 50 ans ou plus
- Démontrer la capacité, ou avoir un membre de la famille qui est désireux et capable, d'instiller des gouttes oculaires topiques dans l'œil de l'étude
Critère d'exclusion:
- Aucun traitement ou chirurgie oculaire ou systémique antérieur pour la DMLA néovasculaire dans l'œil à l'étude
Antécédents ou preuves cliniques actuelles dans l'œil à l'étude de :
- aphakie
- oedème maculaire diabétique
- toute inflammation ou infection oculaire
- myopie pathologique
- décollement de la rétine
- glaucome avancé
- opacité médiatique importante, y compris la cataracte
Antécédents ou preuves des chirurgies suivantes dans l'œil à l'étude :
- kératoplastie pénétrante ou vitrectomie;
- greffe de cornée;
- chirurgie cornéenne ou intraoculaire dans les 3 mois suivant le dépistage
- Hypertension non contrôlée malgré l'utilisation de médicaments antihypertenseurs
- Participation à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, systémique ou oculaire, au cours des 3 derniers mois
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Allergies graves connues ou hypersensibilité au colorant fluorescéine utilisé en angiographie ou aux composants de la formulation PAN-90806
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étape 1 - Groupe 1
Les patients randomisés dans le groupe 1 recevront quotidiennement la solution ophtalmique PAN-90806 pendant 8 semaines.
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Autres noms:
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Expérimental: Étape 1 - Groupe 2
Les patients randomisés dans le groupe 2 recevront quotidiennement la solution ophtalmique PAN-90806 pendant 8 semaines.
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Autres noms:
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Expérimental: Étape 1- Groupe 3
Les patients randomisés dans le groupe 3 recevront quotidiennement la solution ophtalmique PAN-90806 pendant 8 semaines.
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Autres noms:
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Expérimental: Étape 1- Groupe 4
Les patients randomisés dans le groupe 4 recevront la solution ophtalmique PAN-90806 quotidiennement pendant 8 semaines.
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Autres noms:
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Expérimental: Étape 1 - Groupe 5
Les patients randomisés dans le groupe 5 recevront la solution ophtalmique PAN-90806 quotidiennement pendant 8 semaines.
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Autres noms:
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Expérimental: Étape 2
Les patients inscrits au stade 2 recevront une injection intravitréenne de ranibizumab, puis 7 à 9 jours plus tard, commenceront l'administration quotidienne de la solution ophtalmique PAN-90806 pendant 12 semaines
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: 3 mois
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Présence de tout événement indésirable ciblé (EAT) ; les paramètres d'innocuité comprennent les événements indésirables, les signes vitaux, les anomalies de laboratoire, les résultats et les résultats ophtalmiques
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Martin Wax, M.D., PanOptica, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2013
Première publication (Estimation)
27 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Solutions pharmaceutiques
- Ranibizumab
- Solutions ophtalmiques
Autres numéros d'identification d'étude
- PAN-01-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .