Fase 1-studie van actueel oculair PAN-90806 voor neovasculaire AMD
27 september 2016 bijgewerkt door: PanOptica, Inc.
Een fase I open-label, multicenter onderzoek met randomisatie naar dosis om de veiligheid en verdraagbaarheid van lokaal oculair PAN-90806 te evalueren bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van topische oculaire PAN-90806 te beoordelen bij patiënten met actieve, subfoveale choroïdale neovascularisatie geassocieerd met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
Willow Park, Texas, Verenigde Staten
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose in het onderzoeksoog van actieve, pathologische, nieuw gediagnosticeerde en niet eerder behandelde, subfoveale choroïdale neovasculaire (CNV) laesies secundair aan neovasculaire AMD
- 50 jaar of ouder
- Demonstreer het vermogen, of heb een familielid die bereid en in staat is, om actuele oogdruppels in het onderzoeksoog te druppelen
Uitsluitingscriteria:
- Geen eerdere oculaire of systemische behandeling of operatie voor neovasculaire AMD in het onderzoeksoog
Voorgeschiedenis van of huidig klinisch bewijs in het onderzoeksoog van:
- afakie
- diabetisch macula-oedeem
- elke oculaire ontsteking of infectie
- pathologische bijziendheid
- netvliesloslating
- vergevorderd glaucoom
- aanzienlijke media-ondoorzichtigheid, waaronder cataract
Geschiedenis of bewijs van de volgende operaties in het onderzoeksoog:
- penetrerende keratoplastie of vitrectomie;
- hoornvliestransplantatie;
- hoornvlies- of intraoculaire chirurgie binnen 3 maanden na screening
- Ongecontroleerde hypertensie ondanks gebruik van antihypertensiva
- Deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten, systemisch of oculair, in de afgelopen 3 maanden
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Bekende ernstige allergieën of overgevoeligheid voor de fluoresceïnekleurstof die wordt gebruikt bij angiografie of voor de componenten van de PAN-90806-formulering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1 - Groep 1
Patiënten gerandomiseerd naar Groep 1 zullen gedurende 8 weken dagelijks PAN-90806 Oftalmic Solution krijgen.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1 - Groep 2
Patiënten gerandomiseerd naar Groep 2 zullen gedurende 8 weken dagelijks PAN-90806 Oftalmic Solution krijgen.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1- Groep 3
Patiënten gerandomiseerd naar Groep 3 zullen gedurende 8 weken dagelijks PAN-90806 Oftalmic Solution krijgen.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1- Groep 4
Patiënten gerandomiseerd naar Groep 4 zullen gedurende 8 weken dagelijks PAN-90806 Oftalmic Solution krijgen.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1 - Groep 5
Patiënten gerandomiseerd naar Groep 5 zullen gedurende 8 weken dagelijks PAN-90806 Oftalmic Solution krijgen.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Stage 2
Patiënten die deelnemen aan fase 2 krijgen een intravitreale injectie met ranibizumab en beginnen 7-9 dagen later met de dagelijkse dosering van PAN-90806 oogheelkundige oplossing gedurende 12 weken
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aanwezigheid van gerichte ongewenste voorvallen (TAE's); veiligheidseindpunten zijn bijwerkingen, vitale functies, laboratoriumafwijkingen, oogheelkundige bevindingen en uitkomsten
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Martin Wax, M.D., PanOptica, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAN-01-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PAN-90806 Oogheelkundige oplossing
-
PanOptica, Inc.Voltooid
-
PanOptica, Inc.VoltooidNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Hongarije, Letland