Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av topisk okulær PAN-90806 for neovaskulær AMD

27. september 2016 oppdatert av: PanOptica, Inc.

En fase I åpen, multisenterforsøk med randomisering til dose for å evaluere sikkerheten og toleransen til topisk okulær PAN-90806 hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til topisk okulær PAN-90806 hos pasienter med aktiv, subfoveal koroidal neovaskularisering assosiert med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Forente stater
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Durham, North Carolina, Forente stater
      • Statesville, North Carolina, Forente stater
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Harlingen, Texas, Forente stater
      • McAllen, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Willow Park, Texas, Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose i studieøyet av aktive, patologiske, nylig diagnostiserte og tidligere ubehandlede, subfoveale koroidale neovaskulære (CNV) lesjoner sekundært til neovaskulær AMD
  • 50 år eller eldre
  • Demonstrere evnen, eller ha et familiemedlem som er villig og i stand til å dryppe aktuelle øyedråper i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere okulær eller systemisk behandling eller kirurgi for neovaskulær AMD i studieøyet

  • Historie om eller nåværende klinisk bevis i studieøyet til:

    • afaki
    • diabetisk makulaødem
    • noen øyebetennelse eller infeksjoner
    • patologisk nærsynthet
    • netthinneavløsning
    • avansert glaukom
    • betydelig mediaopasitet, inkludert grå stær

  • Historie eller bevis på følgende operasjoner i studieøyet:

    • penetrerende keratoplastikk eller vitrektomi;
    • hornhinnetransplantasjon;
    • hornhinne- eller intraokulær kirurgi innen 3 måneder etter screening
  • Ukontrollert hypertensjon til tross for bruk av antihypertensive medisiner
  • Deltakelse i en undersøkelse av legemiddel eller utstyrsstudier, systemisk eller okulær, i løpet av de siste 3 månedene
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kjente alvorlige allergier eller overfølsomhet overfor fluoresceinfargestoffet som brukes i angiografi eller overfor komponentene i PAN-90806-formuleringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trinn 1 - gruppe 1
Pasienter randomisert til gruppe 1 vil motta PAN-90806 oftalmisk oppløsning daglig i 8 uker.
Legemiddel: PAN-90806 Oftalmisk løsning
Andre navn:
  • PAN-90806 Øyedråper
Eksperimentell: Trinn 1 - gruppe 2
Pasienter randomisert til gruppe 2 vil motta PAN-90806 oftalmisk oppløsning daglig i 8 uker.
Legemiddel: PAN-90806 Oftalmisk løsning
Andre navn:
  • PAN-90806 Øyedråper
Eksperimentell: Trinn 1 - gruppe 3
Pasienter randomisert til gruppe 3 vil motta PAN-90806 oftalmisk oppløsning daglig i 8 uker.
Legemiddel: PAN-90806 Oftalmisk løsning
Andre navn:
  • PAN-90806 Øyedråper
Eksperimentell: Trinn 1 - gruppe 4
Pasienter randomisert til gruppe 4 vil motta PAN-90806 oftalmisk oppløsning daglig i 8 uker.
Legemiddel: PAN-90806 Oftalmisk løsning
Andre navn:
  • PAN-90806 Øyedråper
Eksperimentell: Trinn 1 - gruppe 5
Pasienter randomisert til gruppe 5 vil motta PAN-90806 oftalmisk løsning daglig i 8 uker.
Legemiddel: PAN-90806 Oftalmisk løsning
Andre navn:
  • PAN-90806 Øyedråper
Eksperimentell: Trinn 2
Pasienter som er registrert i trinn 2 vil få en intravitreal injeksjon av ranibizumab og deretter 7-9 dager senere begynne daglig dosering med PAN-90806 oftalmisk oppløsning i 12 uker
Legemiddel: PAN-90806 Oftalmisk løsning
Andre navn:
  • PAN-90806 Øyedråper
Legemiddel: Lucentis
Andre navn:
  • ranibizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelse av målrettede bivirkninger (TAEs); sikkerhetsendepunkter inkluderer uønskede hendelser, vitale tegn, laboratorieavvik, oftalmiske funn og utfall
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PanOptica, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Martin Wax, M.D., PanOptica, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAN-01-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PAN-90806 Oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere