Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse af topisk okulær PAN-90806 til neovaskulær AMD

27. september 2016 opdateret af: PanOptica, Inc.

Et fase I åbent, multicenterforsøg med randomisering til dosis for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​topisk okulær PAN-90806 hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​topisk okulær PAN-90806 hos patienter med aktiv, subfoveal choroidal neovaskularisering forbundet med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater
      • McAllen, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose i undersøgelsesøjet af aktive, patologiske, nyligt diagnosticerede og tidligere ubehandlede, subfoveale choroidale neovaskulære (CNV) læsioner sekundært til neovaskulær AMD
  • 50 år eller ældre
  • Demonstrere evnen, eller have et familiemedlem, der er villig og i stand til, at indgyde aktuelle øjendråber i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forudgående okulær eller systemisk behandling eller kirurgi for neovaskulær AMD i undersøgelsesøjet

  • Historie om eller aktuel klinisk evidens i undersøgelsesøjet af:

    • afaki
    • diabetisk makulaødem
    • enhver øjenbetændelse eller infektioner
    • patologisk nærsynethed
    • nethindeløsning
    • fremskreden glaukom
    • betydelig mediegennemsigtighed, herunder grå stær

  • Historie eller bevis for følgende operationer i undersøgelsesøjet:

    • penetrerende keratoplastik eller vitrektomi;
    • hornhindetransplantation;
    • hornhinde- eller intraokulær kirurgi inden for 3 måneder efter screening
  • Ukontrolleret hypertension på trods af brug af antihypertensiv medicin
  • Deltagelse i ethvert afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie, systemisk eller okulært, inden for de seneste 3 måneder
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kendte alvorlige allergier eller overfølsomhed over for det fluoresceinfarvestof, der anvendes i angiografi eller over for komponenterne i PAN-90806-formuleringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 - Gruppe 1
Patienter randomiseret til gruppe 1 vil modtage PAN-90806 oftalmisk opløsning dagligt i 8 uger.
Medicin: PAN-90806 Oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • PAN-90806 øjendråber
Eksperimentel: Trin 1 - Gruppe 2
Patienter randomiseret til gruppe 2 vil modtage PAN-90806 oftalmisk opløsning dagligt i 8 uger.
Medicin: PAN-90806 Oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • PAN-90806 øjendråber
Eksperimentel: Trin 1 - Gruppe 3
Patienter randomiseret til gruppe 3 vil modtage PAN-90806 oftalmisk opløsning dagligt i 8 uger.
Medicin: PAN-90806 Oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • PAN-90806 øjendråber
Eksperimentel: Trin 1 - Gruppe 4
Patienter randomiseret til gruppe 4 vil modtage PAN-90806 oftalmisk opløsning dagligt i 8 uger.
Medicin: PAN-90806 Oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • PAN-90806 øjendråber
Eksperimentel: Trin 1 - Gruppe 5
Patienter randomiseret til gruppe 5 vil modtage PAN-90806 oftalmisk opløsning dagligt i 8 uger.
Medicin: PAN-90806 Oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • PAN-90806 øjendråber
Eksperimentel: Etape 2
Patienter indrulleret i trin 2 vil modtage en intravitreal injektion af ranibizumab og derefter 7-9 dage senere begynde daglig dosering med PAN-90806 oftalmisk opløsning i 12 uger
Medicin: PAN-90806 Oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • PAN-90806 øjendråber
Medicin: Lucentis
Andre navne:
  • ranibizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelse af eventuelle målrettede bivirkninger (TAE'er); sikkerhedsendepunkter inkluderer bivirkninger, vitale tegn, laboratorieabnormiteter, oftalmiske fund og resultater
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PanOptica, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Martin Wax, M.D., PanOptica, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2013

Først opslået (Skøn)

27. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAN-01-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Kliniske forsøg med PAN-90806 Oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner