Vaiheen 1 tutkimus paikallisesta silmän PAN-90806:sta neovaskulaariseen AMD:hen
tiistai 27. syyskuuta 2016 päivittänyt: PanOptica, Inc.
Vaiheen I avoin, monikeskustutkimus, jossa satunnaistettiin annos, jotta voidaan arvioida paikallisen silmän PAN-90806:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uudissuonituksesta ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen okulaarisen PAN-90806:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on aktiivinen, subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen, joka liittyy neovaskulaariseen ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
Willow Park, Texas, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivisten, patologisten, äskettäin diagnosoitujen ja aiemmin hoitamattomien subfoveaalisten suonikalvon neovaskulaaristen (CNV) leesioiden diagnoosi tutkimussilmässä, jotka ovat sekundaarisia neovaskulaarisen AMD:n vuoksi
- Ikä 50 vuotta tai vanhempi
- Osoita kykysi tai perheenjäsenelläsi, joka haluaa ja kykenee tiputtamaan paikallisia silmätippoja tutkittavaan silmään
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa silmä- tai systeemistä hoitoa tai leikkausta neovaskulaarisen AMD:n vuoksi tutkimussilmässä
Aiempi tai nykyinen kliininen näyttö tutkimussilmässä seuraavista:
- aphakia
- diabeettinen makulaturvotus
- mikä tahansa silmätulehdus tai infektio
- patologinen likinäköisyys
- verkkokalvon irtauma
- pitkälle edennyt glaukooma
- merkittävä median opasiteetti, mukaan lukien kaihi
Seuraavien leikkausten historia tai todisteet tutkimussilmässä:
- tunkeutuva keratoplastia tai vitrektomia;
- sarveiskalvon siirto;
- sarveiskalvon tai silmänsisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Hallitsematon verenpainetauti verenpainelääkkeiden käytöstä huolimatta
- Osallistuminen systeemiseen tai okulaariseen lääke- tai laitetutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnetut vakavat allergiat tai yliherkkyys angiografiassa käytetylle fluoreseiinivärille tai PAN-90806-valmisteen aineosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 – Ryhmä 1
Ryhmään 1 satunnaistetut potilaat saavat PAN-90806 oftalmic -liuosta päivittäin 8 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 - Ryhmä 2
Potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmään 2, saavat PAN-90806 oftalmista liuosta päivittäin 8 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 - Ryhmä 3
Ryhmään 3 satunnaistetut potilaat saavat PAN-90806 oftalmic -liuosta päivittäin 8 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 - Ryhmä 4
Ryhmään 4 satunnaistetut potilaat saavat PAN-90806 oftalmic -liuosta päivittäin 8 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 - Ryhmä 5
Ryhmään 5 satunnaistetut potilaat saavat PAN-90806 oftalmic -liuosta päivittäin 8 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2
Vaiheeseen 2 ilmoittautuneet potilaat saavat lasiaisensisäisen ranibitsumabin injektion ja 7–9 päivää myöhemmin he aloittavat päivittäisen PAN-90806 oftalmisen liuoksen annostelun 12 viikon ajan.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kohdennettujen haittatapahtumien (TAE) esiintyminen; turvallisuuspäätepisteitä ovat haittatapahtumat, elintoiminnot, laboratoriopoikkeavuudet, oftalmiset löydökset ja tulokset
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Martin Wax, M.D., PanOptica, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAN-01-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .