Studio di fase 1 del PAN-90806 oculare topico per l'AMD neovascolare
27 settembre 2016 aggiornato da: PanOptica, Inc.
Uno studio multicentrico di fase I in aperto con randomizzazione alla dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità del PAN-90806 oculare topico in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD)
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del PAN-90806 oculare topico in pazienti con neovascolarizzazione coroideale subfoveale attiva associata a degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
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Florida
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Winter Haven, Florida, Stati Uniti
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti
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Wichita, Kansas, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti
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-
New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
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Statesville, North Carolina, Stati Uniti
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Oregon
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Ashland, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Stati Uniti
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Abilene, Texas, Stati Uniti
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Harlingen, Texas, Stati Uniti
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McAllen, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Willow Park, Texas, Stati Uniti
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi nell'occhio dello studio di lesioni neovascolari coroideali sottofoveali (CNV) attive, patologiche, di nuova diagnosi e precedentemente non trattate secondarie a AMD neovascolare
- Età 50 anni o più
- Dimostrare la capacità, o avere un membro della famiglia che è disposto e in grado, di instillare gocce oculari topiche nell'occhio dello studio
Criteri di esclusione:
- Nessun precedente trattamento o intervento chirurgico oculare o sistemico per AMD neovascolare nell'occhio dello studio
Anamnesi o evidenza clinica attuale nell'occhio dello studio di:
- afachia
- edema maculare diabetico
- qualsiasi infiammazione o infezione oculare
- miopia patologica
- distacco della retina
- glaucoma avanzato
- significativa opacità dei media, inclusa la cataratta
Storia o evidenza dei seguenti interventi chirurgici nell'occhio dello studio:
- cheratoplastica penetrante o vitrectomia;
- trapianto di cornea;
- chirurgia corneale o intraoculare entro 3 mesi dallo screening
- Ipertensione incontrollata nonostante l'uso di farmaci antipertensivi
- Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi, sistemico o oculare, negli ultimi 3 mesi
- Donne in gravidanza o allattamento
- Allergie gravi note o ipersensibilità al colorante fluoresceina utilizzato in angiografia o ai componenti della formulazione PAN-90806
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase 1 - Gruppo 1
I pazienti randomizzati al Gruppo 1 riceveranno la soluzione oftalmica PAN-90806 ogni giorno per 8 settimane.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1 - Gruppo 2
I pazienti randomizzati al Gruppo 2 riceveranno la soluzione oftalmica PAN-90806 ogni giorno per 8 settimane.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1 - Gruppo 3
I pazienti randomizzati al Gruppo 3 riceveranno la soluzione oftalmica PAN-90806 ogni giorno per 8 settimane.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1 - Gruppo 4
I pazienti randomizzati al Gruppo 4 riceveranno la soluzione oftalmica PAN-90806 ogni giorno per 8 settimane.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1 - Gruppo 5
I pazienti randomizzati al Gruppo 5 riceveranno la soluzione oftalmica PAN-90806 ogni giorno per 8 settimane.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2
I pazienti arruolati nella Fase 2 riceveranno un'iniezione intravitreale di ranibizumab e poi 7-9 giorni dopo inizieranno la somministrazione giornaliera di soluzione oftalmica PAN-90806 per 12 settimane
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Presenza di eventuali eventi avversi mirati (TAE); gli endpoint di sicurezza includono eventi avversi, segni vitali, anomalie di laboratorio, reperti oftalmici ed esiti
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Martin Wax, M.D., PanOptica, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
27 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Soluzioni farmaceutiche
- Ranibizumab
- Soluzioni oftalmiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAN-01-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PAN-90806 Soluzione oftalmica
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