Faza 1 badania miejscowego preparatu PAN-90806 do oczu w przypadku wysiękowej postaci AMD
27 września 2016 zaktualizowane przez: PanOptica, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I z randomizacją do dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji PAN-90806 do stosowania miejscowego do oka u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji PAN-90806 stosowanego miejscowo do oka u pacjentów z aktywną, poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową związaną z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie w badanym oku aktywnych, patologicznych, nowo rozpoznanych i wcześniej nieleczonych zmian w poddołkowej naczyniówkowej neowaskularyzacji (CNV) wtórnych do neowaskularnego AMD
- Wiek 50 lat lub więcej
- Wykazać się umiejętnością lub mieć członka rodziny, który chce i może zaszczepić miejscowe krople do oczu w badanym oku
Kryteria wyłączenia:
- Brak wcześniejszego leczenia lub operacji okulistycznej lub ogólnoustrojowej wysiękowej postaci AMD w badanym oku
Historia lub obecne dowody kliniczne w badanym oku:
- afakia
- cukrzycowy obrzęk plamki
- jakiekolwiek stany zapalne lub infekcje oka
- krótkowzroczność patologiczna
- odwarstwienie siatkówki
- zaawansowana jaskra
- znaczne zmętnienie mediów, w tym zaćma
Historia lub dowód następujących operacji w badanym oku:
- penetrująca keratoplastyka lub witrektomia;
- przeszczep rogówki;
- operacja rogówki lub wewnątrzgałkowa w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Niekontrolowane nadciśnienie pomimo stosowania leków hipotensyjnych
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia, ogólnoustrojowym lub ocznym, w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Znane ciężkie alergie lub nadwrażliwość na barwnik fluoresceinowy stosowany w angiografii lub na składniki preparatu PAN-90806
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etap 1 - Grupa 1
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 1 będą codziennie otrzymywać roztwór oftalmiczny PAN-90806 przez 8 tygodni.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etap 1 - Grupa 2
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 2 będą codziennie otrzymywać roztwór oftalmiczny PAN-90806 przez 8 tygodni.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etap 1 - Grupa 3
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 3 będą codziennie otrzymywać roztwór oftalmiczny PAN-90806 przez 8 tygodni.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etap 1 - Grupa 4
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 4 będą codziennie otrzymywać roztwór oftalmiczny PAN-90806 przez 8 tygodni.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etap 1 - Grupa 5
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 5 będą codziennie otrzymywać roztwór oftalmiczny PAN-90806 przez 8 tygodni.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etap 2
Pacjenci włączeni do etapu 2 otrzymają wstrzyknięcie ranibizumabu do ciała szklistego, a następnie 7-9 dni później rozpoczną codzienne dawkowanie roztworu okulistycznego PAN-90806 przez 12 tygodni
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obecność jakichkolwiek ukierunkowanych zdarzeń niepożądanych (TAE); punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, nieprawidłowości laboratoryjne, wyniki badań okulistycznych i wyniki
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Martin Wax, M.D., PanOptica, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAN-01-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .