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Estudio de fase 1 de PAN-90806 ocular tópico para la DMAE neovascular

27 de septiembre de 2016 actualizado por: PanOptica, Inc.

Un ensayo multicéntrico, abierto, de fase I, con aleatorización de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de PAN-90806 ocular tópico en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD)

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PAN-90806 ocular tópico en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal activa asociada con degeneración macular asociada a la edad (AMD) neovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos
      • McAllen, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico en el ojo de estudio de lesiones neovasculares coroideas (NVC) subfoveales activas, patológicas, recién diagnosticadas y no tratadas previamente, secundarias a DMAE neovascular
  • 50 años o más
  • Demostrar la capacidad, o tener un familiar que esté dispuesto y sea capaz, de aplicar gotas oculares tópicas en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Ningún tratamiento ocular o sistémico previo o cirugía para la DMAE neovascular en el ojo del estudio

  • Antecedentes o evidencia clínica actual en el ojo del estudio de:

    • afaquia
    • edema macular diabetico
    • cualquier inflamación o infección ocular
    • miopía patológica
    • desprendimiento de retina
    • glaucoma avanzado
    • opacidad significativa de los medios, incluida la catarata

  • Antecedentes o evidencia de las siguientes cirugías en el ojo del estudio:

    • queratoplastia penetrante o vitrectomía;
    • trasplante de córnea;
    • cirugía corneal o intraocular dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Hipertensión no controlada a pesar del uso de medicamentos antihipertensivos
  • Participación en cualquier estudio de fármaco o dispositivo en investigación, sistémico u ocular, en los últimos 3 meses
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Alergias graves conocidas o hipersensibilidad al colorante de fluoresceína utilizado en la angiografía o a los componentes de la formulación PAN-90806

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etapa 1 - Grupo 1
Los pacientes asignados al azar al Grupo 1 recibirán la solución oftálmica PAN-90806 diariamente durante 8 semanas.
Droga: Solución oftálmica PAN-90806
Otros nombres:
  • PAN-90806 Gotas para los ojos
Experimental: Etapa 1 - Grupo 2
Los pacientes asignados al azar al Grupo 2 recibirán la solución oftálmica PAN-90806 diariamente durante 8 semanas.
Droga: Solución oftálmica PAN-90806
Otros nombres:
  • PAN-90806 Gotas para los ojos
Experimental: Etapa 1- Grupo 3
Los pacientes asignados al azar al Grupo 3 recibirán la solución oftálmica PAN-90806 diariamente durante 8 semanas.
Droga: Solución oftálmica PAN-90806
Otros nombres:
  • PAN-90806 Gotas para los ojos
Experimental: Etapa 1- Grupo 4
Los pacientes asignados al azar al Grupo 4 recibirán la solución oftálmica PAN-90806 diariamente durante 8 semanas.
Droga: Solución oftálmica PAN-90806
Otros nombres:
  • PAN-90806 Gotas para los ojos
Experimental: Etapa 1 - Grupo 5
Los pacientes asignados al azar al Grupo 5 recibirán la solución oftálmica PAN-90806 diariamente durante 8 semanas.
Droga: Solución oftálmica PAN-90806
Otros nombres:
  • PAN-90806 Gotas para los ojos
Experimental: Etapa 2
Los pacientes inscritos en la Etapa 2 recibirán una inyección intravítrea de ranibizumab y luego, de 7 a 9 días después, comenzarán la dosificación diaria con la solución oftálmica PAN-90806 durante 12 semanas.
Droga: Solución oftálmica PAN-90806
Otros nombres:
  • PAN-90806 Gotas para los ojos
Droga: Lucentis
Otros nombres:
  • ranibizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses
Presencia de eventos adversos específicos (ETA); los criterios de valoración de seguridad incluyen eventos adversos, signos vitales, anomalías de laboratorio, hallazgos y resultados oftálmicos
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PanOptica, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Martin Wax, M.D., PanOptica, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAN-01-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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