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新しい代替フォーマットと SoF テーブルの標準。非劣性対照試験

2021年12月9日 更新者：Holger Schunemann、McMaster University

コクラン・レビュー・ユーザーにおける調査結果の要約表の標準フォーマットと新しい代替フォーマットの比較。非劣性ランダム化比較試験

治験責任医師は、所見要約表 (SoF) 表の新しい代替形式と現在の形式を比較する、並行して 2 群の非劣性無作為化試験を実施します。 調査員は、コクラン レビュー ユーザーに電子メールで連絡し、「Survey Monkey」オンライン システムを使用して作成されたアンケートに記入するよう依頼します。 調査には、ベースライン情報に関する質問が含まれます (人口統計学的特徴、背景、コクラン ライブラリーへの訪問回数、GRADE システムの習熟度など)。 次に、参加者は階層化され (医療専門家、ガイドライン開発者、研究者)、代替 (表 A) または現在のもの (表 C) の 2 つの SoF テーブル形式のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、無作為化された形式に対する理解、アクセシビリティ、および満足度を判断するための質問に回答するよう求められます。 最後に、調査員は、最初に割り当てられなかった表形式を示して、いずれかの好みをテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

290

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • McMaster University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コクランレビューユーザー
  • システマティックレビューの著者
  • 医療専門家
  • ガイドライン開発者
  • 研究者

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オルタナティブ SOF
調査員は、代替形式の 1 つの SoF 表 (表 A) と現在の形式の 1 つの SoF 表 (表 B) を比較します。 両方の表で、患者と設定、介入、コンパレータ、および表によって通知される転帰に関する臨床的問題、および脚注として含まれる補足情報は同じです。 現在の SoF テーブル形式と代替の SoF テーブル形式の唯一の違いは、同じデータを別の方法で表示する方法、または現在の形式で表示されているものを補完するデータを提供する方法の違いです (つまり、 リスク差としての補足データ）。
他の：所見表形式の代替要約
調査員は、代替形式の 1 つの SoF 表 (表 A) と現在の形式の 1 つの SoF 表 (表 B) を比較します。 両方の表で、患者と設定、介入、コンパレータ、および表によって通知される転帰に関する臨床的問題、および脚注として含まれる補足情報は同じです。 現在の SoF テーブル形式と代替の SoF テーブル形式の唯一の違いは、同じデータを別の方法で表示する方法、または現在の形式で表示されているものを補完するデータを提供する方法の違いです (つまり、 リスク差としての補足データ）。
ACTIVE_COMPARATOR：現在の SoF
調査員は、代替形式の 1 つの SoF 表 (表 A) と現在の形式の 1 つの SoF 表 (表 B) を比較します。 両方の表で、患者と設定、介入、コンパレータ、および表によって通知される転帰に関する臨床的問題、および脚注として含まれる補足情報は同じです。 現在の SoF テーブル形式と代替の SoF テーブル形式の唯一の違いは、同じデータを別の方法で表示する方法、または現在の形式で表示されているものを補完するデータを提供する方法の違いです (つまり、 リスク差としての補足データ）。
他の：所見表形式の現在の要約
調査員は、代替形式の 1 つの SoF 表 (表 A) と現在の形式の 1 つの SoF 表 (表 B) を比較します。 両方の表で、患者と設定、介入、コンパレータ、および表によって通知される転帰に関する臨床的問題、および脚注として含まれる補足情報は同じです。 現在の SoF テーブル形式と代替の SoF テーブル形式の唯一の違いは、同じデータを別の方法で表示する方法、または現在の形式で表示されているものを補完するデータを提供する方法の違いです (つまり、 リスク差としての補足データ）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な調査結果の理解
時間枠：30分
調査担当者は、表の主要な概念に関する多肢選択式の質問を作成し、質問ごとに 5 つの選択肢と 1 つの正解のみを示します。 次に、調査員は質問ごとにグループ間の正答率を比較します
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
情報のアクセシビリティ
時間枠：30分
この結果では、(1) 表内の重要な情報を見つけるのがいかに簡単か、(2) 情報を理解するのがいかに簡単か、および (3) 情報が意思決定に役立つ方法で提示されているかどうかの 3 つのドメインを検討します。作る。 これらの 3 つのドメインは、参加者が同意の程度を示す必要がある 3 つのステートメントを参加者に提示して測定されます。判断を下すのに役立つような方法で提示された」7 段階のリッカート尺度 (1= まったくそう思わない、2= そう思わない、3= どちらかといえばそう思わない、4= どちらともいえない、5= どちらかと言えばそう思う、6=私は同意します、そして 7= 私は強く同意します)。 情報の全体的なアクセシビリティの結果は、参加者ごとの各ドメインの応答の平均として取得されます。
30分
全体的な満足度
時間枠：30分
これは、3 つのアンカーを持つ 7 点のリッカート スケールを使用して測定されます。 研究者は、グループごとの平均を比較します。
30分
好み
時間枠：30分
この結果は、SoF テーブルの代替 (表 A) と現在の形式 (表 B) の間で、「ユーザーはどちらのテーブルを好むか?」という質問をタップします。 5 段階のリッカート スケールを使用して測定されます (1 = テーブル B を強く好む、2 = テーブル B を好む、3 = テーブル A と B の両方が良い、4 = テーブル A を好む、5 = 非常に好む)表 A)、継続的な結果として扱われます。 研究者は、各グループで得られたデータについて説明します。 各代替項目に対する参加者の好みに関連するその他の質問が含まれます。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

捜査官

  • 主任研究者：Holger Schünemann, MD, MSc, PhD、McMaster University
  • スタディディレクター：Alonso Carrasco-Labra, DDS, MSc、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月9日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MIF_aim1RCT1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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