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Nuovi formati alternativi rispetto allo standard delle tabelle SoF. Prova controllata di non inferiorità

9 dicembre 2021 aggiornato da: Holger Schunemann, McMaster University

Confronto tra i formati standard e nuovi alternativi delle tabelle di riepilogo dei risultati negli utenti della revisione Cochrane. Uno studio controllato randomizzato di non inferiorità

Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato parallelo a due bracci, di non inferiorità, confrontando nuovi formati alternativi di tabelle di riepilogo delle tabelle dei risultati (SoF) con i formati attuali. Gli investigatori contatteranno gli utenti della revisione Cochrane via e-mail e chiederanno loro di compilare un questionario sviluppato utilizzando il sistema online "Survey Monkey". Il sondaggio includerà domande sulle informazioni di base (caratteristiche demografiche, background, numero di visite alla Cochrane Library, familiarità con il sistema GRADE, ecc.). Quindi, i partecipanti saranno stratificati (professionista sanitario, sviluppatore di linee guida, ricercatore) e assegnati in modo casuale a uno dei due formati di tabella SoF, l'alternativa (Tabella A) o quella attuale (Tabella C). Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a domande per determinare la comprensione, l'accessibilità e la soddisfazione per i formati in cui sono stati randomizzati. Infine, gli investigatori mostreranno loro il formato della tabella a cui inizialmente non erano stati assegnati per testare la loro preferenza per uno dei due.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Utenti della revisione Cochrane
  • Autori di revisioni sistematiche
  • Esperti della salute
  • Sviluppatori di linee guida
  • Ricercatori

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SoF alternativo
Gli investigatori confronteranno una tabella SoF con formati alternativi (Tabella A) con una tabella SoF con i formati attuali (Tabella B). In entrambe le tabelle, la domanda clinica in termini di pazienti e setting, intervento, comparatore ed esiti informati dalle tabelle e le informazioni complementari incluse come note a piè di pagina saranno le stesse. Le uniche differenze tra i formati di tabella SoF attuali e alternativi saranno i diversi metodi per mostrare gli stessi dati in modo diverso o per fornire dati complementari a quelli mostrati nel formato corrente (ad es. dati supplementari come differenza di rischio).
Altro: Riepilogo alternativo del formato della tabella dei risultati
Gli investigatori confronteranno una tabella SoF con formati alternativi (Tabella A) con una tabella SoF con i formati attuali (Tabella B). In entrambe le tabelle, la domanda clinica in termini di pazienti e setting, intervento, comparatore ed esiti informati dalle tabelle e le informazioni complementari incluse come note a piè di pagina saranno le stesse. Le uniche differenze tra i formati di tabella SoF attuali e alternativi saranno i diversi metodi per mostrare gli stessi dati in modo diverso o per fornire dati complementari a quelli mostrati nel formato corrente (ad es. dati supplementari come differenza di rischio).
ACTIVE_COMPARATORE: SoF attuale
Gli investigatori confronteranno una tabella SoF con formati alternativi (Tabella A) con una tabella SoF con i formati attuali (Tabella B). In entrambe le tabelle, la domanda clinica in termini di pazienti e setting, intervento, comparatore ed esiti informati dalle tabelle e le informazioni complementari incluse come note a piè di pagina saranno le stesse. Le uniche differenze tra i formati di tabella SoF attuali e alternativi saranno i diversi metodi per mostrare gli stessi dati in modo diverso o per fornire dati complementari a quelli mostrati nel formato corrente (ad es. dati supplementari come differenza di rischio).
Altro: Riepilogo corrente del formato della tabella dei risultati
Gli investigatori confronteranno una tabella SoF con formati alternativi (Tabella A) con una tabella SoF con i formati attuali (Tabella B). In entrambe le tabelle, la domanda clinica in termini di pazienti e setting, intervento, comparatore ed esiti informati dalle tabelle e le informazioni complementari incluse come note a piè di pagina saranno le stesse. Le uniche differenze tra i formati di tabella SoF attuali e alternativi saranno i diversi metodi per mostrare gli stessi dati in modo diverso o per fornire dati complementari a quelli mostrati nel formato corrente (ad es. dati supplementari come differenza di rischio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione dei risultati chiave
Lasso di tempo: 30 minuti
Gli investigatori inquadreranno domande a scelta multipla sui concetti chiave nella tabella con cinque alternative di risposta per ogni domanda e una sola risposta corretta. Quindi, gli investigatori confronteranno la proporzione di risposte corrette tra i gruppi per domanda
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accessibilità delle informazioni
Lasso di tempo: 30 minuti
Questo risultato prenderà in considerazione 3 domini: (1) quanto è facile trovare informazioni critiche nella tabella, (2) quanto è facile comprendere le informazioni e (3) se le informazioni sono presentate in un modo che sia utile per la decisione- fabbricazione. Questi tre domini saranno misurati presentando ai partecipanti tre affermazioni sulle quali devono indicare il grado di accordo: "È stato facile trovare le informazioni sugli effetti", "È stato facile capire le informazioni" e "Le informazioni sono presentato in un modo che mi aiuterebbe a prendere una decisione" utilizzando una scala Likert a 7 punti (1= sono fortemente in disaccordo, 2= non sono d'accordo, 3= sono piuttosto in disaccordo, 4= non sono sicuro, 5= sono abbastanza d'accordo, 6= Sono d'accordo, e 7= sono assolutamente d'accordo). L'esito dell'accessibilità complessiva delle informazioni sarà ottenuto come media delle risposte per ogni dominio, per partecipante.
30 minuti
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 30 minuti
Sarà misurato utilizzando una scala Likert a 7 punti con 3 punti di ancoraggio: 1= fortemente insoddisfatto, 4= né soddisfatto né insoddisfatto, 7= fortemente soddisfatto, e sarà trattato come un risultato continuo. Gli investigatori confronteranno le medie per gruppo.
30 minuti
Preferenza
Lasso di tempo: 30 minuti
Questo risultato tocca la domanda: tra l'alternativa (tabella A) e il formato corrente (tabella B) della tabella SoF, "quale tabella preferisce l'utente?" Sarà misurato utilizzando una scala Likert a 5 punti (1= preferisco fortemente il tavolo B, 2= preferisco il tavolo B, 3= sia il tavolo A che il tavolo B mi vanno bene, 4= preferisco il tavolo A, 5= preferisco fortemente tabella A), e sarà trattata come risultato continuo. Gli investigatori descriveranno i dati ottenuti in ciascun gruppo. Saranno incluse altre domande relative alla preferenza dei partecipanti per ogni elemento alternativo.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Holger Schünemann, MD, MSc, PhD, McMaster University
  • Direttore dello studio: Alonso Carrasco-Labra, DDS, MSc, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIF_aim1RCT1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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