- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02022631
Uudet vaihtoehtoiset muodot vs standardi SoF-taulukot. Non-alempiarvoisuus Controlled Trial
torstai 9. joulukuuta 2021 päivittänyt: Holger Schunemann, McMaster University
Vertailu standardien ja uusien vaihtoehtoisten tulosten yhteenvetotaulukoiden välillä Cochrane Review -käyttäjissä. Non-alempiarvoisuus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkijat suorittavat rinnakkaisen kaksihaaraisen, ei-alempiarvoisen satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrataan uusia vaihtoehtoisia tulosten yhteenvetotaulukoiden (SoF) muotoja nykyisiin muotoihin.
Tutkijat ottavat yhteyttä Cochrane-arvostelun käyttäjiin sähköpostitse ja pyytävät heitä täyttämään kyselylomakkeen, joka on kehitetty käyttämällä "Survey Monkey" -verkkojärjestelmää.
Kysely sisältää kysymyksiä perustiedoista (väestötiedot, tausta, Cochrane-kirjaston käyntien määrä, GRADE-järjestelmän tuntemus jne.).
Sitten osallistujat kerrostetaan (terveydenhuollon ammattilainen, ohjeiden kehittäjä, tutkija) ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta SoF-taulukkomuodosta, joko vaihtoehtoiseen (taulukko A) tai nykyiseen (taulukko C).
Osallistujia pyydetään vastaamaan kysymyksiin, jotta he ymmärtävät, ovatko he käytettävissä ja ovat tyytyväisiä satunnaistettuihin formaatteihin.
Lopuksi tutkijat näyttävät heille taulukkomuodon, johon heitä ei alun perin osoitettu, jotta he voivat testata heidän mieltymyksensä jompaankumpaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
290
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Cochrane arvostelee käyttäjiä
- Systemaattisten katsausten kirjoittajat
- Terveysammattilaiset
- Ohjeiden kehittäjät
- Tutkijat
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vaihtoehtoinen SoF
Tutkijat vertaavat yhtä SoF-taulukkoa vaihtoehtoisilla muodoilla (taulukko A) yhteen nykyisten muotojen taulukkoon (taulukko B).
Molemmissa taulukoissa kliininen kysymys potilaista ja tilanteesta, interventiosta, vertailusta ja taulukoista saaduista tuloksista sekä alaviitteissä olevista täydentävistä tiedoista ovat samat.
Ainoat erot nykyisten ja vaihtoehtoisten SoF-taulukkomuotojen välillä ovat erilaiset menetelmät, joilla joko näytetään samat tiedot eri tavalla tai tarjotaan täydentäviä tietoja nykyisessä muodossa esitettyyn verrattuna (esim.
lisätiedot riskierona).
|
Tutkijat vertaavat yhtä SoF-taulukkoa vaihtoehtoisilla muodoilla (taulukko A) yhteen nykyisten muotojen taulukkoon (taulukko B).
Molemmissa taulukoissa kliininen kysymys potilaista ja tilanteesta, interventiosta, vertailusta ja taulukoista saaduista tuloksista sekä alaviitteissä olevista täydentävistä tiedoista ovat samat.
Ainoat erot nykyisten ja vaihtoehtoisten SoF-taulukkomuotojen välillä ovat erilaiset menetelmät, joilla joko näytetään samat tiedot eri tavalla tai tarjotaan täydentäviä tietoja nykyisessä muodossa esitettyyn verrattuna (esim.
lisätiedot riskierona).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nykyinen soF
Tutkijat vertaavat yhtä SoF-taulukkoa vaihtoehtoisilla muodoilla (taulukko A) yhteen nykyisten muotojen taulukkoon (taulukko B).
Molemmissa taulukoissa kliininen kysymys potilaista ja tilanteesta, interventiosta, vertailusta ja taulukoista saaduista tuloksista sekä alaviitteissä olevista täydentävistä tiedoista ovat samat.
Ainoat erot nykyisten ja vaihtoehtoisten SoF-taulukkomuotojen välillä ovat erilaiset menetelmät, joilla joko näytetään samat tiedot eri tavalla tai tarjotaan täydentäviä tietoja nykyisessä muodossa esitettyyn verrattuna (esim.
lisätiedot riskierona).
|
Tutkijat vertaavat yhtä SoF-taulukkoa vaihtoehtoisilla muodoilla (taulukko A) yhteen nykyisten muotojen taulukkoon (taulukko B).
Molemmissa taulukoissa kliininen kysymys potilaista ja tilanteesta, interventiosta, vertailusta ja taulukoista saaduista tuloksista sekä alaviitteissä olevista täydentävistä tiedoista ovat samat.
Ainoat erot nykyisten ja vaihtoehtoisten SoF-taulukkomuotojen välillä ovat erilaiset menetelmät, joilla joko näytetään samat tiedot eri tavalla tai tarjotaan täydentäviä tietoja nykyisessä muodossa esitettyyn verrattuna (esim.
lisätiedot riskierona).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeisten löydösten ymmärtäminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tutkijat kehystävät monivalintakysymykset taulukon keskeisistä käsitteistä siten, että kullekin kysymykselle on viisi vastausvaihtoehtoa ja vain yksi oikea vastaus.
Sitten tutkijat vertaavat oikeiden vastausten osuutta ryhmien välillä kysymystä kohti
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojen saatavuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tässä tuloksessa tarkastellaan kolmea osa-aluetta: (1) kuinka helppoa on löytää kriittistä tietoa taulukosta, (2) kuinka helppoa on ymmärtää tiedot ja (3) onko tiedot esitetty tavalla, joka on hyödyllinen päätöksenteossa. tehdä.
Näitä kolmea osa-aluetta mitataan esittämällä osallistujille kolme väitettä, joiden kanssa heidän on ilmoitettava yksimielisyyden aste: "Tietoa vaikutuksista oli helppo löytää", "Tiedot oli helppo ymmärtää" ja "Tieto on esitetty tavalla, joka auttaisi minua tekemään päätöksen" 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = olen täysin eri mieltä, 2 = olen eri mieltä, 3 = olen jokseenkin eri mieltä, 4 = en ole varma, 5 = olen jokseenkin samaa mieltä, 6 = Olen samaa mieltä ja 7= Olen täysin samaa mieltä).
Tuloksena tietojen yleinen saatavuus saadaan kunkin toimialueen vastausten keskiarvona osallistujaa kohti.
|
30 minuuttia
|
|
Kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Se mitataan 7-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa on 3 ankkuria: 1 = erittäin tyytymätön, 4 = ei tyytyväinen tai tyytymätön, 7 = erittäin tyytyväinen, ja sitä käsitellään jatkuvana tuloksena.
Tutkijat vertaavat keskiarvoja ryhmäkohtaisesti.
|
30 minuuttia
|
|
Etusija
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tämä tulos vastaa kysymykseen: SoF-taulukon vaihtoehtoisen (taulukko A) ja nykyisen muodon (taulukko B) välillä "kumpaa taulukkoa käyttäjä pitää parempana?"
Se mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (1= pidän vahvasti taulukosta B, 2= pidän taulukosta B, 3= sekä taulukko A että B ovat minulle hyviä, 4= pidän taulukosta A, 5= pidän vahvasti parempana taulukko A), ja sitä käsitellään jatkuvana tuloksena.
Tutkijat kuvaavat kussakin ryhmässä saadut tiedot.
Mukana on myös muita kysymyksiä, jotka liittyvät osallistujien mieltymykseen kunkin vaihtoehtoisen kohteen kohdalla.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Holger Schünemann, MD, MSc, PhD, McMaster University
- Opintojohtaja: Alonso Carrasco-Labra, DDS, MSc, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carrasco-Labra A, Brignardello-Petersen R, Santesso N, Neumann I, Mustafa RA, Mbuagbaw L, Etxeandia Ikobaltzeta I, De Stio C, McCullagh LJ, Alonso-Coello P, Meerpohl JJ, Vandvik PO, Brozek JL, Akl EA, Bossuyt P, Churchill R, Glenton C, Rosenbaum S, Tugwell P, Welch V, Garner P, Guyatt G, Schunemann HJ. Improving GRADE evidence tables part 1: a randomized trial shows improved understanding of content in summary of findings tables with a new format. J Clin Epidemiol. 2016 Jun;74:7-18. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.12.007. Epub 2016 Jan 11.
- Carrasco-Labra A, Brignardello-Petersen R, Santesso N, Neumann I, Mustafa RA, Mbuagbaw L, Ikobaltzeta IE, De Stio C, McCullagh LJ, Alonso-Coello P, Meerpohl JJ, Vandvik PO, Brozek JL, Akl EA, Bossuyt P, Churchill R, Glenton C, Rosenbaum S, Tugwell P, Welch V, Guyatt G, Schunemann H. Comparison between the standard and a new alternative format of the Summary-of-Findings tables in Cochrane review users: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 16;16:164. doi: 10.1186/s13063-015-0649-6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIF_aim1RCT1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .