Nuevos formatos alternativos frente al estándar de las tablas SoF. Ensayo controlado de no inferioridad
9 de diciembre de 2021 actualizado por: Holger Schunemann, McMaster University
Comparación entre los formatos estándar y los nuevos formatos alternativos de las tablas de resumen de resultados en los usuarios de revisiones Cochrane. Un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorizado paralelo de no inferioridad de dos brazos que compare nuevos formatos alternativos de tablas de resumen de resultados (SoF) con los formatos actuales.
Los investigadores contactarán a los usuarios de la revisión Cochrane por correo electrónico y les pedirán que completen un cuestionario desarrollado utilizando el sistema en línea "Survey Monkey".
La encuesta incluirá preguntas sobre la información de referencia (características demográficas, antecedentes, número de visitas a la Biblioteca Cochrane, familiaridad con el sistema GRADE, etc.).
Luego, los participantes serán estratificados (profesional de la salud, desarrollador de la guía, investigador) y asignados aleatoriamente a uno de los dos formatos de tabla SoF, ya sea la alternativa (Tabla A) o la actual (Tabla C).
Se les pedirá a los participantes que respondan preguntas para determinar la comprensión, la accesibilidad y la satisfacción con los formatos a los que fueron asignados al azar.
Finalmente, los investigadores les mostrarán el formato de tabla al que no fueron asignados inicialmente para probar su preferencia por cualquiera de los dos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
290
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuarios de revisión Cochrane
- Autores de revisiones sistemáticas
- Profesionales de la salud
- Desarrolladores de la guía
- Investigadores
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SoF alternativo
Los investigadores compararán una tabla SoF con formatos alternativos (Tabla A) con una tabla SoF con los formatos actuales (Tabla B).
En ambas tablas, la pregunta clínica en cuanto a pacientes y ámbito, intervención, comparador y desenlaces informados por las tablas, y la información complementaria incluida a pie de página será la misma.
Las únicas diferencias entre los formatos de tabla SoF actuales y alternativos serán los diferentes métodos para mostrar los mismos datos de una manera diferente o para proporcionar datos complementarios a los que se muestran en el formato actual (es decir,
datos suplementarios como diferencia de riesgo).
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Los investigadores compararán una tabla SoF con formatos alternativos (Tabla A) con una tabla SoF con los formatos actuales (Tabla B).
En ambas tablas, la pregunta clínica en cuanto a pacientes y ámbito, intervención, comparador y desenlaces informados por las tablas, y la información complementaria incluida a pie de página será la misma.
Las únicas diferencias entre los formatos de tabla SoF actuales y alternativos serán los diferentes métodos para mostrar los mismos datos de una manera diferente o para proporcionar datos complementarios a los que se muestran en el formato actual (es decir,
datos suplementarios como diferencia de riesgo).
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COMPARADOR_ACTIVO: SoF actual
Los investigadores compararán una tabla SoF con formatos alternativos (Tabla A) con una tabla SoF con los formatos actuales (Tabla B).
En ambas tablas, la pregunta clínica en cuanto a pacientes y ámbito, intervención, comparador y desenlaces informados por las tablas, y la información complementaria incluida a pie de página será la misma.
Las únicas diferencias entre los formatos de tabla SoF actuales y alternativos serán los diferentes métodos para mostrar los mismos datos de una manera diferente o para proporcionar datos complementarios a los que se muestran en el formato actual (es decir,
datos suplementarios como diferencia de riesgo).
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Los investigadores compararán una tabla SoF con formatos alternativos (Tabla A) con una tabla SoF con los formatos actuales (Tabla B).
En ambas tablas, la pregunta clínica en cuanto a pacientes y ámbito, intervención, comparador y desenlaces informados por las tablas, y la información complementaria incluida a pie de página será la misma.
Las únicas diferencias entre los formatos de tabla SoF actuales y alternativos serán los diferentes métodos para mostrar los mismos datos de una manera diferente o para proporcionar datos complementarios a los que se muestran en el formato actual (es decir,
datos suplementarios como diferencia de riesgo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprensión de los hallazgos clave
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Los investigadores enmarcarán preguntas de opción múltiple sobre conceptos clave en la tabla con cinco alternativas de respuesta para cada pregunta y solo una respuesta correcta.
Luego, los investigadores compararán la proporción de respuestas correctas entre grupos por pregunta.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Accesibilidad de la información
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Este resultado considerará 3 dominios: (1) qué tan fácil es encontrar información crítica en la tabla, (2) qué tan fácil es entender la información y (3) si la información se presenta de una manera que sea útil para la toma de decisiones. haciendo.
Estos tres dominios se medirán presentando a los participantes tres afirmaciones a las que deben indicar el grado de acuerdo: "Fue fácil encontrar la información sobre los efectos", "Fue fácil entender la información" y "La información es presentado de una manera que me ayudaría a tomar una decisión" usando una escala de Likert de 7 puntos (1= Totalmente en desacuerdo, 2= No estoy de acuerdo, 3= Algo en desacuerdo, 4= No estoy seguro, 5= Algo de acuerdo, 6= Estoy de acuerdo y 7= totalmente de acuerdo).
El resultado accesibilidad global de la información se obtendrá como la media de respuestas para cada dominio, por participante.
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30 minutos
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Satisfacción general
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se medirá utilizando una escala Likert de 7 puntos con 3 anclas: 1= muy insatisfecho, 4= ni satisfecho ni insatisfecho, 7= muy satisfecho, y se tratará como un resultado continuo.
Los investigadores compararán las medias por grupo.
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30 minutos
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Preferencia
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Este resultado responde a la pregunta: entre la alternativa (Tabla A) y el formato actual (Tabla B) de la tabla SoF, "¿qué tabla prefiere el usuario?"
Se medirá utilizando una escala Likert de 5 puntos (1= prefiero mucho la tabla B, 2= prefiero la mesa B, 3= tanto la mesa A como la B son buenas para mí, 4= prefiero la tabla A, 5= prefiero mucho tabla A), y se tratará como resultado continuo.
Los investigadores describirán los datos obtenidos en cada grupo.
Se incluirán otras preguntas relacionadas con la preferencia de los participantes por cada elemento alternativo.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holger Schünemann, MD, MSc, PhD, McMaster University
- Director de estudio: Alonso Carrasco-Labra, DDS, MSc, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carrasco-Labra A, Brignardello-Petersen R, Santesso N, Neumann I, Mustafa RA, Mbuagbaw L, Etxeandia Ikobaltzeta I, De Stio C, McCullagh LJ, Alonso-Coello P, Meerpohl JJ, Vandvik PO, Brozek JL, Akl EA, Bossuyt P, Churchill R, Glenton C, Rosenbaum S, Tugwell P, Welch V, Garner P, Guyatt G, Schunemann HJ. Improving GRADE evidence tables part 1: a randomized trial shows improved understanding of content in summary of findings tables with a new format. J Clin Epidemiol. 2016 Jun;74:7-18. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.12.007. Epub 2016 Jan 11.
- Carrasco-Labra A, Brignardello-Petersen R, Santesso N, Neumann I, Mustafa RA, Mbuagbaw L, Ikobaltzeta IE, De Stio C, McCullagh LJ, Alonso-Coello P, Meerpohl JJ, Vandvik PO, Brozek JL, Akl EA, Bossuyt P, Churchill R, Glenton C, Rosenbaum S, Tugwell P, Welch V, Guyatt G, Schunemann H. Comparison between the standard and a new alternative format of the Summary-of-Findings tables in Cochrane review users: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 16;16:164. doi: 10.1186/s13063-015-0649-6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MIF_aim1RCT1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .