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代謝、炎症、および免疫反応に対する ICU 患者の補足的な非経口栄養の影響 (SPN2)

2018年2月16日 更新者：Mette M Berger、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

集中治療患者のエネルギーバランスと感染率に対する補足非経口栄養（SPN）の影響：基礎となる代謝、炎症、および免疫メカニズム。

D4 と D8 の間の不十分な経腸栄養 (EN) を完了するための補足的な非経口栄養は、感染性合併症を減らすことによって重大な病気の後の転帰を改善することを以前に実証しました。この改善に関連する炎症性調節。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

重症患者の 3 日目の登録で、EN の禁忌がなく、プロトコルのエネルギー目標ごとに ICU の 60% を達成していない。

介入: 純粋な EN を継続するか、4 日目から補助 PN に無作為化して、間接熱量測定によって検証された目標で EN を完了します。

測定: 3、4、9 日目の間接熱量測定 (2 回)。 主要評価項目 = グルコースおよびロイシン代謝 4 日目および 9 ～ 10 日目: グルコース代謝、および免疫および炎症反応の同位体調査// 9 ～ 10 日目: タンパク質 (ロイシン) 代謝の同位体調査血糖曲線（AUC）、9日目以降の感染症、全体的な合併症、人工呼吸器の長さ、ICUおよび入院期間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • GE
      • Geneva、GE、スイス、1211
        • Nutrition Unit, Geneva University Hospital
    • VD
      • Lausanne、VD、スイス、1011
        • Service of Adult Intensive Care - CHUV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～86年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ICU滞在の推定期間> 5日、
  • 推定生存期間 > 7 日、
  • ENへの禁忌の欠如
  • 機械換気の必要性
  • 患者、近親者、または紹介医から得たインフォームドコンセント

除外基準:

  • 患者または近親者の拒否
  • 年齢 < 18 歳
  • 非機能性消化管 (短腸、持続性イレウス、近位腸瘻の高率 > 1.5 リットル/日)
  • 3 日目までにすでに PN を受け取っている
  • 中心静脈カテーテルの欠如
  • 妊娠中の女性（妊娠検査）。
  • 心停止または重度の脳損傷後の入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：経腸栄養のみ
通常のファシリテーター（プロキネティクス）を使用して、3日目に測定され、4日目に確認されたエネルギー目標まで、できるだけ早く経腸栄養を進める
実験的：補足的な非経口栄養

経腸栄養によって供給されるエネルギーと 4 日目に測定されたエネルギー目標との間のギャップを埋めるための補足的な非経口栄養の追加。

目標: この目標の 100%、それを超えないこと、4 日目までに蓄積されたエネルギー不足に追いつかないこと。
ダイエットサプリメント：栄養補給（SPN）
SPN によって供給されるエネルギー量は、間接熱量測定の測定値と実際の経腸栄養剤の供給量によって異なります。 ENが進むとSPNが減少する
他の名前：
  • 標準産業用 PN ソリューション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコースとロイシンのターンオーバー
時間枠：10日間
D04: 6.6 2H2 グルコースおよび NaH13CO3 のプライミング後の注入
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適化された標的給餌の免疫および炎症への影響
時間枠：10日間

リンパ球表現型: リンパ球亜集団 (頻度)、活性化レベル (CD69)、記憶マーカー、エフェクター、調節因子

  • クラスター分化 CD4、CD8、およびナチュラル キラー (NK) 表現型
  • D4 および D10±1 での細胞炎症反応 (WBA および PBMC): IL-2、TNF-α、インターロイキン-6 (IL-6)、IL-1、TGF、IL-10、ex vivo で 24 ～ 48 時間培養メモリーミックスとマイトジェンによるポスト刺激。
  • D4 および D10+1 での血清学的炎症反応 (WBA および PBMC): TNF-α、IL-6、C 反応性タンパク質 (CRP): ELISA による ex vivo 8 日目以降の院内感染
10日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバルな成果
時間枠：28日 / 90日
全体的な合併症と臓器不全、人工呼吸器の長さ、ICU と入院期間の長さ。
28日 / 90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

協力者

University of Geneva, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Mette M Berger, MD PhD、CHUV, Lausanne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月16日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CE 371-13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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