Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ uzupełniającego żywienia pozajelitowego u pacjentów OIT na reakcje metaboliczne, zapalne i immunologiczne (SPN2)

16 lutego 2018 zaktualizowane przez: Mette M Berger, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Wpływ uzupełniającego żywienia pozajelitowego (SPN) na równowagę energetyczną i wskaźnik infekcji u pacjentów intensywnej terapii: podstawowe mechanizmy metaboliczne, zapalne i immunologiczne.

Po wcześniejszym wykazaniu, że dodatkowe żywienie pozajelitowe w celu uzupełnienia niedostatecznego żywienia dojelitowego (EN) między D4 a D8 poprawia rokowanie po krytycznej chorobie, poprzez zmniejszenie powikłań infekcyjnych, niniejsze badanie ma na celu zbadanie leżących u podstaw zmian metabolizmu węglowodanów i białek, a także układu odpornościowego i modulacje stanu zapalnego związane z tą poprawą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja w 3. dniu pacjentów w stanie krytycznym, bez przeciwwskazań do EN, nieosiągających 60% celu energetycznego OIT zgodnie z protokołem.

Interwencja: Randomizacja do kontynuacji czystej EN lub od dnia 4 do suplementacji PN w celu uzupełnienia EN przy wartości docelowej potwierdzonej metodą kalorymetrii pośredniej.

Pomiary: Kalorymetria pośrednia w dniach 3, 4, 9 (dwa razy). Pierwszorzędowe punkty końcowe = metabolizm glukozy i leucyny W dniach 4 i 9-10: badanie izotopowe metabolizmu glukozy oraz odpowiedzi immunologicznej i zapalnej// Dzień 9-10: badanie izotopowe metabolizmu białka (leucyny) Drugorzędowe punkty końcowe: zapotrzebowanie na insulinę, obszar pod krzywa (AUC) glukozy we krwi, infekcje po 9 dniu, powikłania ogólne, długość wentylacji mechanicznej, OIOM i pobyt w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • GE
      • Geneva, GE, Szwajcaria, 1211
        • Nutrition Unit, Geneva University Hospital
    • VD
      • Lausanne, VD, Szwajcaria, 1011
        • Service of Adult Intensive Care - CHUV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 88 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • szacowany czas pobytu na OIT > 5 dni,
  • szacowane przeżycie > 7 dni,
  • brak przeciwwskazań do EN
  • konieczność wentylacji mechanicznej
  • świadoma zgoda uzyskana od pacjentów, bliskiego krewnego lub lekarza kierującego

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta lub osoby najbliższej
  • wiek < 18 lat
  • niefunkcjonalny przewód pokarmowy (krótkie jelito, uporczywa niedrożność jelit, przetoka jelita bliższego wysoka częstość > 1,5 l/dobę)
  • już otrzymują PN przed Dniem 3
  • brak centralnego cewnika żylnego
  • kobiety w ciąży (test ciążowy).
  • Przyjęcie po zatrzymaniu krążenia lub ciężkim uszkodzeniu mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Tylko żywienie dojelitowe
Jak najszybsze przejście żywienia dojelitowego do docelowej wartości energetycznej mierzonej w dniu 3 i weryfikowanej w dniu 4 przy użyciu zwykłych środków wspomagających (prokinetyki)
Eksperymentalny: Uzupełniające żywienie pozajelitowe

Dodanie uzupełniającego żywienia pozajelitowego w celu uzupełnienia luki między energią dostarczoną przez żywienie dojelitowe a docelową wartością energetyczną zmierzoną w dniu 4.

Cel: 100% tego celu i nie przekraczanie go, brak nadrobienia deficytu energetycznego nagromadzonego przed 4 dniem.
Suplement diety: Uzupełniające żywienie pozajelitowe (SPN)
Ilość energii dostarczonej przez SPN będzie zależała od pomiaru kalorymetrii pośredniej i rzeczywistej dostawy paszy dojelitowej. SPN będzie się zmniejszać wraz z postępem EN
Inne nazwy:
  • Standardowe przemysłowe rozwiązania PN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrót glukozy i leucyny
Ramy czasowe: 10 dni
D04: Infuzja po przygotowaniu 6,6 2H2 glukozy i NaH13CO3 W dniach 09-10: Infuzja po przygotowaniu NaH13CO3 i L-[1-13C]-leucyny + powtórzenie sekwencji glukozy
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ immunologiczny i zapalny zoptymalizowanego żywienia docelowego
Ramy czasowe: 10 dni

fenotypy limfocytów: subpopulacje limfocytów (częstość), poziom aktywacji (CD69), markery pamięci, efektory, regulatory

  • Zróżnicowanie klastrów CD4, CD8 i fenotypy naturalnych zabójców (NK).
  • Komórkowa odpowiedź zapalna (WBA i PBMC) w D4 i D10±1: IL-2, TNF-α, interleukina-6 (IL-6), IL-1, TGF, IL-10, w hodowli przez 24 do 48 godzin ex vivo i po stymulacji przez mieszankę pamięci i mitogeny.
  • Serologiczna odpowiedź zapalna (WBA i PBMC) w D4 i D10+1: TNF-α , IL-6, białko C-reaktywne (CRP): ex vivo z testem ELISA Zakażenia szpitalne po 8 dniu
10 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny wynik
Ramy czasowe: 28 dni / 90 dni
Ogólne powikłania i niewydolność narządów, długość wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIOM-ie i hospitalizacji.
28 dni / 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Współpracownicy

University of Geneva, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Mette M Berger, MD PhD, CHUV, Lausanne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE 371-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj