Impacto da Nutrição Parenteral Suplementar em Pacientes de UTI nas Respostas Metabólica, Inflamatória e Imunológica (SPN2)
16 de fevereiro de 2018 atualizado por: Mette M Berger, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Impacto da Nutrição Parenteral Suplementar (NPS) no Balanço Energético e Taxa de Infecção em Pacientes de Terapia Intensiva: Mecanismos Metabólicos, Inflamatórios e Imunológicos Subjacentes.
Tendo demonstrado anteriormente que a nutrição parenteral suplementar para completar uma nutrição enteral insuficiente (NE) entre D4 e D8 melhora o resultado após doença crítica, reduzindo complicações infecciosas, o presente estudo visa investigar as alterações subjacentes do metabolismo de carboidratos e proteínas, bem como o sistema imunológico e modulações inflamatórias associadas a essa melhora.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inclusão no dia 3 de pacientes críticos, sem contraindicação para NE, não atingindo 60% da UTI por meta de energia do protocolo.
Intervenção: Randomização para NE pura continuada, ou do dia 4 para NP suplementar para completar NE no alvo validado por calorimetria indireta.
Medições: Calorimetria indireta nos Dias 3, 4, 9 (duas vezes). Desfechos primários = metabolismo da glicose e da leucina Nos dias 4 e 9-10: investigação isotópica do metabolismo da glicose e respostas imunes e inflamatórias// Dia 9-10: investigação isotópica do metabolismo da proteína (leucina) Desfechos secundários: necessidade de insulina, área sob a curva (AUC) de Glicemia, infecções após o dia 9, complicações gerais, tempo de ventilação mecânica, de UTI e internação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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GE
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Geneva, GE, Suíça, 1211
- Nutrition Unit, Geneva University Hospital
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VD
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Lausanne, VD, Suíça, 1011
- Service of Adult Intensive Care - CHUV
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 88 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- duração estimada da permanência na UTI > 5 dias,
- sobrevivência estimada > 7 dias,
- ausência de contra-indicação para NE
- necessidade de ventilação mecânica
- consentimento informado obtido de pacientes, parentes próximos ou médico de referência
Critério de exclusão:
- recusa do paciente ou de seu familiar
- idade < 18 anos
- trato digestivo não funcional (intestino curto, íleo persistente, taxa alta de fístula intestinal proximal > 1,5 litros/dia)
- já recebendo PN antes do dia 3
- ausência de cateter venoso central
- mulheres grávidas (teste de gravidez).
- Admissão após parada cardíaca ou lesão cerebral grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Apenas nutrição enteral
A nutrição enteral deve progredir o mais rápido possível para a meta de energia medida no dia 3 e verificada no dia 4, usando os facilitadores usuais (procinéticos)
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Experimental: Nutrição parenteral suplementar
Adição de nutrição parenteral suplementar para completar a lacuna entre a energia fornecida pela alimentação enteral e a meta de energia medida no dia 4. Objetivo: 100% desta meta, e não excedê-la, sem recuperar o déficit de energia acumulado antes do dia 4. |
A quantidade de energia fornecida pelo SPN dependerá da medição da calorimetria indireta e da administração real da alimentação enteral.
O SPN será reduzido com o progresso do EN
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Turnover de Glicose e Leucina
Prazo: 10 dias
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No D04: Infusão após o priming de glicose 6,6 2H2 e NaH13CO3 No Dia 09-10: Infusão após o priming de NaH13CO3 e de L-[1-13C]-Leucina + repetição da sequência de glicose
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto imunológico e inflamatório da alimentação alvo otimizada
Prazo: 10 dias
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fenótipos de linfócitos: subpopulações de linfócitos (frequência), nível de ativação (CD69), marcadores de memória, efetores, reguladores
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10 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado global
Prazo: 28 dias / 90 dias
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Complicações gerais e falência de órgãos, duração da ventilação mecânica, duração da internação na UTI e no hospital.
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28 dias / 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mette M Berger, MD PhD, CHUV, Lausanne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heidegger CP, Berger MM, Graf S, Zingg W, Darmon P, Costanza MC, Thibault R, Pichard C. Optimisation of energy provision with supplemental parenteral nutrition in critically ill patients: a randomised controlled clinical trial. Lancet. 2013 Feb 2;381(9864):385-93. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61351-8. Epub 2012 Dec 3.
- Berger MM, Pantet O, Jacquelin-Ravel N, Charriere M, Schmidt S, Becce F, Audran R, Spertini F, Tappy L, Pichard C. Supplemental parenteral nutrition improves immunity with unchanged carbohydrate and protein metabolism in critically ill patients: The SPN2 randomized tracer study. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2408-2416. doi: 10.1016/j.clnu.2018.10.023. Epub 2018 Nov 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE 371-13
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