Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňkové parenterální výživy u pacientů na JIP na metabolické, zánětlivé a imunitní reakce (SPN2)

16. února 2018 aktualizováno: Mette M Berger, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vliv doplňkové parenterální výživy (SPN) na energetickou bilanci a míru infekcí u pacientů intenzivní péče: základní metabolické, zánětlivé a imunitní mechanismy.

Tato studie, která již dříve prokázala, že doplňková parenterální výživa k doplnění nedostatečné enterální výživy (EV) mezi D4 a D8 zlepšuje výsledky po kritickém onemocnění snížením infekčních komplikací, je cílem této studie prozkoumat základní změny metabolismu sacharidů a bílkovin, stejně jako imunitní systém. a zánětlivé modulace spojené s tímto zlepšením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení 3. den kriticky nemocných pacientů bez kontraindikace EV, kteří nedosáhli 60 % energetického cíle na JIP podle protokolu.

Intervence: Randomizace buď na pokračující čistou EV, nebo od 4. dne do doplňkové PN ke kompletní EV v cíli validovaném nepřímou kalorimetrií.

Měření: Nepřímá kalorimetrie ve dnech 3, 4, 9 (dvakrát). Primární cílové parametry = metabolismus glukózy a leucinu Ve dnech 4 a 9-10: izotopové vyšetření metabolismu glukózy a imunitních a zánětlivých odpovědí// Den 9-10: izotopové vyšetření metabolismu proteinů (leucinu) Sekundární cíle: Potřeba inzulínu, plocha pod křivka (AUC) glykémie, infekce po 9. dni, celkové komplikace, délka umělé ventilace, JIP a hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • GE
      • Geneva, GE, Švýcarsko, 1211
        • Nutrition Unit, Geneva University Hospital
    • VD
      • Lausanne, VD, Švýcarsko, 1011
        • Service of Adult Intensive Care - CHUV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 86 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předpokládaná délka pobytu na JIP > 5 dní,
  • odhadované přežití > 7 dní,
  • absence kontraindikace k EN
  • potřeba mechanické ventilace
  • informovaný souhlas získaný od pacientů, blízkého příbuzného nebo odesílajícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta nebo nejbližšího příbuzného
  • věk < 18 let
  • nefunkční trávicí trakt (krátké střevo, přetrvávající ileus, proximální střevní píštěl vysoká frekvence > 1,5 l/den)
  • již pobírá PN před 3. dnem
  • absence centrálního žilního katétru
  • ženy, které jsou těhotné (těhotenský test).
  • Přijetí po zástavě srdce nebo těžkém poranění mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pouze enterální výživa
Enterální výživa co nejdříve pokročit k energetickému cíli měřenému 3. den a ověřenému 4. den za použití obvyklých facilitátorů (prokinetik)
Experimentální: Doplňková parenterální výživa

Přidání doplňkové parenterální výživy k doplnění mezery mezi energií dodanou enterální výživou a energetickým cílem měřeným v den 4.

Cíl: 100 % tohoto cíle a jeho nepřekročení, žádné dohánění energetického deficitu nahromaděného před 4. dnem.
Doplněk stravy: Doplňková parenterální výživa (SPN)
Množství energie dodané SPN bude záviset na nepřímém kalorimetrickém měření a skutečném podání enterální potravy. SPN se bude s postupující EN snižovat
Ostatní jména:
  • Standardní průmyslová řešení PN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrat glukózy a leucinu
Časové okno: 10 dní
V D04: Infuze po aktivaci 6,6 2H2 glukózy a NaH13CO3 V den 09-10: Infuze po aktivaci NaH13CO3 a L-[1-13C]-leucinu + opakování glukózové sekvence
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní a zánětlivý vliv optimalizovaného cílového krmení
Časové okno: 10 dní

lymfocytární fenotypy: lymfocytární subpopulace (frekvence), úroveň aktivace (CD69), paměťové markery, efektory, regulátory

  • Klastrová diferenciace CD4, CD8 a fenotypy přirozených zabíječů (NK).
  • Buněčná zánětlivá reakce (WBA a PBMC) na D4 a D10±1: IL-2, TNF-a, interleukin-6 (IL-6), IL-1, TGF, IL-10, v kultuře po dobu 24 až 48 hodin ex vivo a po stimulaci směsí paměti a mitogeny.
  • Sérologická zánětlivá odpověď (WBA a PBMC) na D4 a D10+1: TNF-α, IL-6, C-reaktivní protein (CRP): ex vivo s ELISA Nozokomiální infekce po 8. dni
10 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální výsledek
Časové okno: 28 dní / 90 dní
Celkové komplikace a orgánová selhání, délka umělé ventilace, délka JIP a hospitalizace.
28 dní / 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Spolupracovníci

University of Geneva, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mette M Berger, MD PhD, CHUV, Lausanne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE 371-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit