Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van aanvullende parenterale voeding bij IC-patiënten op metabole, ontstekings- en immuunresponsen (SPN2)

16 februari 2018 bijgewerkt door: Mette M Berger, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Impact van aanvullende parenterale voeding (SPN) op de energiebalans en het infectiepercentage bij patiënten op de intensive care: onderliggende metabole, ontstekings- en immuunmechanismen.

Na eerder te hebben aangetoond dat aanvullende parenterale voeding om een ​​onvoldoende enterale voeding (EN) tussen D4 en D8 aan te vullen, de uitkomst na kritieke ziekte verbetert, door infectieuze complicaties te verminderen, is de huidige studie gericht op het onderzoeken van de onderliggende veranderingen in het koolhydraat- en eiwitmetabolisme, evenals het immuunsysteem. en inflammatoire modulaties geassocieerd met deze verbetering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inschrijving op dag 3 van ernstig zieke patiënten, zonder contra-indicatie voor EN, die 60% van de ICU volgens protocol energiedoel niet bereiken.

Interventie: randomisatie naar ofwel voortgezette zuivere EN, of vanaf dag 4 naar aanvullende PN om EN op doel te voltooien, gevalideerd door indirecte calorimetrie.

Metingen: indirecte calorimetrie op dag 3, 4, 9 (twee keer). Primaire eindpunten = glucose- en leucinemetabolisme Dag 4 en 9-10: isotopisch onderzoek van glucosemetabolisme en immuun- en ontstekingsreacties// Dag 9-10: isotooponderzoek van eiwit(leucine)metabolisme Secundaire eindpunten: insulinebehoefte, gebied onder de curve (AUC) van bloedglucose, infecties na dag 9, algehele complicaties, duur van mechanische beademing, van ICU en verblijf in het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • GE
      • Geneva, GE, Zwitserland, 1211
        • Nutrition Unit, Geneva University Hospital
    • VD
      • Lausanne, VD, Zwitserland, 1011
        • Service of Adult Intensive Care - CHUV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 86 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geschatte duur van IC-verblijf > 5 dagen,
  • geschatte overleving > 7 dagen,
  • afwezigheid van contra-indicatie voor EN
  • behoefte aan mechanische ventilatie
  • geïnformeerde toestemming verkregen van patiënten, naast familielid of verwijzende arts

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt of van de naaste familie
  • leeftijd < 18 jaar
  • niet-functioneel spijsverteringskanaal (korte darm, aanhoudende ileus, hoge frequentie proximale darmfistel > 1,5 liter/dag)
  • al PN ontvangen vóór dag 3
  • afwezigheid van een centraal veneuze katheter
  • vrouwen die zwanger zijn (zwangerschapstest).
  • Opname na hartstilstand of ernstig hersenletsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Alleen enterale voeding
Enterale voeding zo snel mogelijk opvoeren naar energiestreefwaarde gemeten op dag 3 en geverifieerd op dag 4, met behulp van de gebruikelijke facilitators (prokinetiek)
Experimenteel: Aanvullende parenterale voeding

Toevoeging van aanvullende parenterale voeding om de kloof te dichten tussen de energie geleverd door enterale voeding en het energiedoel gemeten op dag 4.

Doel: 100% van dit doel, en niet overschrijden, geen inhaalslag voor energietekort opgebouwd vóór dag 4.
Voedingssupplement: Aanvullende parenterale voeding (SPN)
De hoeveelheid energie die door SPN wordt geleverd, is afhankelijk van de indirecte calorimetrische meting en de daadwerkelijke toediening van enterale voeding. SPN wordt verminderd met voortschrijdende EN
Andere namen:
  • Standaard industriële PN-oplossingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omzet van glucose en leucine
Tijdsspanne: 10 dagen
Op D04: Infusie na priming van 6.6 2H2 glucose en NaH13CO3 Op Dag 09-10: Infusie na priming van NaH13CO3 en van L-[1-13C]-Leucine + herhaling van de glucosesequentie
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuun- en inflammatoire impact van geoptimaliseerde doelvoeding
Tijdsspanne: 10 dagen

fenotypes van lymfocyten: subpopulaties van lymfocyten (frequentie), activeringsniveau (CD69), geheugenmarkers, effectoren, regulatoren

  • Clusterdifferentiatie CD4, CD8 en natural killer (NK) fenotypes
  • Celontstekingsreactie (WBA en PBMC) op D4 en D10±1: IL-2, TNF-α, interleukine-6 ​​(IL-6), IL-1, TGF, IL-10, in kweek gedurende 24 tot 48 uur ex vivo en poststimulatie door geheugenmix en mitogenen.
  • Serologische ontstekingsreactie (WBA en PBMC) op D4 en D10+1: TNF-α, IL-6, C-reactief proteïne (CRP): ex vivo met ELISA Ziekenhuisinfecties na dag 8
10 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijd resultaat
Tijdsspanne: 28 dagen / 90 dagen
Algehele complicaties en orgaanfalen, duur van mechanische beademing, duur van verblijf op de IC en ziekenhuisopname.
28 dagen / 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Medewerkers

University of Geneva, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mette M Berger, MD PhD, CHUV, Lausanne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE 371-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren