Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kiegészítő parenterális táplálkozás hatása intenzív osztályos betegeknél a metabolikus, gyulladásos és immunválaszra (SPN2)

2018. február 16. frissítette: Mette M Berger, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

A Kiegészítő Parenterális Táplálkozás (SPN) hatása az intenzív terápiás betegek energiaegyensúlyára és fertőzési arányára: A háttérben meghúzódó metabolikus, gyulladásos és immunmechanizmusok.

Miután korábban bebizonyította, hogy a D4 és D8 közötti elégtelen enterális táplálás (EN) kiegészítésére szolgáló kiegészítő parenterális táplálás javítja a kritikus betegségek utáni kimenetelét, csökkentve a fertőző szövődményeket, a jelen vizsgálat célja a mögöttes szénhidrát- és fehérjeanyagcsere-változások, valamint az immunrendszer vizsgálata. és az ezzel a javulással kapcsolatos gyulladásos modulációkat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kritikus állapotú betegek felvétele a 3. napon, az EN-re vonatkozó ellenjavallat nélkül, nem éri el az intenzív osztály 60%-át protokollonkénti energiacélként.

Beavatkozás: Randomizálás vagy folyamatos tiszta EN-re, vagy a 4. naptól a kiegészítő PN-ig az EN befejezéséhez a célpontnál, amelyet közvetett kalorimetriával validálunk.

Mérések: Indirekt kalorimetria a 3., 4., 9. napon (kétszer). Elsődleges végpontok = glükóz és leucin metabolizmus A 4. és 9-10. napon: a glükóz metabolizmus, valamint az immun- és gyulladásos válaszok izotópos vizsgálata// 9-10. nap: a fehérje (leucin) metabolizmus izotópos vizsgálata Másodlagos végpontok: Inzulinszükséglet, a glükóz anyagcseréje alatti terület vércukor görbe (AUC), fertőzések a 9. nap után, összesített szövődmények, gépi lélegeztetés hossza, intenzív osztály és kórházi tartózkodás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • GE
      • Geneva, GE, Svájc, 1211
        • Nutrition Unit, Geneva University Hospital
    • VD
      • Lausanne, VD, Svájc, 1011
        • Service of Adult Intensive Care - CHUV

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az intenzív osztályon való tartózkodás becsült időtartama > 5 nap,
  • becsült túlélés > 7 nap,
  • az EN-re vonatkozó ellenjavallatok hiánya
  • gépi szellőztetés szükségessége
  • betegtől, közeli hozzátartozótól vagy beutaló orvostól kapott tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • a beteg vagy hozzátartozója elutasítása
  • életkor < 18 év
  • nem működő emésztőrendszer (rövid bélrendszer, perzisztens ileus, proximális intestinalis fisztula magas aránya > 1,5 liter/nap)
  • már a 3. nap előtt megkapta a PN-t
  • központi vénás katéter hiánya
  • terhes nők (terhességi teszt).
  • Szívleállás vagy súlyos agysérülés utáni felvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Csak enterális táplálás
Az enterális táplálás a lehető leghamarabb a 3. napon mért és a 4. napon igazolt energiacél eléréséig a szokásos facilitátorok (prokinetika) alkalmazásával
Kísérleti: Kiegészítő parenterális táplálás

Kiegészítő parenterális táplálás hozzáadása az enterális táplálás által szállított energia és a 4. napon mért energiacél közötti szakadék pótlására.

Cél: ennek a célnak a 100%-a, és nem túllépése a 4. nap előtt felhalmozott energiahiány felzárkóztatása.
Étrend-kiegészítő: Kiegészítő parenterális táplálás (SPN)
Az SPN által szállított energia mennyisége a közvetett kalorimetriás méréstől és a tényleges enterális táplálékleadástól függ. Az SPN az EN előrehaladtával csökkenni fog
Más nevek:
  • Szabványos ipari PN megoldások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz és leucin forgalom
Időkeret: 10 nap
04. napon: Infúzió 6,6 µl 2H2 glükóz és NaH13CO3 feltöltése után 09-10. napon: NaH13CO3 és L-[1-13C]-leucin beindítása után infúzió + a glükóz szekvencia ismétlése
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az optimalizált céltáplálás immun- és gyulladásos hatása
Időkeret: 10 nap

limfocita fenotípusok: limfocita szubpopulációk (gyakoriság), aktivációs szint (CD69), memóriamarkerek, effektorok, szabályozók

  • Klaszterdifferenciáció CD4, CD8 és natural killer (NK) fenotípusok
  • Sejtgyulladásos válasz (WBA és PBMC) D4 és D10±1 napon: IL-2, TNF-α, interleukin-6 (IL-6), IL-1, TGF, IL-10, tenyészetben 24-48 óráig ex vivo és utóstimuláció memóriakeverékkel és mitogénekkel.
  • Szerológiai gyulladásos válasz (WBA és PBMC) D4 és D10+1: TNF-α, IL-6, C-reaktív fehérje (CRP): ex vivo ELISA-val Nosocomialis fertőzések a 8. nap után
10 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális eredmény
Időkeret: 28 nap / 90 nap
Összességében szövődmények és szervi elégtelenségek, a gépi lélegeztetés hossza, az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás hossza.
28 nap / 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Együttműködők

University of Geneva, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mette M Berger, MD PhD, CHUV, Lausanne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE 371-13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel