Impacto de la nutrición parenteral suplementaria en pacientes de UCI en las respuestas metabólicas, inflamatorias e inmunitarias (SPN2)
16 de febrero de 2018 actualizado por: Mette M Berger, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Impacto de la nutrición parenteral suplementaria (SPN) en el equilibrio energético y la tasa de infección en pacientes de cuidados intensivos: mecanismos metabólicos, inflamatorios e inmunitarios subyacentes.
Habiendo demostrado previamente que la nutrición parenteral suplementaria para completar una nutrición enteral (EN) insuficiente entre D4 y D8 mejora el resultado después de una enfermedad crítica, al reducir las complicaciones infecciosas, el presente ensayo tiene como objetivo investigar los cambios subyacentes en el metabolismo de carbohidratos y proteínas, así como el sistema inmunológico. y modulaciones inflamatorias asociadas con esta mejoría.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ingreso en el día 3 de pacientes críticos, sin contraindicación para NE, que no alcancen el 60% de la UCI por objetivo de energía por protocolo.
Intervención: Aleatorización a EN pura continua, o desde el día 4 a PN suplementaria para completar la EN en el objetivo validado por calorimetría indirecta.
Mediciones: calorimetría indirecta en los días 3, 4, 9 (dos veces). Criterios de valoración primarios = metabolismo de la glucosa y la leucina En los días 4 y 9-10: investigación isotópica del metabolismo de la glucosa y respuestas inmunitarias e inflamatorias// Día 9-10: investigación isotópica del metabolismo de la proteína (leucina) Criterios de valoración secundarios: necesidades de insulina, área bajo el curva (AUC) de Glucosa en sangre, infecciones después del día 9, complicaciones globales, tiempo de ventilación mecánica, de UCI y estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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GE
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Geneva, GE, Suiza, 1211
- Nutrition Unit, Geneva University Hospital
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VD
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Lausanne, VD, Suiza, 1011
- Service of Adult Intensive Care - CHUV
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 86 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- duración estimada de la estancia en la UCI > 5 días,
- supervivencia estimada > 7 días,
- ausencia de contraindicación para EN
- necesidad de ventilación mecánica
- consentimiento informado obtenido de los pacientes, parientes cercanos o médico remitente
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente o de los familiares
- edad < 18 años
- tracto digestivo no funcional (intestino corto, íleo persistente, fístula intestinal proximal tasa elevada > 1,5 litros/día)
- ya recibe NP antes del día 3
- ausencia de un catéter venoso central
- mujeres que están embarazadas (prueba de embarazo).
- Ingreso después de un paro cardíaco o lesión cerebral grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sólo nutrición enteral
Nutrición enteral para progresar lo antes posible al objetivo de energía medido el día 3 y verificado el día 4, utilizando los facilitadores habituales (procinéticos)
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Experimental: Nutrición parenteral suplementaria
Adición de nutrición parenteral suplementaria para completar la brecha entre la energía suministrada por la alimentación enteral y el objetivo de energía medido el día 4. Objetivo: 100% de este objetivo, y sin excederlo, no recuperar el déficit de energía acumulado antes del día 4. |
La cantidad de energía administrada por SPN dependerá de la medición de calorimetría indirecta y la administración de alimentación enteral real.
SPN se reducirá con el progreso de EN
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recambio de glucosa y leucina
Periodo de tiempo: 10 días
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El D04: Infusión después del cebado de 6.6 2H2 glucosa y NaH13CO3 Días 09-10: Infusión después del cebado de NaH13CO3 y de L-[1-13C]-Leucina + repetición de la secuencia de glucosa
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto inmunológico e inflamatorio de la alimentación objetivo optimizada
Periodo de tiempo: 10 días
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fenotipos de linfocitos: subpoblaciones de linfocitos (frecuencia), nivel de activación (CD69), marcadores de memoria, efectores, reguladores
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10 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado mundial
Periodo de tiempo: 28 días / 90 días
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Complicaciones generales y fallas orgánicas, duración de la ventilación mecánica, duración de la UCI y estancia hospitalaria.
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28 días / 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mette M Berger, MD PhD, CHUV, Lausanne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heidegger CP, Berger MM, Graf S, Zingg W, Darmon P, Costanza MC, Thibault R, Pichard C. Optimisation of energy provision with supplemental parenteral nutrition in critically ill patients: a randomised controlled clinical trial. Lancet. 2013 Feb 2;381(9864):385-93. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61351-8. Epub 2012 Dec 3.
- Berger MM, Pantet O, Jacquelin-Ravel N, Charriere M, Schmidt S, Becce F, Audran R, Spertini F, Tappy L, Pichard C. Supplemental parenteral nutrition improves immunity with unchanged carbohydrate and protein metabolism in critically ill patients: The SPN2 randomized tracer study. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2408-2416. doi: 10.1016/j.clnu.2018.10.023. Epub 2018 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE 371-13
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