Parenteraalisen täydentävän ravitsemuksen vaikutus teho-osastopotilaiden metabolisiin, tulehdus- ja immuunivasteisiin (SPN2)
perjantai 16. helmikuuta 2018 päivittänyt: Mette M Berger, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Täydentävän parenteraalisen ravinnon (SPN) vaikutus tehohoitopotilaiden energiatasapainoon ja infektioiden määrään: taustalla olevat aineenvaihdunta-, tulehdus- ja immuunimekanismit.
Koska on aiemmin osoitettu, että parenteraalinen täydentävä ravinto riittämättömän enteraalisen ravinnon (EN) täydentämiseksi D4- ja D8-välillä parantaa kriittisen sairauden jälkeistä tulosta vähentämällä tartuntakomplikaatioita, tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia taustalla olevia hiilihydraatti- ja proteiiniaineenvaihdunnan muutoksia sekä immuunijärjestelmää. ja tähän parantumiseen liittyvät tulehdusmodulaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittisesti sairaiden potilaiden ilmoittautuminen 3. päivänä, ilman EN-vasta-aiheita, ei saavuteta 60 % teho-osastosta protokollaa kohden.
Interventio: Satunnaistaminen joko jatkuvaan puhtaaseen EN:ään tai päivästä 4 täydentävään PN:ään EN:n suorittamiseksi loppuun epäsuoralla kalorimetrialla validoituun kohteeseen.
Mittaukset: Epäsuora kalorimetria päivinä 3, 4, 9 (kahdesti). Ensisijaiset päätetapahtumat = glukoosin ja leusiinin aineenvaihdunta Päivinä 4 ja 9-10: glukoosin aineenvaihdunnan sekä immuuni- ja tulehdusvasteiden isotooppitutkimus// Päivät 9-10: proteiinien (leusiinin) aineenvaihdunnan isotooppitutkimus Toissijaiset päätetapahtumat: insuliinin tarve, ala-alue verensokerikäyrä (AUC), infektiot 9. päivän jälkeen, komplikaatiot kokonaisuutena, mekaanisen ventilaation pituus, teho-osasto ja sairaalahoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
GE
-
Geneva, GE, Sveitsi, 1211
- Nutrition Unit, Geneva University Hospital
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Sveitsi, 1011
- Service of Adult Intensive Care - CHUV
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 88 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- arvioitu tehohoitojakson kesto > 5 päivää,
- arvioitu eloonjäämisaika > 7 päivää,
- EN-vasta-aiheiden puuttuminen
- koneellisen ilmanvaihdon tarve
- potilailta, lähisukulaisilta tai lähetteen lähettäneeltä lääkäriltä saatu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan tai lähiomaisen kieltäytyminen
- ikä < 18 vuotta
- ei-toiminnallinen ruoansulatuskanava (lyhyt suolisto, jatkuva ileus, proksimaalinen suoliston fisteli korkea > 1,5 litraa/vrk)
- saanut PN:n jo ennen päivää 3
- keskuslaskimokatetrin puuttuminen
- raskaana olevat naiset (raskaustesti).
- Pääsy sydämenpysähdyksen tai vakavan aivovamman jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vain enteraalinen ravitsemus
Enteraalinen ravitsemus etenee mahdollisimman pian energiatavoitteeseen, joka mitataan päivänä 3 ja varmistetaan päivänä 4, käyttäen tavallisia fasilitaattoreita (prokinetiikkaa)
|
|
|
Kokeellinen: Täydentävä parenteraalinen ravitsemus
Parenteraalisen täydentävän ravinnon lisääminen enteraalisen ruokinnan ja 4. päivänä mitatun energiatavoitteen välisen kuilun täytämiseksi. Tavoite: 100 % tästä tavoitteesta, eikä sitä ylitetä, ei ennen päivää 4 kertynyttä energiavajetta. |
SPN:n toimittaman energian määrä riippuu epäsuorasta kalorimetriamittauksesta ja todellisesta enteraalisesta syötöstä.
SPN pienenee EN:n edetessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin ja leusiinin liikevaihto
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Päivänä D04: Infuusio 6,6 2H2-glukoosin ja NaH13CO3:n esikäsittelyn jälkeen Päivänä 09-10: Infuusio NaH13CO3:n ja L-[1-13C]-leusiinin esikäsittelyn jälkeen + glukoosisekvenssin toisto
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimoidun kohderuokinnan immuuni- ja tulehdusvaikutus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
lymfosyyttifenotyypit: lymfosyyttialapopulaatiot (taajuus), aktivaatiotaso (CD69), muistimarkkerit, efektorit, säätelijät
|
10 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali tulos
Aikaikkuna: 28 päivää / 90 päivää
|
Komplikaatiot ja elinten vajaatoiminta, koneellisen ventilaation pituus, teho-osaston ja sairaalahoidon pituus.
|
28 päivää / 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mette M Berger, MD PhD, CHUV, Lausanne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Heidegger CP, Berger MM, Graf S, Zingg W, Darmon P, Costanza MC, Thibault R, Pichard C. Optimisation of energy provision with supplemental parenteral nutrition in critically ill patients: a randomised controlled clinical trial. Lancet. 2013 Feb 2;381(9864):385-93. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61351-8. Epub 2012 Dec 3.
- Berger MM, Pantet O, Jacquelin-Ravel N, Charriere M, Schmidt S, Becce F, Audran R, Spertini F, Tappy L, Pichard C. Supplemental parenteral nutrition improves immunity with unchanged carbohydrate and protein metabolism in critically ill patients: The SPN2 randomized tracer study. Clin Nutr. 2019 Oct;38(5):2408-2416. doi: 10.1016/j.clnu.2018.10.023. Epub 2018 Nov 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE 371-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .