Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de la nutrition parentérale supplémentaire chez les patients en soins intensifs sur les réponses métaboliques, inflammatoires et immunitaires (SPN2)

16 février 2018 mis à jour par: Mette M Berger, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Impact de la nutrition parentérale supplémentaire (SPN) sur l'équilibre énergétique et le taux d'infection chez les patients en soins intensifs : mécanismes métaboliques, inflammatoires et immunitaires sous-jacents.

Ayant précédemment démontré qu'une nutrition parentérale supplémentaire pour compléter une nutrition entérale insuffisante (EN) entre J4 et J8 améliore les résultats après une maladie grave, en réduisant les complications infectieuses, le présent essai vise à étudier les changements sous-jacents du métabolisme des glucides et des protéines, ainsi que le système immunitaire. et les modulations inflammatoires associées à cette amélioration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Recrutement au jour 3 de patients gravement malades, sans contre-indication à l'EN, n'atteignant pas 60% de l'USI par cible énergétique du protocole.

Intervention : Randomisation soit en EN pure continue, soit du jour 4 à PN supplémentaire pour compléter l'EN à la cible validée par calorimétrie indirecte.

Mesures : Calorimétrie indirecte aux jours 3, 4, 9 (2 fois). Critères principaux = métabolisme du glucose et de la leucine Aux jours 4 et 9-10 : investigation isotopique du métabolisme du glucose, et des réponses immunitaires et inflammatoires // Jour 9-10 : investigation isotopique du métabolisme des protéines (leucine) Critères secondaires : Besoins en insuline, aire sous le courbe (AUC) de la glycémie, des infections après le 9e jour, des complications globales, de la durée de la ventilation mécanique, du séjour en USI et à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • GE
      • Geneva, GE, Suisse, 1211
        • Nutrition Unit, Geneva University Hospital
    • VD
      • Lausanne, VD, Suisse, 1011
        • Service of Adult Intensive Care - CHUV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 86 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • durée estimée du séjour en réanimation > 5 jours,
  • survie estimée > 7 jours,
  • absence de contre-indication à EN
  • besoin de ventilation mécanique
  • consentement éclairé obtenu des patients, d'un parent proche ou du médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • refus du patient ou des proches
  • âge < 18 ans
  • appareil digestif non fonctionnel (intestin court, iléus persistant, fistule intestinale proximale taux élevé > 1,5 litres/jour)
  • recevant déjà PN avant le jour 3
  • absence de cathéter veineux central
  • les femmes enceintes (test de grossesse).
  • Admission après un arrêt cardiaque ou une lésion cérébrale grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Nutrition entérale uniquement
Nutrition entérale à faire évoluer le plus tôt possible vers un objectif énergétique mesuré au jour 3, et vérifié au jour 4, à l'aide des facilitateurs habituels (prokinétique)
Expérimental: Nutrition parentérale supplémentaire

Ajout d'une nutrition parentérale complémentaire pour combler l'écart entre l'énergie délivrée par l'alimentation entérale et l'objectif énergétique mesuré au jour 4.

Objectif : 100 % de cet objectif, et ne pas le dépasser, pas de rattrapage du déficit énergétique accumulé avant le jour 4.
Complément alimentaire: Nutrition parentérale supplémentaire (SPN)
La quantité d'énergie délivrée par SPN dépendra de la mesure de calorimétrie indirecte et de l'alimentation entérale réelle. Le SPN sera réduit avec la progression de l'EN
Autres noms:
  • Solutions PN industrielles standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rotation du glucose et de la leucine
Délai: 10 jours
A J04 : Perfusion après priming de 6.6 2H2 glucose et NaH13CO3 A J09-10 : Perfusion après priming de NaH13CO3 et de L-[1-13C]-Leucine + répétition de la séquence glucose
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact immunitaire et inflammatoire d'une alimentation ciblée optimisée
Délai: 10 jours

phénotypes lymphocytaires : sous-populations lymphocytaires (fréquence), niveau d'activation (CD69), marqueurs mémoire, effecteurs, régulateurs

  • Différenciation en cluster des phénotypes CD4, CD8 et natural killer (NK)
  • Réponse inflammatoire cellulaire (WBA et PBMC) à J4 et J10±1 : IL-2, TNF-α, interleukine-6 ​​(IL-6), IL-1, TGF, IL-10, en culture pendant 24 à 48h ex vivo et post-stimulation par mélange de mémoire et mitogènes.
  • Réponse inflammatoire sérologique (WBA et PBMC) à J4 et J10+1 : TNF-α , IL-6, protéine C-réactive (CRP) : ex vivo avec ELISA Infections nosocomiales après J8
10 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat global
Délai: 28 jours / 90 jours
Complications globales et défaillances d'organes, durée de la ventilation mécanique, durée de l'USI et du séjour à l'hôpital.
28 jours / 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Collaborateurs

University of Geneva, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mette M Berger, MD PhD, CHUV, Lausanne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2013

Première publication (Estimation)

30 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE 371-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner