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Auswirkungen der ergänzenden parenteralen Ernährung bei Intensivpatienten auf Stoffwechsel-, Entzündungs- und Immunreaktionen (SPN2)

16. Februar 2018 aktualisiert von: Mette M Berger, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Auswirkungen der ergänzenden parenteralen Ernährung (SPN) auf die Energiebilanz und die Infektionsrate bei Intensivpatienten: Zugrunde liegende Stoffwechsel-, Entzündungs- und Immunmechanismen.

Nachdem zuvor gezeigt wurde, dass eine ergänzende parenterale Ernährung zur Vervollständigung einer unzureichenden enteralen Ernährung (EN) zwischen Tag 4 und Tag 8 das Ergebnis nach einer kritischen Erkrankung verbessert, indem infektiöse Komplikationen reduziert werden, zielt die vorliegende Studie darauf ab, die zugrunde liegenden Veränderungen des Kohlenhydrat- und Proteinstoffwechsels sowie das Immunsystem zu untersuchen und entzündliche Modulationen, die mit dieser Verbesserung verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschreibung an Tag 3 von kritisch kranken Patienten ohne Kontraindikation für EN, die 60 % des Energieziels der Intensivstation pro Protokoll nicht erreichen.

Intervention: Randomisierung entweder auf fortgesetztes reines EN oder von Tag 4 auf ergänzende PN bis zum vollständigen EN am Ziel, validiert durch indirekte Kalorimetrie.

Messungen: Indirekte Kalorimetrie an den Tagen 3, 4, 9 (zweimal). Primäre Endpunkte = Glukose- und Leucinstoffwechsel An den Tagen 4 und 9-10: Isotopenuntersuchung des Glukosestoffwechsels und Immun- und Entzündungsreaktionen// Tag 9-10: Isotopenuntersuchung des Protein-(Leucin-)Stoffwechsels Sekundäre Endpunkte: Insulinbedarf, Bereich unter dem Kurve (AUC) von Blutzucker, Infektionen nach Tag 9, Gesamtkomplikationen, Dauer der mechanischen Beatmung, des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Nutrition Unit, Geneva University Hospital
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1011
        • Service of Adult Intensive Care - CHUV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 88 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geschätzte Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation > 5 Tage,
  • geschätztes Überleben > 7 Tage,
  • Fehlen von Kontraindikationen für EN
  • Bedarf an mechanischer Belüftung
  • Einverständniserklärung von Patienten, nahen Verwandten oder überweisenden Ärzten

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten oder der nächsten Angehörigen
  • Alter < 18 Jahre
  • nicht funktionierender Verdauungstrakt (Kurzdarm, persistierender Ileus, proximale Darmfistel hohe Rate > 1,5 Liter/Tag)
  • erhalte bereits PN vor Tag 3
  • Fehlen eines zentralen Venenkatheters
  • Frauen, die schwanger sind (Schwangerschaftstest).
  • Aufnahme nach Herzstillstand oder schwerer Hirnverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur enterale Ernährung
Die enterale Ernährung sollte so bald wie möglich auf das an Tag 3 gemessene und an Tag 4 verifizierte Energieziel unter Verwendung der üblichen Hilfsmittel (Prokinetik) erweitert werden.
Experimental: Ergänzende parenterale Ernährung

Zusätzliche parenterale Ernährung, um die Lücke zwischen der durch die enterale Ernährung gelieferten Energie und dem an Tag 4 gemessenen Energieziel zu schließen.

Ziel: 100 % dieses Ziels und nicht darüber hinaus, kein Aufholen des vor Tag 4 angesammelten Energiedefizits.
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzende parenterale Ernährung (SPN)
Die von SPN abgegebene Energiemenge hängt von der indirekten Kalorimetriemessung und der tatsächlichen enteralen Nahrungsabgabe ab. SPN wird mit fortschreitendem EN reduziert
Andere Namen:
  • Industrielle PN-Standardlösungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose- und Leucinumsatz
Zeitfenster: 10 Tage
An D04: Infusion nach Priming von 6,6 2H2 Glucose und NaH13CO3 An Tag 09–10: Infusion nach Priming von NaH13CO3 und von L-[1-13C]-Leucin + Wiederholung der Glucosesequenz
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immun- und Entzündungswirkung einer optimierten Zielfütterung
Zeitfenster: 10 Tage

Lymphozyten-Phänotypen: Lymphozyten-Subpopulationen (Häufigkeit), Aktivierungsgrad (CD69), Gedächtnismarker, Effektoren, Regulatoren

  • Cluster-Differenzierung CD4-, CD8- und Natural Killer (NK)-Phänotypen
  • Zellentzündungsreaktion (WBA und PBMC) an D4 und D10±1: IL-2, TNF-α, Interleukin-6 (IL-6), IL-1, TGF, IL-10, in Kultur für 24 bis 48 h ex vivo und Poststimulation durch Gedächtnismischung und Mitogene.
  • Serologische Entzündungsreaktion (WBA und PBMC) an T4 und T10+1: TNF-α, IL-6, C-reaktives Protein (CRP): ex vivo mit ELISA Nosokomiale Infektionen nach Tag 8
10 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globales Ergebnis
Zeitfenster: 28 Tage / 90 Tage
Gesamtkomplikationen und Organversagen, Dauer der mechanischen Beatmung, Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts.
28 Tage / 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Mitarbeiter

University of Geneva, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Mette M Berger, MD PhD, CHUV, Lausanne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE 371-13

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