Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af supplerende parenteral ernæring hos ICU-patienter på metaboliske, inflammatoriske og immunresponser (SPN2)

16. februar 2018 opdateret af: Mette M Berger, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Indvirkning af Supplemental Parenteral Nutrition (SPN) på energibalancen og infektionsraten hos intensivpatienter: Underliggende metaboliske, inflammatoriske og immune mekanismer.

Efter tidligere at have påvist, at supplerende parenteral ernæring for at fuldføre en utilstrækkelig enteral ernæring (EN) mellem D4 og D8 forbedrer resultatet efter kritisk sygdom ved at reducere smitsomme komplikationer, sigter nærværende forsøg på at undersøge de underliggende ændringer i kulhydrat- og proteinmetabolismen samt immunforsvaret. og inflammatoriske moduleringer forbundet med denne forbedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indskrivning på dag 3 af kritisk syge patienter, uden kontraindikation til EN, der ikke opnår 60 % af ICU pr. protokols energimål.

Intervention: Randomisering til enten fortsat ren EN eller fra dag 4 til supplerende PN for at fuldføre EN ved mål valideret ved indirekte kalorimetri.

Målinger: Indirekte kalorimetri på dag 3, 4, 9 (to gange). Primære endepunkter = glukose- og leucinmetabolisme På dag 4 og 9-10: isotopisk undersøgelse af glukosemetabolisme, og immun- og inflammatoriske responser// Dag 9-10: isotopisk undersøgelse af protein (leucin) metabolisme Sekundære endepunkter: Insulinbehov, areal under kurve (AUC) for blodglukose, infektioner efter dag 9, overordnede komplikationer, længde af mekanisk ventilation, intensivafdeling og hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Nutrition Unit, Geneva University Hospital
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1011
        • Service of Adult Intensive Care - CHUV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 86 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • estimeret varighed af intensivophold > 5 dage,
  • estimeret overlevelse > 7 dage,
  • fravær af kontraindikation til EN
  • behov for mekanisk ventilation
  • informeret samtykke indhentet fra patienter, nære pårørende eller henvisende læge

Ekskluderingskriterier:

  • afslag fra patienten eller pårørende
  • alder < 18 år
  • ikke-funktionel fordøjelseskanal (kort tarm, vedvarende ileus, høj proksimal tarmfistel > 1,5 liter/dag)
  • allerede modtaget PN inden dag 3
  • fravær af et centralt venekateter
  • kvinder, der er gravide (graviditetstest).
  • Indlæggelse efter hjertestop, eller alvorlig hjerneskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kun enteral ernæring
Enteral ernæring skal hurtigst muligt fremmes til energimålet målt på dag 3 og verificeret på dag 4 ved brug af de sædvanlige facilitatorer (prokinetik)
Eksperimentel: Supplerende parenteral ernæring

Tilføjelse af supplerende parenteral ernæring for at fuldende kløften mellem energi leveret af enteral ernæring og energimål målt på dag 4.

Mål: 100 % af dette mål, og ikke overskridelse af det, ingen indhentning af energiunderskud akkumuleret før dag 4.
Kosttilskud: Supplerende parenteral ernæring (SPN)
Mængden af ​​energi leveret af SPN vil afhænge af den indirekte kalorimetrimåling og faktisk enteral fodertilførsel. SPN vil blive reduceret med fremskridt EN
Andre navne:
  • Standard industrielle PN-løsninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose og leucin omsætning
Tidsramme: 10 dage
På D04: Infusion efter priming af 6,6 2H2 glucose og NaH13CO3 På dag 09-10: Infusion efter priming af NaH13CO3 og af L-[1-13C]-Leucin + gentagelse af glucosesekvensen
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immun og inflammatorisk påvirkning af optimeret målfodring
Tidsramme: 10 dage

lymfocytfænotyper: lymfocytunderpopulationer (frekvens), aktiveringsniveau (CD69), hukommelsesmarkører, effektorer, regulatorer

  • Cluster differentiation CD4, CD8 og natural killer (NK) fænotyper
  • Celleinflammatorisk respons (WBA og PBMC) på D4 og D10±1: IL-2, TNF-α, interleukin-6 (IL-6), IL-1, TGF, IL-10, i kultur i 24 til 48 timer ex vivo og poststimulering af hukommelsesblanding og mitogener.
  • Serologisk inflammatorisk respons (WBA og PBMC) på D4 og D10+1: TNF-α, IL-6, C-reaktivt protein (CRP): ex vivo med ELISA Nosokomielle infektioner efter dag 8
10 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globalt resultat
Tidsramme: 28 dage / 90 dage
Overordnede komplikationer og organsvigt, længde af mekanisk ventilation, længde af intensivafdeling og hospitalsophold.
28 dage / 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbejdspartnere

University of Geneva, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mette M Berger, MD PhD, CHUV, Lausanne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2013

Først opslået (Skøn)

30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE 371-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner