Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto della nutrizione parenterale supplementare nei pazienti in terapia intensiva sulle risposte metaboliche, infiammatorie e immunitarie (SPN2)

16 febbraio 2018 aggiornato da: Mette M Berger, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Impatto della nutrizione parenterale supplementare (SPN) sul bilancio energetico e sul tasso di infezione nei pazienti in terapia intensiva: meccanismi metabolici, infiammatori e immunitari sottostanti.

Avendo precedentemente dimostrato che la nutrizione parenterale supplementare per completare un'insufficiente nutrizione enterale (NE) tra G4 e G8 migliora l'esito dopo malattia critica, riducendo le complicanze infettive, il presente studio mira a indagare i cambiamenti sottostanti del metabolismo dei carboidrati e delle proteine, così come il sistema immunitario e modulazioni infiammatorie associate a questo miglioramento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Arruolamento al giorno 3 di pazienti in condizioni critiche, senza controindicazione a EN, che non raggiungono il 60% dell'obiettivo energetico in terapia intensiva per protocollo.

Intervento: randomizzazione a EN puro continuato o dal giorno 4 a PN supplementare per completare EN al target convalidato dalla calorimetria indiretta.

Misurazioni: calorimetria indiretta nei giorni 3, 4, 9 (due volte). Endpoint primari = metabolismo del glucosio e della leucina Nei giorni 4 e 9-10: indagine isotopica del metabolismo del glucosio e delle risposte immunitarie e infiammatorie// Giorno 9-10: indagine isotopica del metabolismo delle proteine ​​(leucina) Endpoint secondari: fabbisogno di insulina, area sotto il curva (AUC) della glicemia, infezioni dopo il giorno 9, complicanze complessive, durata della ventilazione meccanica, della terapia intensiva e della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • GE
      • Geneva, GE, Svizzera, 1211
        • Nutrition Unit, Geneva University Hospital
    • VD
      • Lausanne, VD, Svizzera, 1011
        • Service of Adult Intensive Care - CHUV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 86 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • durata stimata della degenza in terapia intensiva > 5 giorni,
  • sopravvivenza stimata > 7 giorni,
  • assenza di controindicazione a EN
  • necessità di ventilazione meccanica
  • consenso informato ottenuto da pazienti, parenti stretti o medico curante

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente o del parente prossimo
  • età < 18 anni
  • tratto digerente non funzionante (intestino corto, ileo persistente, fistola intestinale prossimale alta frequenza > 1,5 litri/giorno)
  • già ricevendo PN prima del giorno 3
  • assenza di un catetere venoso centrale
  • donne in gravidanza (test di gravidanza).
  • Ricovero dopo arresto cardiaco o grave lesione cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo nutrizione enterale
Nutrizione enterale da portare il prima possibile al target energetico misurato il giorno 3, e verificato il giorno 4, utilizzando i consueti facilitatori (procinetici)
Sperimentale: Nutrizione parenterale supplementare

Aggiunta di nutrizione parenterale supplementare per colmare il divario tra l'energia fornita dall'alimentazione enterale e l'obiettivo energetico misurato il giorno 4.

Obiettivo: 100% di questo obiettivo, e non superarlo, nessun recupero del deficit energetico accumulato prima del giorno 4.
Integratore alimentare: Nutrizione parenterale supplementare (SPN)
La quantità di energia erogata dall'SPN dipenderà dalla misurazione della calorimetria indiretta e dall'effettiva somministrazione di cibo enterale. L'SPN verrà ridotto con l'avanzare dell'EN
Altri nomi:
  • Soluzioni PN industriali standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Turnover di glucosio e leucina
Lasso di tempo: 10 giorni
Al G04: Infusione dopo il priming di 6.6 2H2 glucosio e NaH13CO3 Al Giorno 09-10: Infusione dopo il priming di NaH13CO3 e di L-[1-13C]-Leucina + ripetizione della sequenza del glucosio
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto immunitario e infiammatorio dell'alimentazione target ottimizzata
Lasso di tempo: 10 giorni

fenotipi linfocitari: sottopopolazioni linfocitarie (frequenza), livello di attivazione (CD69), marcatori di memoria, effettori, regolatori

  • Fenotipi CD4, CD8 e natural killer (NK) di differenziazione a grappolo
  • Risposta infiammatoria cellulare (WBA e PBMC) su D4 e D10±1: IL-2, TNF-α, interleuchina-6 (IL-6), IL-1, TGF, IL-10, in coltura per 24-48 ore ex vivo e post stimolazione da mix di memoria e mitogeni.
  • Risposta infiammatoria sierologica (WBA e PBMC) su D4 e D10+1: TNF-α, IL-6, proteina C-reattiva (CRP): ex vivo con ELISA Infezioni nosocomiali dopo il giorno 8
10 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato globale
Lasso di tempo: 28 giorni / 90 giorni
Complicanze complessive e insufficienza d'organo, durata della ventilazione meccanica, durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera.
28 giorni / 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Collaboratori

University of Geneva, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Mette M Berger, MD PhD, CHUV, Lausanne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE 371-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi